Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i T-wave Alternans hos pasienter med hjertesvikt behandlet med Sacubitril-Valsartan

3. desember 2019 oppdatert av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Målet med denne studien er å vite om Sacubitril-Valsartan-behandlingen forbedrer T-bølge-alternanene hos de pasientene som starter behandlingen, noe som indirekte vil vise en lavere risiko for ondartede ventrikulære arytmier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sacubitril-Valsartan har vist seg å redusere plutselig død i sin viktigste kliniske studie, PARADIGM-HF.

A T wave alternans (TWA) er et elektrofysiologisk fenomen som fungerer som en uavhengig prediktor for plutselig død og ventrikulære arytmier i postinfarkt myokard.

TWA måles ved å bruke en spesiell programvare og elektroder under en tredemølletest, som analyserer små endringer i mikrovolten til T-bølgen etter hverandre med en kompleks algoritme i tre dimensjoner. TWA kan være negativ (normal), positiv (patologisk) eller ubestemt. Hvis en TWA er patologisk, reflekterer den en elektrisk ustabilitet i depolarisering.

Vår hypotese er at behandlingen med Sacubitril-Valsartan hos hjertesviktpasienter med redusert ejeksjonsfraksjon kan forbedre TWA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Antonio José Fernández Romero, Dr
  • Telefonnummer: 955 00 80 00
  • E-post: ajfr32@gmail.com

Studiesteder

  • Spania
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Spania, 41710
        • Rekruttering
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Ta kontakt med:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Telefonnummer: 955 00 80 00
          • E-post: ajfr32@gmail.com
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Underetterforsker:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Spania, 41450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Ta kontakt med:
          • Dr
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Underetterforsker:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Spania, 41740
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Spania, 41400
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med hjertesvikt som oppfyller alle følgende kriterier og ingen av eksklusjonskriteriene.

Valget av pasienter som skal inkluderes i studien vil bli gjort i henhold til Sacubitril-Valsartan datablad.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne fra 18 til 80 år.
  • Pasienter med grad II hjertesvikt ifølge New York Heart Association (NYHA).
  • Venstre systolisk disfunksjon: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (eller > 100 pg/ml dersom pasientene har vært innlagt i løpet av det siste året.
  • Behandlet med ACE eller ARA II+betablokker i stabile doser i løpet av de siste 4 ukene til begynnelsen av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med Sacubitril-Valsartan.
  • Allergi eller intoleranse mot ARA II.
  • Systolisk blodtrykk < 100 mmHG ved inkludering.
  • Glomerulær filtrering <35 ml / min / 1,73 m2 kroppsoverflate.
  • Nivå av kalium > 5,4 mEq/l.
  • Umulig å gå på tredemølle.
  • Registrering av gjenvunnet plutselig død eller dokumentert ventrikkeltakykardi.
  • Bærer for en automatisk implanterbar defibrillator.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Sacubitril-Valsartan-kohort
Pasienter med venstre systolisk disfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40%) hjertesvikt og diagnostisert med hjertesvikt grad II som har blitt behandlet med en ACE eller ARA II+betablokker i stabile doser i løpet av de siste 4 ukene og etter å ha blitt evaluert av kardiologen starte behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
Legemiddel: Sacubitril-Valsartan
Etter å ha signert det informerte samtykket, på kortest mulig tid, vil studieforskeren utføre en ergometrisk test for T-wave alternans (TWA) mens den fortsatt tar basalmedisinen. Pasienten vil også signere prototypen Informed Consent for gjennomføring av stresstest på tredemølle. Det vil også bli utført et spørreskjema for basal livskvalitet, en analytisk bestemmelse og en farge-doppler-ekkokardiografi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyser endringene i T-bølge-alternene
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Sammenligning av resultatene hos samme pasient like før begynnelsen av den farmakologiske behandlingen med Sacubitril-Valsartan versus 6 måneder etter begynnelsen, hos pasienter med hjertesvikt grad II og venstre systolisk funksjonssvikt (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <40 %).
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer resultatene i livskvalitetsspørreskjemaet.
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Sammenligning av resultater fra livskvalitetsspørreskjemaene før og etter behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Studer nivåene av det n-terminale type B natriuretiske propeptidet
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Sammenligning av nivåene av n-terminal type B natriuretisk propeptid før og etter behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Evaluer de ekkokardiografiske resultatene
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
De ekkokardiografiske resultatene vil bli vurdert ved en kombinasjon av målingen av parametrene: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV), venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) og venstre ventrikkel diastolisk funksjon, som vil sammenlignes før og etter Sacubitril-Valsartan-behandlingen for å evaluere effekten hos pasienter med hjertesvikt.
Inntil 6 måneder etter begynnelsen av behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbeidspartnere

Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Studiestol: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FIS-SAC-2018-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Sacubitril-Valsartan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere