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Cambios en la alternancia de la onda T en pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con sacubitrilo-valsartán

El objetivo de este estudio es conocer si el tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán mejora la alternancia de la onda T en aquellos pacientes que inician su tratamiento, lo que indirectamente mostraría un menor riesgo de arritmias ventriculares malignas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sacubitril-Valsartán ha demostrado reducir la muerte súbita en su ensayo clínico principal, PARADIGM-HF.

La alternancia de onda T (TWA) es un fenómeno electrofisiológico que actúa como predictor independiente de muerte súbita y arritmias ventriculares en el postinfarto de miocardio.

TWA se mide utilizando un software especial y electrodos durante una prueba en cinta rodante, que analizan pequeños cambios en los microvoltios de la onda T consecutiva con un algoritmo complejo en tres dimensiones. El TWA puede ser negativo (normal), positivo (patológico) o indeterminado. Si un TWA es patológico refleja una inestabilidad eléctrica en la despolarización.

Nuestra hipótesis es que el tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida, podría mejorar la TWA.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Antonio José Fernández Romero, Dr
  • Número de teléfono: 955 00 80 00
  • Correo electrónico: ajfr32@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, España, 41710
        • Reclutamiento
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Contacto:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Número de teléfono: 955 00 80 00
          • Correo electrónico: ajfr32@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, España, 41450
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Contacto:
          • Dr
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Sub-Investigador:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, España, 41740
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, España, 41400
        • Activo, no reclutando
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardiaca que cumplan todos los siguientes criterios y ninguno de los criterios de exclusión.

La selección de los pacientes a incluir en el estudio se realizará de acuerdo con la ficha técnica de Sacubitrilo-Valsartán.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos de 18 a 80 años.
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca grado II según la New York Heart Association (NYHA).
  • Disfunción sistólica izquierda: fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (o > 100 pg/ml en el caso de que el paciente haya estado hospitalizado durante el último año.
  • Tratado con ACE o ARA II+betabloqueador a dosis estables durante las 4 semanas previas al inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con Sacubitrilo-Valsartán.
  • Alergia o intolerancia a ARA II.
  • Presión arterial sistólica < 100 mmHG en el momento de la inclusión.
  • Filtrado Glomerular <35 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal.
  • Nivel de potasio > 5,4 mEq/l.
  • Imposibilidad de caminar en una cinta de correr.
  • Registro de muerte súbita recuperada o taquicardia ventricular documentada.
  • Portador de un desfibrilador automático implantable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte sacubitrilo-valsartán
Pacientes con disfunción sistólica izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%) insuficiencia cardiaca y diagnosticados de insuficiencia cardiaca grado II que hayan sido tratados con un IECA o ARA II+betabloqueante a dosis estables durante las últimas 4 semanas y tras ser evaluados por el cardiólogo iniciar tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán.
Después de firmar el Consentimiento Informado, en el menor tiempo posible, el investigador del estudio realizará una prueba ergométrica para la alternancia de la onda T (TWA) mientras aún toma la medicación basal. El paciente también firmará el prototipo de Consentimiento Informado para la realización de una prueba de esfuerzo en cinta rodante. También se realizará un cuestionario de calidad de vida basal, una determinación analítica y una ecocardiografía doppler color.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar los cambios en la alternancia de la onda T
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
Comparación de los resultados en el mismo paciente justo antes del inicio del tratamiento farmacológico Sacubitrilo-Valsartán versus 6 meses después de su inicio, en pacientes con insuficiencia cardiaca grado II y disfunción sistólica izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%).
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar los resultados en el cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
Comparación de los resultados de los cuestionarios de calidad de vida antes y después del tratamiento con sacubitrilo-valsartán.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
Estudiar los niveles del propéptido natriurético tipo B n-terminal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
Comparación de los niveles de propéptido natriurético tipo B n-terminal antes y después del tratamiento con sacubitrilo-valsartán.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
Evaluar los resultados ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
Los resultados ecocardiográficos se evaluarán mediante una combinación de la medición de los parámetros: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV), volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) y función diastólica del ventrículo izquierdo, que compararse antes y después del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán para evaluar su efecto en pacientes con insuficiencia cardiaca.
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Silla de estudio: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Insuficiencia cardiaca

Ensayos clínicos sobre Sacubitrilo-Valsartán

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