Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muutokset T-aallon vaihteluissa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta, joita hoidetaan sacubitril-valsartaanilla

tiistai 3. joulukuuta 2019 päivittänyt: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako Sacubitril-Valsartan -hoito T-aallon alternaneja hoidon aloittavilla potilailla, mikä osoittaisi epäsuorasti pienemmän pahanlaatuisten kammiorytmihäiriöiden riskin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sacubitril-Valsartanin on osoitettu vähentävän äkillistä kuolemaa pääasiallisessa kliinisessä tutkimuksessaan, PARADIGM-HF.

T-aallon alternans (TWA) on sähköfysiologinen ilmiö, joka toimii itsenäisenä ennustajana äkilliselle kuolemalle ja kammiorytmihäiriöille infarktin jälkeisessä sydänlihaksessa.

TWA mitataan käyttämällä erityistä ohjelmistoa ja elektrodeja juoksumattotestin aikana, jotka analysoivat pieniä muutoksia T-aallon mikrovoltissa peräkkäin monimutkaisen algoritmin avulla kolmessa ulottuvuudessa. TWA voi olla negatiivinen (normaali), positiivinen (patologinen) tai määrittelemätön. Jos TWA on patologinen, se heijastaa depolarisaation sähköistä epävakautta.

Hypoteesimme on, että Sacubitril-Valsartan-hoito sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio, voisi parantaa TWA:ta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Antonio José Fernández Romero, Dr
  • Puhelinnumero: 955 00 80 00
  • Sähköposti: ajfr32@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Espanja, 41710
        • Rekrytointi
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Puhelinnumero: 955 00 80 00
          • Sähköposti: ajfr32@gmail.com
        • Päätutkija:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Alatutkija:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Espanja, 41450
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dr
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Alatutkija:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Espanja, 41740
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Espanja, 41400
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta ja jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit ja eivät yhtäkään poissulkemiskriteeristä.

Tutkimukseen otettavien potilaiden valinta tehdään Sacubitril-Valsartan -tietolomakkeen mukaisesti.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset 18-80-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on asteen II sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) mukaan.
  • Vasemman systolinen toimintahäiriö: vasemman kammion ejektiofraktio <40 %
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (tai > 100 pg/ml, jos potilas on ollut sairaalahoidossa viimeisen vuoden aikana.
  • Hoidettu ACE:lla tai ARA II + beetasalpaajalla vakailla annoksilla tutkimuksen alkua edeltäneiden 4 viikon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu Sacubitril-Valsartanilla.
  • Allergia tai intoleranssi ARA II:lle.
  • Systolinen verenpaine < 100 mmHG sisällyttämishetkellä.
  • Glomerulaarinen suodatus <35 ml / min / 1,73 m2 kehon pintaa.
  • Kaliumtaso > 5,4 mekv/l.
  • Juoksumatolla kävelemisen mahdottomuus.
  • Tietue toipumisesta äkillisestä kuolemasta tai dokumentoidusta kammiotakykardiasta.
  • Automaattisen implantoitavan defibrillaattorin kantaja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sacubitril-Valsartan -kohortti
Potilaat, joilla on vasemman kammion ejektiofraktio <40 %) sydämen vajaatoiminta ja joilla on diagnosoitu asteen II sydämen vajaatoiminta ja joita on hoidettu ACE:lla tai ARA II + beetasalpaajalla vakailla annoksilla viimeisten 4 viikon aikana ja kardiologin arvioinnin jälkeen aloita Sacubitril-Valsartan -hoito.
Lääke: Sakubitriili-valsartaani
Ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen tutkimuksen tutkija suorittaa mahdollisimman lyhyessä ajassa ergometrisen testin T-aallon alternansille (TWA) samalla, kun hän jatkaa peruslääkitystä. Potilas allekirjoittaa myös prototyypin tietoisen suostumuksen rasitustestin suorittamisesta juoksumatolla. Lisäksi suoritetaan peruselämänlaatukysely, analyyttinen määritys ja väridoppler-kaikukardiografia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Analysoi T-aallon alternaanien muutokset
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
Tulosten vertailu samalla potilaalla juuri ennen Sacubitril-Valsartan-farmakologisen hoidon aloittamista verrattuna 6 kuukautta sen aloittamisen jälkeen potilailla, joilla on asteen II sydämen vajaatoiminta ja vasemman kammion systolinen toimintahäiriö (vasemman kammion ejektiofraktio < 40 %).
Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi tuloksia elämänlaatukyselyssä.
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
Elämänlaatukyselyn tulosten vertailu ennen ja jälkeen Sacubitril-Valsartan -hoidon.
Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
Tutki n-terminaalisen tyypin B natriureettisen propeptidin tasoja
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
N-terminaalisen tyypin B natriureettisen propeptidin tasojen vertailu ennen ja jälkeen Sacubitril-Valsartan -hoidon.
Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
Arvioi sydämen kaikutulokset
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen
Kaikukardiografiatulokset arvioidaan yhdistämällä seuraavat parametrit: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV) ja vasemman kammion diastolinen toiminta. verrata ennen ja jälkeen Sacubitril-Valsartan-hoidon, jotta voidaan arvioida sen vaikutus sydämen vajaatoimintapotilailla.
Enintään 6 kuukautta Sacubitril-Valsartan-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Yhteistyökumppanit

Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Opintojen puheenjohtaja: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FIS-SAC-2018-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sakubitriili-valsartaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa