- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04184804
Genomförbarhetsförsök om konsumtion av ekologisk frukt och grönsaker hos grundskolebarn (PRISHEC)
Ett skolbaserat interventionsprogram för att främja ekologisk frukt- och grönsakskonsumtion hos grundskolebarn: ett klusterrandomiserat genomförbarhetsförsök (PRISHEC)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Förimplementeringsfas: Alla nödvändiga godkännanden (bioetik, utbildningsministeriet) för genomförandet av studien kommer att tas. Inledande kontakter med skolchefer kommer att tas för att få deras godkännande.
Förberedelsefas: Kontakt med föräldraförbundet kommer att tas, för att förklara syftet med studien och föra dem i kontakt med intresserade ekologiska företag för att nå en överenskommelse om kostnaden för att tillhandahålla ekologiska frukter och grönsaker i skollunchmenyer. Efter överenskommelsen kommer föräldrar och barn att informeras om studien genom separata seminarier för barn och föräldrar samt ett flygblad som skickas hem. Undertecknade samtyckesformulär kommer att erhållas. Lärare kommer också att tas med och information om studiens övergripande omfattning och mål kommer att delas med dem. Denna fas kommer också att innebära förtestning av alla datainsamlingsverktyg. Efter förtestning kommer nödvändiga modifieringar att utföras i verktygen.
Interventionsfas: I början av interventionen (mars 2020) kommer ett baslinjeformulär med demografiska data och ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ) för att registrera barnens kostvanor att ges till föräldrar. Ekologiska frukter och grönsaker kommer att introduceras på skollunchmenyn och en workshop för barn kommer att genomföras per månad. Workshoparna kommer att innehålla interaktiva spel för barn. Skyltar kommer att sättas upp på olika skolområden. I slutet av interventionen (slutet av maj 2020) kommer ett seminarium för föräldrar att äga rum för att diskutera sina barns intryck av programmet. FFQ och utvärderingsformulär (feedback på interventionen) kommer att administreras till föräldrar.
För kontrollgruppen: Ingen intervention (vanlig utbildning). Skolchefer kontaktas och deras godkännande begärs för att genomföra studien som syftar till att bedöma grundskolebarns matvanor. Föräldrarna kommer att informeras om studien med ett flygblad som kommer att skickas hem via skolan och undertecknade informerade samtycken kommer att erhållas. Ett baslinjeformulär med demografiska data och en ffq kommer att administreras till föräldrar om deras barn i mars 2020. Ytterligare en ffq kommer att administreras i slutet av maj 2020.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Limassol, Cypern
- Primary schools
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Grundskolebarn deltar i skolmåltiderna hela dagen
Exklusions kriterier:
- Inga uteslutningskriterier tillämpas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Beteendeintervention
Skolbaserad intervention
|
Interventionspaketet kommer att bestå av:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollera.
Ingen intervention (vanlig utbildning).
Skolan får inget material och får information om att de ingår i en studie om matvanor hos barn i grundskolan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i rapporterad konsumtionsfrekvens av frukt och grönsaker (ekologiska och konventionella) hos barn
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Självrapporterad konsumtion av livsmedel baserat på en matfrekvensenkät.
Detta är baserat på konsumtionsfrekvensen av matvaror under de senaste tre månaderna.
|
baslinje, 9 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Periodiseringssatser
Tidsram: 9 veckor
|
Antal rekryterade deltagare
|
9 veckor
|
Upplupna förluster
Tidsram: 9 veckor
|
Antal deltagare som tackat nej/dragit sig ur att delta
|
9 veckor
|
Acceptans av barns intervention (kvalitativ, proportioner)
Tidsram: 9 veckor
|
Användning av ett utvärderingsformulär om interventionsacceptans, som kommer att ges till föräldrar i slutet av interventionen.
Detta inkluderar 4 stängda och 4 öppna frågor.
|
9 veckor
|
Ändring i antal portioner av frukt och grönsaker som konsumeras
Tidsram: 9 veckor
|
Varje ansvarig lärare under lunchperioden registrerar antalet konsumerade frukter och salladsportioner (foton av icke konsumerad frukt och sallad - 1 per vecka).
|
9 veckor
|
Förändring i rapporterad konsumtionsfrekvens för andra livsmedelsgrupper (kött och godis/fetter/oljor) hos barn
Tidsram: baslinje, 9 veckor
|
Självrapporterad konsumtion av livsmedel baserat på en matfrekvensenkät.
Detta är baserat på konsumtionsfrekvensen av matvaror under de senaste tre månaderna.
|
baslinje, 9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
- Savva SC, Kourides YA, Hadjigeorgiou C, Tornaritis MJ. Overweight and obesity prevalence and trends in children and adolescents in Cyprus 2000-2010. Obes Res Clin Pract. 2014 Sep-Oct;8(5):e426-34. doi: 10.1016/j.orcp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 8.
- WHO-COSI, World Health Organisation - COSI report: http://www.euro.who.int/en/healthtopics/disease-prevention/nutrition/publications/2018/childhood-obesity-surveillance-initiative-cosifactsheet.-highlights-2015-17-2018
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Beteendeintervention
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringBariatrisk kirurgiskandidat | Fetma, tonåringFörenta staterna
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteAvslutad
-
University of Mississippi Medical CenterAvslutad
-
NYU Langone HealthThe Rainer Arnhold FoundationAvslutadKranskärlssjukdom | Hypertoni | Fetma | Diabetes | Perifer arteriell sjukdom | Hyperlipidemi | PrediabetesFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadFetma | Diabetes | RyggmärgsskadorFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentMichael E. DeBakey VA Medical Center; Dallas VA Medical CenterRekryteringDepression | Muskuloskeletal smärta | Åldrande | Kronisk ryggsmärtaFörenta staterna
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Rekrytering
-
Elif BakırAvslutadTyp 1-diabetesKalkon
-
University of KansasAvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Jaeb Center for Health ResearchThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust; Indiana University...AvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna