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Cambiamenti nelle alternanze dell'onda T nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con sacubitril-valsartan

3 dicembre 2019 aggiornato da: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Lo scopo di questo studio è sapere se il trattamento Sacubitril-Valsartan migliora l'alternanza dell'onda T in quei pazienti che iniziano il suo trattamento, che mostrerebbero indirettamente un minor rischio di aritmie ventricolari maligne.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sacubitril-Valsartan ha dimostrato di ridurre la morte improvvisa nel suo principale studio clinico, PARADIGM-HF.

L'onda T alternante (TWA) è un fenomeno elettrofisiologico che funge da predittore indipendente di morte improvvisa e aritmie ventricolari nel miocardio postinfartuale.

Il TWA viene misurato utilizzando uno speciale software ed elettrodi durante un test su tapis roulant, che analizzano piccoli cambiamenti nei microvolt dell'onda T consecutivi con un complesso algoritmo in tre dimensioni. Il TWA potrebbe essere negativo (normale), positivo (patologico) o indeterminato. Se un TWA è patologico, riflette un'instabilità elettrica nella depolarizzazione.

La nostra ipotesi è che il trattamento con Sacubitril-Valsartan nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta, possa migliorare il TWA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Antonio José Fernández Romero, Dr
  • Numero di telefono: 955 00 80 00
  • Email: ajfr32@gmail.com

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Spagna, 41710
        • Reclutamento
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Contatto:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Numero di telefono: 955 00 80 00
          • Email: ajfr32@gmail.com
        • Investigatore principale:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Spagna, 41450
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Contatto:
          • Dr
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Sub-investigatore:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Spagna, 41740
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Spagna, 41400
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca che soddisfano tutti i seguenti criteri e nessuno dei criteri di esclusione.

La selezione dei pazienti da includere nello studio sarà effettuata in conformità alla scheda tecnica di Sacubitril-Valsartan.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 agli 80 anni.
  • Pazienti con scompenso cardiaco di grado II secondo la New York Heart Association (NYHA).
  • Disfunzione sistolica sinistra: frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40%
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (o > 100 pg/ml nel caso in cui il paziente sia stato ricoverato nell'ultimo anno.
  • Trattati con ACE o ARA II + betabloccante a dosi stabili durante le 4 settimane precedenti all'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente trattato con Sacubitril-Valsartan.
  • Allergia o intolleranza all'ARA II.
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mmHG all'inclusione.
  • Filtrazione glomerulare <35 ml/min/1,73 m2 di superficie corporea.
  • Livello di potassio > 5,4 mEq/l.
  • Impossibilità di camminare su un tapis roulant.
  • Record di morte improvvisa recuperata o tachicardia ventricolare documentata.
  • Portatore di un defibrillatore automatico impiantabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte Sacubitril-Valsartan
Pazienti con disfunzione sistolica sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40%) insufficienza cardiaca e diagnosi di insufficienza cardiaca di grado II che sono stati trattati con un ACE o ARA II+betabloccante a dosi stabili durante le ultime 4 settimane e dopo essere stati valutati dal cardiologo iniziare il trattamento con Sacubitril-Valsartan.
Droga: Sacubitril-Valsartan
Dopo aver firmato il consenso informato, nel più breve tempo possibile, lo sperimentatore dello studio eseguirà un test ergometrico per l'alternanza dell'onda T (TWA) mentre sta ancora assumendo il farmaco basale. Il paziente firmerà anche il prototipo di Consenso Informato per l'esecuzione di uno stress test su tapis roulant. Verrà inoltre effettuato un questionario sulla qualità di vita basale, una determinazione analitica e un ecocardiogramma color doppler.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analizza i cambiamenti nell'alternanza dell'onda T
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan
Confronto dei risultati nello stesso paziente appena prima dell'inizio del trattamento farmacologico con Sacubitril-Valsartan rispetto a 6 mesi dopo il suo inizio, in pazienti con scompenso cardiaco di grado II e disfunzione sistolica sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40%).
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i risultati nel questionario sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan
Confronto dei risultati dei questionari sulla qualità della vita prima e dopo il trattamento con Sacubitril-Valsartan.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan
Studia i livelli del propeptide natriuretico di tipo B n-terminale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan
Confronto dei livelli di propeptide natriuretico di tipo B n-terminale prima e dopo il trattamento con Sacubitril-Valsartan.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan
Valutare i risultati ecocardiografici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan
I risultati ecocardiografici saranno valutati mediante una combinazione della misurazione dei parametri: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), volume telediastolico ventricolare sinistro (LVEDV), volume telesistolico ventricolare sinistro (LVESV) e funzione diastolica del ventricolo sinistro, che essere confrontati prima e dopo il trattamento con Sacubitril-Valsartan per valutarne l'effetto nei pazienti con scompenso cardiaco.
Fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento con Sacubitril-Valsartan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaboratori

Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Cattedra di studio: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FIS-SAC-2018-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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