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Modifications de l'alternance de l'onde T chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque traités par sacubitril-valsartan

3 décembre 2019 mis à jour par: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Le but de cette étude est de savoir si le traitement Sacubitril-Valsartan améliore l'alternance des ondes T chez les patients qui débutent son traitement, ce qui montrerait indirectement un risque moindre d'arythmies ventriculaires malignes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le sacubitril-valsartan a montré une réduction de la mort subite dans son principal essai clinique, PARADIGM-HF.

L'alternance de l'onde T (TWA) est un phénomène électrophysiologique qui agit comme un prédicteur indépendant de la mort subite et des arythmies ventriculaires dans le myocarde post-infarctus.

TWA est mesuré en utilisant un logiciel spécial et des électrodes lors d'un test sur tapis roulant, qui analysent de petits changements dans le microvolt de l'onde T consécutifs avec un algorithme complexe en trois dimensions. La TWA peut être négative (normale), positive (pathologique) ou indéterminée. Si un TWA est pathologique il traduit une instabilité électrique en dépolarisation.

Notre hypothèse est que le traitement par Sacubitril-Valsartan chez les patients insuffisants cardiaques avec une fraction d'éjection réduite, pourrait améliorer la TWA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Espagne, 41710
        • Recrutement
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Contact:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Numéro de téléphone: 955 00 80 00
          • E-mail: ajfr32@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Espagne, 41450
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Contact:
          • Dr
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Sous-enquêteur:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Espagne, 41740
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Espagne, 41400
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec une insuffisance cardiaque qui répondent à tous les critères suivants et à aucun des critères d'exclusion.

La sélection des patients à inclure dans l'étude sera effectuée conformément à la fiche technique Sacubitril-Valsartan.

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 80 ans.
  • Patients atteints d'insuffisance cardiaque de grade II selon la New York Heart Association (NYHA).
  • Dysfonctionnement systolique gauche : fraction d'éjection du ventricule gauche < 40 %
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (ou > 100 pg/ml si le patient a été hospitalisé au cours de la dernière année.
  • Traité avec ACE ou ARA II + bêtabloquant à des doses stables au cours des 4 semaines précédant le début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Précédemment traité avec Sacubitril-Valsartan.
  • Allergie ou intolérance à ARA II.
  • Pression artérielle systolique < 100 mmHG à l'inclusion.
  • Filtration glomérulaire <35 ml/min/1,73 m2 de surface corporelle.
  • Niveau de potassium > 5,4 mEq/l.
  • Impossibilité de marcher sur un tapis roulant.
  • Dossier de mort subite récupérée ou de tachycardie ventriculaire documentée.
  • Porteur d'un défibrillateur automatique implantable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte Sacubitril-Valsartan
Patients présentant un dysfonctionnement systolique gauche (fraction d'éjection du ventricule gauche<40 %) et une insuffisance cardiaque diagnostiquée avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque de grade II qui ont été traités par un ACE ou ARA II + bêtabloquant à doses stables au cours des 4 dernières semaines et après avoir été évalués par le cardiologue commencer un traitement par Sacubitril-Valsartan.
Médicament: Sacubitril-Valsartan
Après avoir signé le consentement éclairé, dans les plus brefs délais, l'investigateur de l'étude effectuera un test ergométrique pour l'alternance de l'onde T (TWA) tout en continuant à prendre le médicament de base. Le patient signera également le prototype de consentement éclairé pour effectuer une épreuve d'effort sur un tapis roulant. Il sera également réalisé un questionnaire de qualité de vie basale, un dosage analytique et une échocardiographie Doppler couleur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyser les changements dans l'alternance des ondes T
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement Sacubitril-Valsartan
Comparaison des résultats chez le même patient juste avant le début du traitement pharmacologique Sacubitril-Valsartan versus 6 mois après son début, chez des patients présentant une insuffisance cardiaque de grade II et un dysfonctionnement systolique gauche (fraction d'éjection du ventricule gauche < 40 %).
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement Sacubitril-Valsartan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluez les résultats dans le questionnaire sur la qualité de vie.
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement Sacubitril-Valsartan
Comparaison des résultats des questionnaires de qualité de vie avant et après le traitement Sacubitril-Valsartan.
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement Sacubitril-Valsartan
Étudier les niveaux du propeptide natriurétique de type B n-terminal
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement Sacubitril-Valsartan
Comparaison des niveaux de propeptide natriurétique de type B n-terminal avant et après le traitement Sacubitril-Valsartan.
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement Sacubitril-Valsartan
Évaluer les résultats échocardiographiques
Délai: Jusqu'à 6 mois après le début du traitement Sacubitril-Valsartan
Les résultats échocardiographiques seront évalués par une combinaison de la mesure des paramètres : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDV), volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESV) et fonction diastolique du ventricule gauche, qui permettront être comparé avant et après le traitement Sacubitril-Valsartan pour évaluer son effet chez les patients insuffisants cardiaques.
Jusqu'à 6 mois après le début du traitement Sacubitril-Valsartan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Collaborateurs

Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Chaise d'étude: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FIS-SAC-2018-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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