沙库巴曲缬沙坦治疗心力衰竭患者 T 波交替变化
本研究的目的是了解沙库巴曲缬沙坦治疗是否改善了那些开始治疗的患者的 T 波电交替，这将间接表明恶性室性心律失常的风险较低。
研究概览
详细说明
沙库巴曲缬沙坦在其主要临床试验 PARADIGM-HF 中显示可减少猝死。
T 波电交替 (TWA) 是一种电生理现象，可作为梗死后心肌猝死和室性心律失常的独立预测因子。
TWA 是通过在跑步机测试期间使用特殊软件和电极来测量的，该软件使用复杂的算法在三个维度上连续分析 T 波微伏的微小变化。 TWA 可以是阴性（正常）、阳性（病态）或不确定。 如果 TWA 是病态的，则它反映了去极化中的电不稳定性。
我们的假设是，在射血分数降低的心力衰竭患者中使用沙库巴曲缬沙坦治疗可以改善 TWA。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Sevilla
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Utrera、Sevilla、西班牙、41710
- 招聘中
- Hospital de Alta Resolución de Utrera
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接触：
- Antonio José Fernández Romero
- 电话号码：955 00 80 00
- 邮箱：ajfr32@gmail.com
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首席研究员：
- Antonio José Fernández Romero, Dr
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副研究员：
- Rocío Picón Heras, Dr
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Seville
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Constantina、Seville、西班牙、41450
- 尚未招聘
- Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
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接触：
- Dr
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接触：
- Raquel Solanilla Rodriguez, Dr
- 电话号码：665082050
- 邮箱：raquelsolanilla@hotmail.com
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首席研究员：
- Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
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副研究员：
- Paula Escane Duarte, Dr
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Lebrija、Seville、西班牙、41740
- 主动，不招人
- Hospital de Alta Resolución de Lebrija
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Écija、Seville、西班牙、41400
- 主动，不招人
- Hospital de Alta Resolución de Ecija
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为心力衰竭的患者满足以下所有标准且不符合排除标准。
将根据 Sacubitril-Valsartan 数据表选择要纳入研究的患者。
描述
纳入标准：
- 18至80岁的成年人。
- 根据纽约心脏协会 (NYHA)，患有 II 级心力衰竭的患者。
- 左收缩功能障碍：左心室射血分数<40%
- NT-proBNP > 600 pg/ml（或 > 100 pg/ml，如果患者在去年住院）。
- 在研究开始前的 4 周内接受过稳定剂量的 ACE 或 ARA II+β 受体阻滞剂治疗。
排除标准：
- 以前用 Sacubitril-Valsartan 治疗过。
- 对 ARA II 过敏或不耐受。
- 纳入时收缩压 < 100 mmHG。
- 肾小球滤过 <35 ml / min / 1.73 m2 体表。
- 钾含量 > 5,4 mEq/l。
- 无法在跑步机上行走。
- 恢复的猝死记录或记录的室性心动过速。
- 自动植入式除颤器的载体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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沙库巴曲缬沙坦队列
患有左收缩功能障碍（左心室射血分数<40%）心力衰竭并被诊断为 II 级心力衰竭的患者，在过去 4 周内接受过稳定剂量的 ACE 或 ARA II+β 受体阻滞剂治疗，并经心脏病专家评估后开始沙库巴曲缬沙坦治疗。
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在签署知情同意书后，在尽可能短的时间内，研究者将在服用基础药物的情况下对 T 波电交替 (TWA) 进行肌力测试。
患者还将签署原型知情同意书，以便在跑步机上进行压力测试。
它还将进行基础生活质量问卷调查、分析测定和彩色多普勒超声心动图检查。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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分析T波电交替的变化
大体时间：Sacubitril-Valsartan 治疗开始后最多 6 个月
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比较同一患者在沙库巴曲缬沙坦药物治疗开始前与开始后 6 个月的结果，这些患者均患有 II 级心力衰竭和左收缩功能障碍（左心室射血分数 <40%）。
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Sacubitril-Valsartan 治疗开始后最多 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估生活质量问卷中的结果。
大体时间：Sacubitril-Valsartan 治疗开始后最多 6 个月
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沙库巴曲缬沙坦治疗前后生活质量问卷结果的比较。
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Sacubitril-Valsartan 治疗开始后最多 6 个月
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研究 n 末端 B 型钠尿前肽的水平
大体时间：Sacubitril-Valsartan 治疗开始后最多 6 个月
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Sacubitril-Valsartan 治疗前后 n 末端 B 型钠尿前肽水平的比较。
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Sacubitril-Valsartan 治疗开始后最多 6 个月
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评估超声心动图结果
大体时间：Sacubitril-Valsartan 治疗开始后最多 6 个月
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超声心动图结果将通过以下参数的测量组合进行评估：左心室射血分数 (LVEF)、左心室舒张末期容积 (LVEDV)、左心室收缩末期容积 (LVESV) 和左心室舒张功能，这将在沙库巴曲缬沙坦治疗前后进行比较，以评估其对心力衰竭患者的疗效。
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Sacubitril-Valsartan 治疗开始后最多 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio José Fernández Romero, Dr、Hospital de Alta Resolución de Utrera
- 学习椅：Antonio José Fernández Romero, Dr、Hospital de Alta Resolución de Utrera
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月15日
初级完成 (预期的)
2020年11月15日
研究完成 (预期的)
2020年12月15日
研究注册日期
首次提交
2019年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月3日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- FIS-SAC-2018-02
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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