Zkouška proveditelnosti ekologické spotřeby ovoce a zeleniny u dětí základních škol (PRISHEC)
Školní intervenční program na podporu ekologické konzumace ovoce a zeleniny u dětí základních škol: Cluster-randomized Test proveditelnosti (PRISHEC)
Přehled studie
Detailní popis
Předrealizační fáze: Budou přijata všechna potřebná schválení (bioetika, Ministerstvo školství) pro realizaci studie. Budou provedeny prvotní kontakty s řediteli škol za účelem získání jejich souhlasu.
Přípravná fáze: Bude navázán kontakt s odborem rodičů, který jim vysvětlí cíl studie a přivede je do kontaktu se zainteresovanými ekologickými společnostmi za účelem dosažení dohody o nákladech na poskytování bio ovoce a zeleniny ve školních obědových menu. Po domluvě budou rodiče a děti informováni o studiu prostřednictvím samostatných seminářů pro děti a rodiče a letáku, který bude zaslán domů. Budou získány podepsané formuláře souhlasu. Zapojí se také učitelé a budou s nimi sdíleny informace týkající se celkového rozsahu a cílů studie. Tato fáze bude také zahrnovat předběžné testování všech nástrojů sběru dat. Po předtestování budou provedeny potřebné úpravy v nástrojích.
Fáze intervence: Na začátku intervence (březen 2020) bude rodičům zaslán základní dotazník s demografickými údaji a dotazník frekvence jídla (FFQ) k zaznamenání stravovacích návyků dětí. Bioovoce a zelenina bude zavedeno na školní obědové menu a bude realizován jeden workshop pro děti měsíčně. Součástí dílen budou interaktivní hry pro děti. Nápisy budou umístěny v různých prostorách školy. Na konci intervence (konec května 2020) proběhne seminář pro rodiče, na kterém budou probrány dojmy jejich dětí z programu. Rodičům budou zaslány FFQ a evaluační dotazníky (zpětná vazba k intervenci).
Pro kontrolní skupinu: Bez intervence (obvyklá edukace). Ředitelé škol jsou kontaktováni a žádá se o jejich souhlas s provedením studie, jejímž cílem je posoudit stravovací návyky dětí základních škol. Rodiče budou o studiu informováni letákem, který jim bude zaslán školou domů a budou získány podepsané informované souhlasy. Základní dotazník s demografickými údaji a ffq bude poskytnut rodičům o jejich dětech v březnu 2020. Další ffq bude administrován na konci května 2020.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Limassol, Kypr
- Primary Schools
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti základních škol navštěvují celodenní školní stravování
Kritéria vyloučení:
- Nejsou použita žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence
Školní intervence
|
Intervenční balíček se bude skládat z:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Řízení.
Bez zásahu (obvyklá výchova).
Škola nedostává žádné materiály a dostává informaci, že jsou součástí studie o stravovacích návycích dětí základních škol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hlášené frekvence konzumace ovoce a zeleniny (bio a konvenční) u dětí
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Samostatná spotřeba potravin na základě dotazníku o frekvenci potravin.
To je založeno na frekvenci konzumace potravin za poslední tři měsíce.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akruální sazby
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet přijatých účastníků
|
9 týdnů
|
|
Akruální ztráty
Časové okno: 9 týdnů
|
Počet účastníků, kteří odmítli/odvolali účast
|
9 týdnů
|
|
Přijatelnost zásahu dětmi (kvalitativní, proporce)
Časové okno: 9 týdnů
|
Využití hodnotícího dotazníku přijatelnosti intervence, který bude rodičům zaslán na konci intervence.
To zahrnuje 4 uzavřené a 4 otevřené otázky.
|
9 týdnů
|
|
Změna počtu porcí zkonzumovaného ovoce a zeleniny
Časové okno: 9 týdnů
|
Každý vedoucí učitel v době oběda zaznamenává počet zkonzumovaných porcí ovoce a salátů (fotografie nezkonzumovaného ovoce a salátu - 1 za týden).
|
9 týdnů
|
|
Změna hlášené frekvence konzumace jiných skupin potravin (skupiny masa a sladkostí/tuků/olejů) u dětí
Časové okno: výchozí stav, 9 týdnů
|
Samostatná spotřeba potravin na základě dotazníku o frekvenci potravin.
To je založeno na frekvenci konzumace potravin za poslední tři měsíce.
|
výchozí stav, 9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
- Savva SC, Kourides YA, Hadjigeorgiou C, Tornaritis MJ. Overweight and obesity prevalence and trends in children and adolescents in Cyprus 2000-2010. Obes Res Clin Pract. 2014 Sep-Oct;8(5):e426-34. doi: 10.1016/j.orcp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 8.
- WHO-COSI, World Health Organisation - COSI report: http://www.euro.who.int/en/healthtopics/disease-prevention/nutrition/publications/2018/childhood-obesity-surveillance-initiative-cosifactsheet.-highlights-2015-17-2018
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PRISHEC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Behaviorální intervence
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Fenway Community HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Network for Engineering and Economics Research...DokončenoAntikoncepce | Těhotenská anémie z nedostatku železa | Předporodní péče | Poporodní péčeIndie
-
University of California, BerkeleyUniversity of California, San Francisco; University of California, IrvineNáborDeprese, úzkostSpojené státy
-
Instituto Politécnico de LeiriaZatím nenabírámeFrekvence léčebného protokolu
-
University of CalgaryAlberta Health services; Mint Health + DrugsAktivní, ne náborMrtvice | Vakcíny proti chřipce | Nemoci související s cestováním | Lidská chřipka | Změna zdravotního chováníKanada
-
The University of Hong KongZatím nenabírámePsychická pohoda | Pečovatelská zátěž pečovatelů
-
Università Vita-Salute San RaffaeleZatím nenabíráme