- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04185103
Cambios en la alternancia de la onda T en pacientes con insuficiencia cardíaca tratados con sacubitrilo-valsartán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sacubitril-Valsartán ha demostrado reducir la muerte súbita en su ensayo clínico principal, PARADIGM-HF.
La alternancia de onda T (TWA) es un fenómeno electrofisiológico que actúa como predictor independiente de muerte súbita y arritmias ventriculares en el postinfarto de miocardio.
TWA se mide utilizando un software especial y electrodos durante una prueba en cinta rodante, que analizan pequeños cambios en los microvoltios de la onda T consecutiva con un algoritmo complejo en tres dimensiones. El TWA puede ser negativo (normal), positivo (patológico) o indeterminado. Si un TWA es patológico refleja una inestabilidad eléctrica en la despolarización.
Nuestra hipótesis es que el tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán en pacientes con insuficiencia cardiaca y fracción de eyección reducida, podría mejorar la TWA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio José Fernández Romero, Dr
- Número de teléfono: 955 00 80 00
- Correo electrónico: ajfr32@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Sevilla
-
Utrera, Sevilla, España, 41710
- Reclutamiento
- Hospital de Alta Resolución de Utrera
-
Contacto:
- Antonio José Fernández Romero
- Número de teléfono: 955 00 80 00
- Correo electrónico: ajfr32@gmail.com
-
Investigador principal:
- Antonio José Fernández Romero, Dr
-
Sub-Investigador:
- Rocío Picón Heras, Dr
-
-
Seville
-
Constantina, Seville, España, 41450
- Aún no reclutando
- Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
-
Contacto:
- Dr
-
Contacto:
- Raquel Solanilla Rodriguez, Dr
- Número de teléfono: 665082050
- Correo electrónico: raquelsolanilla@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
-
Sub-Investigador:
- Paula Escane Duarte, Dr
-
Lebrija, Seville, España, 41740
- Activo, no reclutando
- Hospital de Alta Resolución de Lebrija
-
Écija, Seville, España, 41400
- Activo, no reclutando
- Hospital de Alta Resolución de Ecija
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de insuficiencia cardiaca que cumplan todos los siguientes criterios y ninguno de los criterios de exclusión.
La selección de los pacientes a incluir en el estudio se realizará de acuerdo con la ficha técnica de Sacubitrilo-Valsartán.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 80 años.
- Pacientes con insuficiencia cardiaca grado II según la New York Heart Association (NYHA).
- Disfunción sistólica izquierda: fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%
- NT-proBNP > 600 pg/ml (o > 100 pg/ml en el caso de que el paciente haya estado hospitalizado durante el último año.
- Tratado con ACE o ARA II+betabloqueador a dosis estables durante las 4 semanas previas al inicio del estudio.
Criterio de exclusión:
- Previamente tratado con Sacubitrilo-Valsartán.
- Alergia o intolerancia a ARA II.
- Presión arterial sistólica < 100 mmHG en el momento de la inclusión.
- Filtrado Glomerular <35 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal.
- Nivel de potasio > 5,4 mEq/l.
- Imposibilidad de caminar en una cinta de correr.
- Registro de muerte súbita recuperada o taquicardia ventricular documentada.
- Portador de un desfibrilador automático implantable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Cohorte sacubitrilo-valsartán
Pacientes con disfunción sistólica izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%) insuficiencia cardiaca y diagnosticados de insuficiencia cardiaca grado II que hayan sido tratados con un IECA o ARA II+betabloqueante a dosis estables durante las últimas 4 semanas y tras ser evaluados por el cardiólogo iniciar tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán.
|
Después de firmar el Consentimiento Informado, en el menor tiempo posible, el investigador del estudio realizará una prueba ergométrica para la alternancia de la onda T (TWA) mientras aún toma la medicación basal.
El paciente también firmará el prototipo de Consentimiento Informado para la realización de una prueba de esfuerzo en cinta rodante.
También se realizará un cuestionario de calidad de vida basal, una determinación analítica y una ecocardiografía doppler color.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Analizar los cambios en la alternancia de la onda T
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Comparación de los resultados en el mismo paciente justo antes del inicio del tratamiento farmacológico Sacubitrilo-Valsartán versus 6 meses después de su inicio, en pacientes con insuficiencia cardiaca grado II y disfunción sistólica izquierda (fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%).
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Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluar los resultados en el cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Comparación de los resultados de los cuestionarios de calidad de vida antes y después del tratamiento con sacubitrilo-valsartán.
|
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Estudiar los niveles del propéptido natriurético tipo B n-terminal
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Comparación de los niveles de propéptido natriurético tipo B n-terminal antes y después del tratamiento con sacubitrilo-valsartán.
|
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Evaluar los resultados ecocardiográficos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Los resultados ecocardiográficos se evaluarán mediante una combinación de la medición de los parámetros: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV), volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) y función diastólica del ventrículo izquierdo, que compararse antes y después del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán para evaluar su efecto en pacientes con insuficiencia cardiaca.
|
Hasta 6 meses después del inicio del tratamiento con Sacubitrilo-Valsartán
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
- Silla de estudio: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Insuficiencia cardiaca
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Valsartán
- Combinación de fármacos sacubitrilo y valsartán hidrato de sodio
Otros números de identificación del estudio
- FIS-SAC-2018-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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