Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения альтернанов зубца Т у пациентов с сердечной недостаточностью, получавших сакубитрил-валсартан

3 декабря 2019 г. обновлено: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Целью данного исследования является выяснить, улучшает ли лечение сакубитрилом-валсартаном альтернацию зубца Т у тех пациентов, которые начинают его лечение, что косвенно указывает на более низкий риск злокачественных желудочковых аритмий.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В основном клиническом исследовании PARADIGM-HF было показано, что сакубитрил-валсартан снижает риск внезапной смерти.

Альтернирующий зубец T (TWA) представляет собой электрофизиологическое явление, которое действует как независимый предиктор внезапной смерти и желудочковых аритмий в постинфарктном миокарде.

TWA измеряется с помощью специального программного обеспечения и электродов во время теста на беговой дорожке, которые анализируют небольшие изменения в микровольтах зубца T последовательно с помощью сложного алгоритма в трех измерениях. TWA может быть отрицательным (нормальным), положительным (патологическим) или неопределенным. Если TWA является патологическим, это отражает электрическую нестабильность деполяризации.

Наша гипотеза заключается в том, что лечение сакубитрилом-валсартаном у пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса может улучшить TWA.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Испания, 41710
        • Рекрутинг
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Контакт:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Номер телефона: 955 00 80 00
          • Электронная почта: ajfr32@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Младший исследователь:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Испания, 41450
        • Еще не набирают
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Контакт:
          • Dr
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Младший исследователь:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Испания, 41740
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Испания, 41400
        • Активный, не рекрутирующий
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом сердечной недостаточности, отвечающие всем нижеперечисленным критериям и ни одному из критериев исключения.

Отбор пациентов для включения в исследование будет производиться в соответствии с листком данных Сакубитрил-Валсартан.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 80 лет.
  • Пациенты с сердечной недостаточностью II степени по данным Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Левая систолическая дисфункция: фракция выброса левого желудочка <40%
  • NT-proBNP > 600 пг/мл (или > 100 пг/мл в случае госпитализации пациента в течение последнего года.
  • Лечение ACE или ARA II + бета-блокатор в стабильных дозах в течение предшествующих 4 недель до начала исследования.

Критерий исключения:

  • Ранее лечилась сакубитрилом-валсартаном.
  • Аллергия или непереносимость ARA II.
  • Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст. при включении.
  • Клубочковая фильтрация <35 мл/мин/1,73 м2 поверхности тела.
  • Уровень калия > 5,4 мэкв/л.
  • Невозможность ходить по беговой дорожке.
  • Запись о восстановлении внезапной смерти или задокументированной желудочковой тахикардии.
  • Носитель автоматического имплантируемого дефибриллятора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта сакубитрил-валсартан
Пациенты с левосторонней систолической дисфункцией (фракция выброса левого желудочка <40%) с сердечной недостаточностью и с диагнозом сердечной недостаточности II степени, получавшие лечение иАПФ или АРА II + бета-блокатор в стабильных дозах в течение последних 4 недель и после осмотра кардиологом начать лечение сакубитрилом-валсартаном.
Лекарство: Сакубитрил-валсартан
После подписания Информированного согласия в кратчайшие сроки исследователь проведет эргометрический тест на альтернацию зубца Т (TWA), продолжая принимать базовое лекарство. Пациент также подпишет прототип информированного согласия на проведение стресс-теста на беговой дорожке. Также будет проведен базальный опросник качества жизни, аналитическое определение и цветная допплерэхокардиография.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализировать изменения альтернации зубца Т.
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения сакубитрилом-валсартаном
Сравнение результатов у одного и того же пациента непосредственно перед началом фармакологического лечения сакубитрилом-валсартаном и через 6 мес после его начала у пациентов с сердечной недостаточностью II степени и систолической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса левого желудочка <40%).
До 6 месяцев после начала лечения сакубитрилом-валсартаном

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените результаты в опроснике качества жизни.
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения сакубитрилом-валсартаном
Сравнение результатов опросников качества жизни до и после лечения сакубитрилом-валсартаном.
До 6 месяцев после начала лечения сакубитрилом-валсартаном
Изучить уровни n-концевого натрийуретического пропептида типа В.
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения сакубитрилом-валсартаном
Сравнение уровней n-концевого натрийуретического пропептида типа В до и после лечения сакубитрилом-валсартаном.
До 6 месяцев после начала лечения сакубитрилом-валсартаном
Оценить результаты эхокардиографии
Временное ограничение: До 6 месяцев после начала лечения сакубитрилом-валсартаном
Результаты эхокардиографии будут оцениваться путем комбинации измерений параметров: фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ), конечно-систолического объема левого желудочка (КСОЛЖ) и диастолической функции левого желудочка, которые будут сравнивать до и после лечения сакубитрилом-валсартаном, чтобы оценить его эффект у пациентов с сердечной недостаточностью.
До 6 месяцев после начала лечения сакубитрилом-валсартаном

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Соавторы

Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Следователи

  • Главный следователь: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Учебный стул: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FIS-SAC-2018-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться