Mulighetsforsøk på økologisk frukt- og grønnsaksforbruk hos barneskolebarn (PRISHEC)
Et skolebasert intervensjonsprogram for å fremme økologisk frukt- og grønnsaksforbruk hos barneskolebarn: En klynge-randomisert gjennomføringsprøve (PRISHEC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pre-implementeringsfase: Alle nødvendige godkjenninger (Bioetikk, Kunnskapsdepartementet) for gjennomføring av studiet vil bli tatt. Innledende kontakter med skoleledere vil bli tatt for å få deres godkjenning.
Forberedende fase: Det vil bli tatt kontakt med foreldrenes fagforening, for å forklare formålet med studien og bringe dem i kontakt med interesserte økologiske bedrifter for å komme til enighet om kostnadene ved å tilby økologisk frukt og grønt i skolens lunsjmenyer. I etterkant av avtalen vil foreldre og barn bli informert om studiet gjennom egne seminarer for barn og foreldre og en flyer som sendes hjem. Signerte samtykkeskjemaer vil bli innhentet. Lærere vil også bli tatt med og informasjon om det overordnede omfanget og målene for studiet vil bli delt med dem. Denne fasen vil også innebære forhåndstesting av alle datainnsamlingsverktøyene. Etter forhåndstesting vil nødvendige modifikasjoner bli utført i verktøyene.
Intervensjonsfase: I begynnelsen av intervensjonen (mars 2020) vil et baseline-spørreskjema med demografiske data og et matfrekvensspørreskjema (FFQ) for å registrere barnas kostholdsvaner bli administrert til foreldre. Økologisk frukt og grønnsaker vil bli introdusert på skolens lunsjmeny og en workshop for barn vil bli implementert per måned. Verkstedene vil inkludere interaktive spill for barn. Det vil bli satt opp skilt på ulike skoleområder. På slutten av intervensjonen (slutten av mai 2020) vil det holdes et seminar for foreldre for å diskutere barnas inntrykk av programmet. FFQ og evalueringsspørreskjemaer (tilbakemeldinger på intervensjonen) vil bli administrert til foreldrene.
For kontrollgruppen: Ingen intervensjon (vanlig opplæring). Skoledirektører kontaktes og det bes om deres godkjenning for å gjennomføre studien som tar sikte på å vurdere matvanene til barneskolebarn. Foreldrene vil bli informert om studien med en flyer som sendes hjem gjennom skolen og signerte informerte samtykker vil bli innhentet. Et grunnleggende spørreskjema med demografiske data og en ffq vil bli administrert til foreldre om deres barn i mars 2020. En annen ffq vil bli administrert i slutten av mai 2020.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limassol, Kypros
- Primary Schools
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barneskolebarn som deltar på skolemåltidene hele dagen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksklusjonskriterier brukes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atferdsmessig intervensjon
Skolebasert intervensjon
|
Intervensjonspakken vil bestå av:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontroll.
Ingen intervensjon (vanlig utdanning).
Skolen mottar ikke noe materiale og får informasjon om at de er en del av en studie om matvaner til barneskolebarn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i rapportert forbruksfrekvens av frukt og grønnsaker (økologisk og konvensjonell) hos barn
Tidsramme: baseline, 9 uker
|
Egenrapportert forbruk av matvarer basert på et spørreskjema om matfrekvens.
Dette er basert på forbruksfrekvensen av matvarer de siste tre månedene.
|
baseline, 9 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodiseringssatser
Tidsramme: 9 uker
|
Antall deltakere rekruttert
|
9 uker
|
|
Periodiserte tap
Tidsramme: 9 uker
|
Antall deltakere avslått/trukket seg fra å delta
|
9 uker
|
|
Akseptabilitet av intervensjon fra barn (kvalitativ, proporsjoner)
Tidsramme: 9 uker
|
Bruk av et evalueringsspørreskjema om intervensjonsakseptabilitet, som vil bli administrert til foreldre ved slutten av intervensjonen.
Dette inkluderer 4 lukkede og 4 åpne spørsmål.
|
9 uker
|
|
Endring i antall porsjoner konsumert frukt og grønnsaker
Tidsramme: 9 uker
|
Hver ansvarlig lærer i lunsjperioden registrerer antall frukt og salatporsjoner som er konsumert (bilder av ikke-konsumert frukt og salat - 1 per uke).
|
9 uker
|
|
Endring i rapportert forbruksfrekvens for andre matvaregrupper (kjøtt og søtsaker/fett/oljegrupper) hos barn
Tidsramme: baseline, 9 uker
|
Egenrapportert forbruk av matvarer basert på et spørreskjema om matfrekvens.
Dette er basert på forbruksfrekvensen av matvarer de siste tre månedene.
|
baseline, 9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
- Savva SC, Kourides YA, Hadjigeorgiou C, Tornaritis MJ. Overweight and obesity prevalence and trends in children and adolescents in Cyprus 2000-2010. Obes Res Clin Pract. 2014 Sep-Oct;8(5):e426-34. doi: 10.1016/j.orcp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 8.
- WHO-COSI, World Health Organisation - COSI report: http://www.euro.who.int/en/healthtopics/disease-prevention/nutrition/publications/2018/childhood-obesity-surveillance-initiative-cosifactsheet.-highlights-2015-17-2018
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PRISHEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .