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Veränderungen des T-Wellen-Alternans bei Patienten mit Herzinsuffizienz, die mit Sacubitril-Valsartan behandelt wurden

3. Dezember 2019 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Das Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Sacubitril-Valsartan-Behandlung die T-Wellen-Alternans bei den Patienten verbessert, die ihre Behandlung beginnen, was indirekt ein geringeres Risiko für maligne ventrikuläre Arrhythmien zeigen würde.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sacubitril-Valsartan hat in seiner wichtigsten klinischen Studie, PARADIGM-HF, gezeigt, dass es den plötzlichen Tod reduziert.

Ein T-Wellen-Alternans (TWA) ist ein elektrophysiologisches Phänomen, das als unabhängiger Prädiktor für plötzlichen Herztod und ventrikuläre Arrhythmien bei Postinfarkt-Myokarderkrankungen dient.

TWA wird mithilfe einer speziellen Software und Elektroden während eines Laufbandtests gemessen, die kleine Änderungen im Mikrovolt der T-Welle nacheinander mit einem komplexen Algorithmus in drei Dimensionen analysieren. Der TWA kann negativ (normal), positiv (pathologisch) oder unbestimmt sein. Wenn ein TWA pathologisch ist, spiegelt es eine elektrische Instabilität bei der Depolarisation wider.

Unsere Hypothese ist, dass die Behandlung mit Sacubitril-Valsartan bei Herzinsuffizienzpatienten mit reduzierter Ejektionsfraktion die TWA verbessern könnte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Antonio José Fernández Romero, Dr
  • Telefonnummer: 955 00 80 00
  • E-Mail: ajfr32@gmail.com

Studienorte

  • Spanien
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Spanien, 41710
        • Rekrutierung
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Kontakt:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Telefonnummer: 955 00 80 00
          • E-Mail: ajfr32@gmail.com
        • Hauptermittler:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Unterermittler:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Spanien, 41450
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Kontakt:
          • Dr
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Unterermittler:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Spanien, 41740
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Spanien, 41400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostizierter Herzinsuffizienz, die alle der folgenden Kriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen.

Die Auswahl der in die Studie aufzunehmenden Patienten erfolgt gemäß dem Sacubitril-Valsartan-Datenblatt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene von 18 bis 80 Jahren.
  • Patienten mit Herzinsuffizienz Grad II gemäß der New York Heart Association (NYHA).
  • Linke systolische Dysfunktion: Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 40 %
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (oder > 100 pg/ml, falls der Patient im letzten Jahr stationär behandelt wurde.
  • Behandelt mit ACE oder ARA II + Betablocker in stabilen Dosen während der letzten 4 Wochen vor Beginn der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Sacubitril-Valsartan behandelt.
  • Allergie oder Intoleranz gegenüber ARA II.
  • Systolischer Blutdruck < 100 mmHG bei Einschluss.
  • Glomeruläre Filtration <35 ml/min/1,73 m2 Körperoberfläche.
  • Kaliumspiegel > 5,4 mEq/l.
  • Unmöglichkeit, auf einem Laufband zu gehen.
  • Aufzeichnungen über wiederhergestellten plötzlichen Tod oder dokumentierte ventrikuläre Tachykardie.
  • Träger eines automatischen implantierbaren Defibrillators.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sacubitril-Valsartan-Kohorte
Patienten mit linkssystolischer Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 40 %) Herzinsuffizienz und diagnostizierter Herzinsuffizienz Grad II, die in den letzten 4 Wochen und nach Beurteilung durch den Kardiologen mit einem ACE oder ARA II + Betablocker in stabilen Dosen behandelt wurden Beginnen Sie mit der Sacubitril-Valsartan-Behandlung.
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan
Nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung führt der Studienprüfer in kürzester Zeit einen ergometrischen Test für den T-Wellen-Alternans (TWA) durch, während er weiterhin die Basismedikation einnimmt. Der Patient wird auch den Prototyp der Einwilligungserklärung für die Durchführung eines Belastungstests auf einem Laufband unterschreiben. Es wird auch eine basale Lebensqualitätserhebung, eine analytische Bestimmung und eine Farbdoppler-Echokardiographie durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Änderungen in den T-Wellen-Alternans
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung
Vergleich der Ergebnisse bei demselben Patienten kurz vor Beginn der pharmakologischen Behandlung mit Sacubitril-Valsartan versus 6 Monate nach Beginn bei Patienten mit Herzinsuffizienz Grad II und linkssystolischer Dysfunktion (Ejektionsfraktion des linken Ventrikels < 40 %).
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werten Sie die Ergebnisse im Fragebogen zur Lebensqualität aus.
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung
Vergleich der Ergebnisse der Fragebögen zur Lebensqualität vor und nach der Sacubitril-Valsartan-Behandlung.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung
Untersuchen Sie die Spiegel des n-terminalen natriuretischen Propeptids vom Typ B
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung
Vergleich der n-terminalen natriuretischen Propeptidspiegel vom Typ B vor und nach der Sacubitril-Valsartan-Behandlung.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung
Bewerten Sie die echokardiographischen Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung
Die echokardiographischen Ergebnisse werden durch eine Kombination der Messung der Parameter bewertet: linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (LVEDV), linksventrikuläres endsystolisches Volumen (LVESV) und linksventrikuläre diastolische Funktion, das heißt vor und nach der Behandlung mit Sacubitril-Valsartan verglichen werden, um die Wirkung bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu beurteilen.
Bis zu 6 Monate nach Beginn der Sacubitril-Valsartan-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Studienstuhl: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIS-SAC-2018-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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