- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04184804
Haalbaarheidsproef naar biologische groente- en fruitconsumptie bij basisschoolkinderen (PRISHEC)
Een schoolinterventieprogramma om de consumptie van biologische groenten en fruit bij basisschoolkinderen te bevorderen: een clustergerandomiseerde haalbaarheidsstudie (PRISHEC)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pre-implementatiefase: Alle benodigde goedkeuringen (Bio-ethiek, Ministerie van Onderwijs) voor de uitvoering van de studie zullen worden verkregen. De eerste contacten met schooldirecteuren zullen worden gelegd om hun goedkeuring te verkrijgen.
Voorbereidende fase: Er zal contact worden opgenomen met de oudervereniging om het doel van het onderzoek uit te leggen en hen in contact te brengen met geïnteresseerde biologische bedrijven om tot overeenstemming te komen over de kosten van het aanbieden van biologische groenten en fruit in schoollunchmenu's. Na akkoord worden ouders en kinderen geïnformeerd over het onderzoek door middel van aparte seminars voor kinderen en ouders en een flyer die thuis wordt opgestuurd. Er worden ondertekende toestemmingsformulieren verkregen. Docenten zullen ook aan boord worden genomen en informatie met betrekking tot de algemene reikwijdte en doelstellingen van de studie zal met hen worden gedeeld. In deze fase worden ook alle tools voor gegevensverzameling vooraf getest. Na pre-testing zullen de nodige aanpassingen in de tools worden uitgevoerd.
Interventiefase: Aan het begin van de interventie (maart 2020) wordt aan de ouders een basisvragenlijst met demografische gegevens en een voedselfrequentievragenlijst (FFQ) om de voedingsgewoonten van de kinderen vast te leggen, afgenomen. Biologische groenten en fruit zullen worden geïntroduceerd op het schoollunchmenu en er zal één workshop voor kinderen per maand worden uitgevoerd. De workshops bevatten interactieve spelletjes voor kinderen. Op diverse schoolpleinen zullen borden worden geplaatst. Aan het einde van de interventie (eind mei 2020) vindt er een seminar voor ouders plaats om de indruk van hun kinderen van het programma te bespreken. FFQ en evaluatievragenlijsten (feedback op de interventie) zullen aan de ouders worden toegediend.
Voor de controlegroep: Geen interventie (gewoon onderwijs). Er wordt contact opgenomen met schooldirecteuren en hun goedkeuring wordt gevraagd om de studie uit te voeren die tot doel heeft de eetgewoonten van basisschoolkinderen te beoordelen. De ouders worden geïnformeerd over het onderzoek met een flyer die via school thuis wordt verzonden en ondertekende geïnformeerde toestemmingen worden verkregen. In maart 2020 zal een nulmeting met demografische gegevens en een ffq aan ouders worden afgenomen over hun kinderen. Eind mei 2020 zal er weer een ffq afgenomen worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Limassol, Cyprus
- Primary schools
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Basisschoolkinderen volgen de hele dag schoolmaaltijden
Uitsluitingscriteria:
- Er worden geen uitsluitingscriteria toegepast
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Gedragsinterventie
Interventie op school
|
Het interventiepakket zal bestaan uit:
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle.
Geen tussenkomst (gewoon onderwijs).
De school krijgt geen materiaal en krijgt de informatie dat ze deel uitmaken van een onderzoek naar eetgewoonten van basisschoolkinderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in gerapporteerde consumptiefrequentie van groenten en fruit (biologisch en conventioneel) bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken
|
Zelfgerapporteerde consumptie van voedingsmiddelen op basis van een voedselfrequentievragenlijst.
Dit is gebaseerd op de consumptiefrequentie van voedingsmiddelen gedurende de laatste drie maanden.
|
basislijn, 9 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Opbouw tarieven
Tijdsspanne: 9 weken
|
Aantal geworven deelnemers
|
9 weken
|
Overlopende verliezen
Tijdsspanne: 9 weken
|
Aantal deelnemers weigerde/terugtrok om deel te nemen
|
9 weken
|
Aanvaardbaarheid van de interventie door kinderen (kwalitatief, verhoudingen)
Tijdsspanne: 9 weken
|
Gebruik van een evaluatievragenlijst over de aanvaardbaarheid van de interventie, die aan het einde van de interventie aan de ouders zal worden afgenomen.
Dit omvat 4 gesloten en 4 open vragen.
|
9 weken
|
Verandering in het aantal geconsumeerde porties fruit en groenten
Tijdsspanne: 9 weken
|
Elke leraar die tijdens de lunch de leiding heeft, registreert het aantal geconsumeerde fruit en salade-porties (foto's van niet-geconsumeerd fruit en salade - 1 per week).
|
9 weken
|
Verandering in gerapporteerde consumptiefrequentie van andere voedselgroepen (vlees en snoep / vetten / oliën) bij kinderen
Tijdsspanne: basislijn, 9 weken
|
Zelfgerapporteerde consumptie van voedingsmiddelen op basis van een voedselfrequentievragenlijst.
Dit is gebaseerd op de consumptiefrequentie van voedingsmiddelen gedurende de laatste drie maanden.
|
basislijn, 9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
- Savva SC, Kourides YA, Hadjigeorgiou C, Tornaritis MJ. Overweight and obesity prevalence and trends in children and adolescents in Cyprus 2000-2010. Obes Res Clin Pract. 2014 Sep-Oct;8(5):e426-34. doi: 10.1016/j.orcp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 8.
- WHO-COSI, World Health Organisation - COSI report: http://www.euro.who.int/en/healthtopics/disease-prevention/nutrition/publications/2018/childhood-obesity-surveillance-initiative-cosifactsheet.-highlights-2015-17-2018
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- PRISHEC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gedragsinterventie
-
University of VermontVoltooid
-
Drexel UniversityVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...The Rutgers Asian Resource Center for Minority Aging Research (RCMAR)WervingType 2 diabetesVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenGehoorverlies | Cognitieve functie | Uitvoerende functie | Vestibulaire functieFrankrijk
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National Hellenic... en andere medewerkersVoltooidDiabetes mellitus type 2 | Telomeer verkortingGriekenland
-
Hackensack Meridian HealthAmerican Music Therapy AssociationWervingSchizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen | Bipolaire stoornis | Angststoornis | Geestelijke gezondheidsproblemen | DepressiefVerenigde Staten