Endringer i T-wave Alternans hos pasienter med hjertesvikt behandlet med Sacubitril-Valsartan
3. desember 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Målet med denne studien er å vite om Sacubitril-Valsartan-behandlingen forbedrer T-bølge-alternanene hos de pasientene som starter behandlingen, noe som indirekte vil vise en lavere risiko for ondartede ventrikulære arytmier.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sacubitril-Valsartan har vist seg å redusere plutselig død i sin viktigste kliniske studie, PARADIGM-HF.
A T wave alternans (TWA) er et elektrofysiologisk fenomen som fungerer som en uavhengig prediktor for plutselig død og ventrikulære arytmier i postinfarkt myokard.
TWA måles ved å bruke en spesiell programvare og elektroder under en tredemølletest, som analyserer små endringer i mikrovolten til T-bølgen etter hverandre med en kompleks algoritme i tre dimensjoner. TWA kan være negativ (normal), positiv (patologisk) eller ubestemt. Hvis en TWA er patologisk, reflekterer den en elektrisk ustabilitet i depolarisering.
Vår hypotese er at behandlingen med Sacubitril-Valsartan hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon kan forbedre TWA.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Sevilla
-
Utrera, Sevilla, Spania, 41710
- Rekruttering
- Hospital de Alta Resolución de Utrera
-
Ta kontakt med:
- Antonio José Fernández Romero
- Telefonnummer: 955 00 80 00
- E-post: ajfr32@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Antonio José Fernández Romero, Dr
-
Underetterforsker:
- Rocío Picón Heras, Dr
-
-
Seville
-
Constantina, Seville, Spania, 41450
- Har ikke rekruttert ennå
- Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
-
Ta kontakt med:
- Dr
-
Ta kontakt med:
- Raquel Solanilla Rodriguez, Dr
- Telefonnummer: 665082050
- E-post: raquelsolanilla@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
-
Underetterforsker:
- Paula Escane Duarte, Dr
-
Lebrija, Seville, Spania, 41740
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital de Alta Resolución de Lebrija
-
Écija, Seville, Spania, 41400
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital de Alta Resolución de Ecija
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert med hjertesvikt som oppfyller alle følgende kriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.
Valget av pasienter som skal inkluderes i studien vil bli gjort i henhold til Sacubitril-Valsartan datablad.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne fra 18 til 80 år.
- Pasienter med grad II hjertesvikt ifølge New York Heart Association (NYHA).
- Venstre systolisk disfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
- NT-proBNP > 600 pg/ml (eller > 100 pg/ml dersom pasientene har vært innlagt i løpet av det siste året.
- Behandlet med ACE eller ARA II+betablokker i stabile doser i løpet av de siste 4 ukene til begynnelsen av studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandlet med Sacubitril-Valsartan.
- Allergi eller intoleranse mot ARA II.
- Systolisk blodtrykk < 100 mmHG ved inkludering.
- Glomerulær filtrering <35 ml / min / 1,73 m2 kroppsoverflate.
- Nivå av kalium > 5,4 mEq/l.
- Umulig å gå på tredemølle.
- Registrering av gjenvunnet plutselig død eller dokumentert ventrikkeltakykardi.
- Bærer for en automatisk implanterbar defibrillator.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sacubitril-Valsartan-kohort
Pasienter med venstre systolisk disfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40%) hjertesvikt og diagnostisert med hjertesvikt grad II som har blitt behandlet med en ACE eller ARA II+betablokker i stabile doser i løpet av de siste 4 ukene og etter å ha blitt evaluert av kardiologen starte behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
|
Etter å ha signert det informerte samtykket, på kortest mulig tid, vil studieforskeren utføre en ergometrisk test for T-wave alternans (TWA) mens den fortsatt tar basalmedisinen.
Pasienten vil også signere prototypen Informed Consent for gjennomføring av stresstest på tredemølle.
Det vil også bli utført et spørreskjema for basal livskvalitet, en analytisk bestemmelse og en farge-doppler-ekkokardiografi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyser endringene i T-bølge-alternene
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
|
Sammenligning av resultatene hos samme pasient like før begynnelsen av den farmakologiske behandlingen med Sacubitril-Valsartan versus 6 måneder etter begynnelsen, hos pasienter med hjertesvikt grad II og venstre systolisk funksjonssvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %).
|
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer resultatene i livskvalitetsspørreskjemaet.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
|
Sammenligning av resultater fra livskvalitetsspørreskjemaene før og etter behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
|
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
|
|
Studer nivåene av det n-terminale type B natriuretiske propeptidet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
|
Sammenligning av nivåene av n-terminal type B natriuretisk propeptid før og etter behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
|
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
|
|
Evaluer de ekkokardiografiske resultatene
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
|
De ekkokardiografiske resultatene vil bli vurdert ved en kombinasjon av målingen av parametrene: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV), venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) og venstre ventrikkel diastolisk funksjon, som vil sammenlignes før og etter Sacubitril-Valsartan-behandlingen for å evaluere effekten hos pasienter med hjertesvikt.
|
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
- Studiestol: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2019
Primær fullføring (Forventet)
15. november 2020
Studiet fullført (Forventet)
15. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FIS-SAC-2018-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .