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Alterações na alternância da onda T em pacientes com insuficiência cardíaca tratados com Sacubitril-Valsartan

3 de dezembro de 2019 atualizado por: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
O objetivo deste estudo é saber se o tratamento com Sacubitril-Valsartan melhora a alternância da onda T naqueles pacientes que iniciam seu tratamento, o que indiretamente mostraria um menor risco de arritmias ventriculares malignas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sacubitril-Valsartan demonstrou reduzir a morte súbita em seu principal ensaio clínico, PARADIGM-HF.

A alternância da onda T (TWA) é um fenômeno eletrofisiológico que atua como preditor independente de morte súbita e arritmias ventriculares no miocárdio pós-infarto.

TWA é medido usando um software especial e eletrodos durante um teste de esteira, que analisam pequenas mudanças no microvolt da onda T consecutivas com um algoritmo complexo em três dimensões. A TWA pode ser negativa (normal), positiva (patológica) ou indeterminada. Se uma TWA for patológica, ela reflete uma instabilidade elétrica na despolarização.

Nossa hipótese é que o tratamento com Sacubitril-Valsartan em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida, poderia melhorar a TWA.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Antonio José Fernández Romero, Dr
  • Número de telefone: 955 00 80 00
  • E-mail: ajfr32@gmail.com

Locais de estudo

  • Espanha
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Espanha, 41710
        • Recrutamento
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Contato:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Número de telefone: 955 00 80 00
          • E-mail: ajfr32@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Subinvestigador:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Espanha, 41450
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Contato:
          • Dr
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Subinvestigador:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Espanha, 41740
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Espanha, 41400
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com insuficiência cardíaca que atendem a todos os critérios a seguir e nenhum dos critérios de exclusão.

A seleção dos pacientes a serem incluídos no estudo será feita de acordo com a ficha técnica do Sacubitril-Valsartan.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos de 18 a 80 anos.
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grau II de acordo com a New York Heart Association (NYHA).
  • Disfunção sistólica esquerda: fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (ou > 100 pg/ml caso o paciente tenha sido internado no último ano.
  • Tratados com ACE ou ARA II+betabloqueador em doses estáveis ​​durante as 4 semanas anteriores ao início do estudo.

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratado com Sacubitril-Valsartan.
  • Alergia ou intolerância a ARA II.
  • Pressão arterial sistólica < 100 mmHG na inclusão.
  • Filtração glomerular <35 ml/min/1,73 m2 de superfície corporal.
  • Nível de potássio > 5,4 mEq/l.
  • Impossibilidade de andar na esteira.
  • Registro de morte súbita recuperada ou taquicardia ventricular documentada.
  • Portador de um desfibrilador automático implantável.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Sacubitril-Valsartan
Pacientes com disfunção sistólica esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%) com insuficiência cardíaca e com diagnóstico de insuficiência cardíaca grau II tratados com ECA ou ARA II+betabloqueador em doses estáveis ​​nas últimas 4 semanas e após avaliação do cardiologista iniciar o tratamento com Sacubitril-Valsartan.
Medicamento: Sacubitril-valsartan
Após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, no menor tempo possível, o investigador do estudo realizará um teste ergométrico para onda T alternante (TWA) ainda em uso da medicação basal. O paciente também assinará o protótipo do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para realização de teste ergométrico em esteira. Também será realizado um questionário basal de qualidade de vida, uma determinação analítica e uma ecocardiografia com doppler colorido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Analisar as mudanças na alternância da onda T
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento com Sacubitril-Valsartan
Comparação dos resultados no mesmo paciente imediatamente antes do início do tratamento farmacológico Sacubitril-Valsartan versus 6 meses após o seu início, em pacientes com insuficiência cardíaca grau II e disfunção sistólica esquerda (fração de ejeção do ventrículo esquerdo <40%).
Até 6 meses após o início do tratamento com Sacubitril-Valsartan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie os resultados no questionário de qualidade de vida.
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento com Sacubitril-Valsartan
Comparação dos resultados dos questionários de qualidade de vida antes e depois do tratamento com Sacubitril-Valsartan.
Até 6 meses após o início do tratamento com Sacubitril-Valsartan
Estudar os níveis do propeptídeo natriurético tipo B n-terminal
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento com Sacubitril-Valsartan
Comparação dos níveis de propeptídeo natriurético tipo B n-terminal antes e depois do tratamento com Sacubitril-Valsartan.
Até 6 meses após o início do tratamento com Sacubitril-Valsartan
Avalie os resultados ecocardiográficos
Prazo: Até 6 meses após o início do tratamento com Sacubitril-Valsartan
Os resultados ecocardiográficos serão avaliados por uma combinação da medição dos parâmetros: fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE), volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDV), volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VEVES) e função diastólica do ventrículo esquerdo, que irão ser comparado antes e após o tratamento com Sacubitril-Valsartan para avaliar seu efeito em pacientes com insuficiência cardíaca.
Até 6 meses após o início do tratamento com Sacubitril-Valsartan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Colaboradores

Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Cadeira de estudo: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FIS-SAC-2018-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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