Studio di fattibilità sul consumo di frutta e verdura biologica nei bambini delle scuole primarie (PRISHEC)
Un programma di intervento nelle scuole per promuovere il consumo di frutta e verdura biologica nei bambini delle scuole primarie: uno studio di fattibilità randomizzato a grappolo (PRISHEC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase di pre-implementazione: saranno prese tutte le approvazioni necessarie (Bioetica, Ministero dell'Istruzione) per l'implementazione dello studio. Saranno presi i primi contatti con i dirigenti scolastici per ottenere la loro approvazione.
Fase preparatoria: Verranno presi contatti con il sindacato dei genitori, per spiegare l'obiettivo dello studio e metterli in contatto con le aziende biologiche interessate al fine di raggiungere un accordo per il costo della fornitura di frutta e verdura biologica nei menu della mensa scolastica. A seguito dell'accordo, genitori e figli saranno informati sullo studio attraverso seminari separati per bambini e genitori e un volantino che verrà inviato a casa. Saranno ottenuti moduli di consenso firmati. Verranno presi in considerazione anche gli insegnanti e verranno condivise con loro le informazioni relative alla portata e agli obiettivi generali dello studio. Questa fase comporterà anche il pre-test di tutti gli strumenti di raccolta dati. Dopo il pre-test, verranno apportate le necessarie modifiche agli strumenti.
Fase di intervento: all'inizio dell'intervento (marzo 2020), ai genitori verrà somministrato un questionario di base con dati demografici e un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) per registrare le abitudini alimentari dei bambini. Frutta e verdura biologica saranno introdotte nel menu della mensa scolastica e verrà realizzato un laboratorio per bambini al mese. I laboratori includeranno giochi interattivi per bambini. I cartelli saranno affissi nelle varie aree scolastiche. Al termine dell'intervento (fine maggio 2020), si svolgerà un seminario per i genitori al fine di discutere l'impressione che i loro figli hanno del programma. FFQ e questionari di valutazione (feedback sull'intervento) saranno somministrati ai genitori.
Per il gruppo di controllo: nessun intervento (normale educazione). Vengono contattati i dirigenti scolastici e viene richiesta la loro approvazione per condurre lo studio che mira a valutare le abitudini alimentari dei bambini della scuola primaria. I genitori saranno informati dello studio con un volantino che sarà inviato a casa tramite la scuola e saranno ottenuti i consensi informati firmati. Un questionario di base con dati demografici e un ffq verrà somministrato ai genitori sui loro figli nel marzo 2020. Un altro ffq sarà amministrato alla fine di maggio 2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Limassol, Cipro
- Primary Schools
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I bambini delle scuole elementari che frequentano i pasti scolastici tutto il giorno
Criteri di esclusione:
- Non vengono applicati criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento comportamentale
Intervento scolastico
|
Il pacchetto di intervento sarà composto da:
|
|
Nessun intervento: Controllo
Controllo.
Nessun intervento (solita educazione).
La scuola non riceve alcun materiale e ottiene l'informazione che fanno parte di uno studio sulle abitudini alimentari dei bambini della scuola primaria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza di consumo dichiarata di frutta e verdura (biologica e convenzionale) nei bambini
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
|
Consumo autodichiarato di alimenti sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare.
Questo si basa sulla frequenza di consumo di prodotti alimentari negli ultimi tre mesi.
|
basale, 9 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di competenza
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Numero di partecipanti reclutati
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9 settimane
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Perdite di competenza
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Numero di partecipanti che hanno rifiutato/ritirato la partecipazione
|
9 settimane
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Accettabilità dell'intervento da parte dei bambini (qualitativo, proporzioni)
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Utilizzo di un questionario di valutazione sull'accettabilità dell'intervento, che verrà somministrato ai genitori al termine dell'intervento.
Questo include 4 domande chiuse e 4 aperte.
|
9 settimane
|
|
Variazione del numero di porzioni di frutta e verdura consumate
Lasso di tempo: 9 settimane
|
Ogni insegnante responsabile durante la pausa pranzo registra il numero di porzioni di frutta e insalata consumate (foto di frutta e insalata non consumate - 1 a settimana).
|
9 settimane
|
|
Variazione della frequenza di consumo riportata di altri gruppi di alimenti (carne e gruppi di dolci/grassi/oli) nei bambini
Lasso di tempo: basale, 9 settimane
|
Consumo autodichiarato di alimenti sulla base di un questionario sulla frequenza alimentare.
Questo si basa sulla frequenza di consumo di prodotti alimentari negli ultimi tre mesi.
|
basale, 9 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Konstantinos C Makris, Cyprus University of Technology
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Makris KC, Konstantinou C, Andrianou XD, Charisiadis P, Kyriacou A, Gribble MO, Christophi CA. A cluster-randomized crossover trial of organic diet impact on biomarkers of exposure to pesticides and biomarkers of oxidative stress/inflammation in primary school children. PLoS One. 2019 Sep 4;14(9):e0219420. doi: 10.1371/journal.pone.0219420. eCollection 2019.
- Savva SC, Kourides YA, Hadjigeorgiou C, Tornaritis MJ. Overweight and obesity prevalence and trends in children and adolescents in Cyprus 2000-2010. Obes Res Clin Pract. 2014 Sep-Oct;8(5):e426-34. doi: 10.1016/j.orcp.2013.11.005. Epub 2013 Dec 8.
- WHO-COSI, World Health Organisation - COSI report: http://www.euro.who.int/en/healthtopics/disease-prevention/nutrition/publications/2018/childhood-obesity-surveillance-initiative-cosifactsheet.-highlights-2015-17-2018
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRISHEC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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