サクビトリル-バルサルタンで治療された心不全患者における T 波交互脈の変化
この研究の目的は、Sacubitril-Valsartan 治療が治療を開始した患者の T 波交互脈を改善するかどうかを知ることであり、悪性心室性不整脈のリスクが間接的に低下することを示しています。
調査の概要
詳細な説明
Sacubitril-Valsartan は、主要な臨床試験である PARADIGM-HF で突然死を減らすことが示されています。
T 波交互脈 (TWA) は、梗塞後の心筋における突然死および心室性不整脈の独立した予測因子として機能する電気生理学的現象です。
TWA は、トレッドミル テスト中に特別なソフトウェアと電極を使用して測定されます。これは、T 波のマイクロボルトの小さな変化を複雑なアルゴリズムで 3 次元で連続的に分析します。 TWA は、陰性 (正常)、陽性 (病的)、または不確定である可能性があります。 TWA が病的である場合、それは脱分極における電気的不安定性を反映しています。
私たちの仮説は、駆出率が低下した心不全患者におけるサクビトリル-バルサルタンによる治療は、TWAを改善する可能性があるというものです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sevilla
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Utrera、Sevilla、スペイン、41710
- 募集
- Hospital de Alta Resolución de Utrera
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コンタクト：
- Antonio José Fernández Romero
- 電話番号：955 00 80 00
- メール：ajfr32@gmail.com
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主任研究者：
- Antonio José Fernández Romero, Dr
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副調査官：
- Rocío Picón Heras, Dr
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Seville
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Constantina、Seville、スペイン、41450
- まだ募集していません
- Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
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コンタクト：
- Dr
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コンタクト：
- Raquel Solanilla Rodriguez, Dr
- 電話番号：665082050
- メール：raquelsolanilla@hotmail.com
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主任研究者：
- Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
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副調査官：
- Paula Escane Duarte, Dr
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Lebrija、Seville、スペイン、41740
- 積極的、募集していない
- Hospital de Alta Resolución de Lebrija
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Écija、Seville、スペイン、41400
- 積極的、募集していない
- Hospital de Alta Resolución de Ecija
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以下の基準をすべて満たし、除外基準のいずれにも該当しない心不全と診断された患者。
研究に含まれる患者の選択は、Sacubitril-Valsartan データシートに従って行われます。
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの成人。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) によるグレード II の心不全の患者。
- 左収縮不全：左心室駆出率<40%
- NT-proBNP > 600 pg/ml (患者が昨年入院した場合は > 100 pg/ml)。
- -ACEまたはARA II +ベータブロッカーで、研究開始までの4週間前から安定した用量で治療されました。
除外基準:
- 以前にサクビトリル-バルサルタンで治療されました。
- ARA IIに対するアレルギーまたは不耐性。
- -包含時の収縮期血圧<100 mmHG。
- 糸球体ろ過 <35 ml / 分 / 1.73 m2 の体表面。
- カリウム値 > 5.4 mEq/l。
- トレッドミルで歩くことは不可能です。
- 回復した突然死または記録された心室頻拍の記録。
- 自動植込み型除細動器のキャリア。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サクビトリル-バルサルタン コホート
-左収縮機能不全（左心室駆出率<40％）の心不全を持ち、グレードIIの心不全と診断され、ACEまたはARA II +ベータ遮断薬で治療された患者 安定した用量で過去4週間、および心臓専門医によって評価された後サクビトリル・バルサルタン治療開始。
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インフォームド コンセントに署名した後、可能な限り短時間で、治験責任医師は、基礎薬を服用しながら、T 波交互脈 (TWA) のエルゴメトリック テストを実施します。
患者はまた、トレッドミルでストレステストを実施するためのプロトタイプのインフォームドコンセントに署名します。
また、基礎生活の質のアンケート、分析的決定、およびカラードップラー心エコー検査も実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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T波交互脈の変化を分析する
時間枠：Sacubitril-Valsartan 治療開始後 6 か月まで
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グレード II の心不全および左心収縮不全 (左心室駆出率 < 40%) の患者における、サクビトリル-バルサルタン薬理学的治療の開始直前と開始後 6 か月の同じ患者の結果の比較。
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Sacubitril-Valsartan 治療開始後 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のアンケートで結果を評価します。
時間枠：Sacubitril-Valsartan 治療開始後 6 か月まで
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サクビトリル-バルサルタン治療前後の生活の質アンケート結果の比較。
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Sacubitril-Valsartan 治療開始後 6 か月まで
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N末端B型ナトリウム利尿プロペプチドのレベルを調べる
時間枠：Sacubitril-Valsartan 治療開始後 6 か月まで
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サクビトリル-バルサルタン治療前後のn末端B型ナトリウム利尿プロペプチドレベルの比較。
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Sacubitril-Valsartan 治療開始後 6 か月まで
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心エコー結果の評価
時間枠：Sacubitril-Valsartan 治療開始後 6 か月まで
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心エコー検査の結果は、パラメータの測定値の組み合わせによって評価されます。 Sacubitril-Valsartan 治療の前後を比較して、心不全患者におけるその効果を評価します。
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Sacubitril-Valsartan 治療開始後 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Antonio José Fernández Romero, Dr、Hospital de Alta Resolución de Utrera
- スタディチェア：Antonio José Fernández Romero, Dr、Hospital de Alta Resolución de Utrera
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月15日
一次修了 (予想される)
2020年11月15日
研究の完了 (予想される)
2020年12月15日
試験登録日
最初に提出
2019年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月3日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月3日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FIS-SAC-2018-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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