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Machbarkeitsstudie zum Verzehr von Bio-Obst und -Gemüse bei Grundschulkindern (PRISHEC)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Konstantinos Makris, Cyprus University of Technology

Ein schulbasiertes Interventionsprogramm zur Förderung des Bio-Obst- und Gemüsekonsums bei Grundschulkindern: Eine Cluster-randomisierte Machbarkeitsstudie (PRISHEC)

Das Ziel dieses Versuchs besteht darin, die Machbarkeit einer größeren Interventionsstudie (regionale Studie in Schulen unter der Leitung des Bildungsministeriums) zu prüfen, um den Verzehr von Obst und Gemüse in Schulen zu steigern und so den Prozentsatz der Adipositas-Prävalenzraten bei Kindern um mindestens 1 % zu senken 0,5 % alle zwei Jahre für alle Kinder, unter Verwendung eines Interventionspakets zur gesunden Ernährung auf biologischer Basis für Grundschulkinder und ihre Eltern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorimplementierungsphase: Alle notwendigen Genehmigungen (Bioethik, Bildungsministerium) für die Durchführung der Studie werden eingeholt. Es werden zunächst Kontakte mit den Schulleitern aufgenommen, um deren Genehmigung einzuholen.

Vorbereitungsphase: Es wird Kontakt mit der Elternvereinigung aufgenommen, um das Ziel der Studie zu erläutern und sie mit interessierten Bio-Unternehmen in Kontakt zu bringen, um eine Einigung über die Kosten für die Bereitstellung von Bio-Obst und -Gemüse in den Mittagsmenüs der Schule zu erzielen. Nach der Vereinbarung werden Eltern und Kinder in separaten Seminaren für Kinder und Eltern sowie einem Flyer, der nach Hause geschickt wird, über die Studie informiert. Es werden unterschriebene Einverständniserklärungen eingeholt. Auch die Lehrkräfte werden einbezogen und über den Gesamtumfang und die Ziele der Studie informiert. In dieser Phase werden auch alle Datenerfassungstools vorab getestet. Nach der Vorprüfung werden notwendige Änderungen an den Werkzeugen vorgenommen.

Interventionsphase: Zu Beginn der Intervention (März 2020) wird den Eltern ein Basisfragebogen mit demografischen Daten und ein Food Frequency Questionnaire (FFQ) zur Erfassung der Ernährungsgewohnheiten der Kinder ausgehändigt. Bio-Obst und -Gemüse werden auf der Schulspeisekarte eingeführt und pro Monat wird ein Workshop für Kinder durchgeführt. Die Workshops umfassen interaktive Spiele für Kinder. In verschiedenen Schulbereichen werden Schilder angebracht. Am Ende der Intervention (Ende Mai 2020) findet ein Seminar für Eltern statt, um die Eindrücke ihrer Kinder vom Programm zu besprechen. Den Eltern werden FFQ- und Bewertungsfragebögen (Feedback zur Intervention) ausgehändigt.

Für die Kontrollgruppe: Keine Intervention (übliche Aufklärung). Für die Durchführung der Studie, die darauf abzielt, die Essgewohnheiten von Grundschulkindern zu ermitteln, werden die Schulleiter kontaktiert und um ihre Zustimmung gebeten. Die Eltern werden über die Studie mit einem Flyer informiert, der durch die Schule nach Hause geschickt wird, und es werden unterschriebene Einverständniserklärungen eingeholt. Im März 2020 wird den Eltern ein Basisfragebogen mit demografischen Daten und einem Fragebogen zu ihren Kindern ausgehändigt. Ein weiteres FFQ wird Ende Mai 2020 verwaltet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Zypern
      • Limassol, Zypern
        • Primary schools

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Grundschulkinder nehmen an der ganztägigen Schulessen teil

Ausschlusskriterien:

  • Es werden keine Ausschlusskriterien angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verhaltensintervention
Schulbasierte Intervention
Verhalten: Verhaltensintervention

Das Interventionspaket besteht aus:

  1. Einführung von Bio-Obst und -Gemüse (durch Ersatz des konventionellen Obsts und Gemüses) in den Mittagsmenüs der Schule
  2. Schilder in Schulbereichen über Bio-Obst und -Gemüse
  3. Workshops und interaktive Spiele für Kinder
  4. Seminare für Eltern
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrolle. Keine Intervention (übliche Ausbildung). Die Schule erhält kein Material und erhält die Information, dass sie Teil einer Studie über Essgewohnheiten von Grundschulkindern ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der gemeldeten Verzehrhäufigkeit von Obst und Gemüse (biologisch und konventionell) bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Selbstberichteter Verzehr von Lebensmitteln basierend auf einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit. Grundlage hierfür ist die Verzehrhäufigkeit der Lebensmittel in den letzten drei Monaten.
Ausgangswert: 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungssätze
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der rekrutierten Teilnehmer
9 Wochen
Rückstellungsverluste
Zeitfenster: 9 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Teilnahme abgelehnt/zurückgezogen haben
9 Wochen
Akzeptanz der Intervention durch Kinder (qualitativ, Anteile)
Zeitfenster: 9 Wochen
Verwendung eines Bewertungsfragebogens zur Interventionsakzeptanz, der den Eltern am Ende der Intervention ausgehändigt wird. Dazu gehören 4 geschlossene und 4 offene Fragen.
9 Wochen
Änderung der Anzahl der verzehrten Portionen Obst und Gemüse
Zeitfenster: 9 Wochen
Jeder verantwortliche Lehrer zeichnet während der Mittagspause die Anzahl der verzehrten Obst- und Salatportionen auf (Fotos von nicht verzehrtem Obst und Salat – 1 pro Woche).
9 Wochen
Änderung der gemeldeten Verzehrhäufigkeit anderer Lebensmittelgruppen (Fleisch- und Süßigkeiten-/Fett-/Ölgruppen) bei Kindern
Zeitfenster: Ausgangswert: 9 Wochen
Selbstberichteter Verzehr von Lebensmitteln basierend auf einem Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit. Grundlage hierfür ist die Verzehrhäufigkeit der Lebensmittel in den letzten drei Monaten.
Ausgangswert: 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cyprus University of Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRISHEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung wird das IPD auf der Website der Zeitschrift verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich verfügbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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