Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany naprzemiennego załamka T u pacjentów z niewydolnością serca leczonych sakubitrylem-walsartanem

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy leczenie sacubitrilem-walsartanem poprawia naprzemienne załamki T u pacjentów rozpoczynających jego leczenie, co pośrednio wskazywałoby na mniejsze ryzyko złośliwych komorowych zaburzeń rytmu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W swoim głównym badaniu klinicznym PARADIGM-HF wykazano, że sakubitryl-walsartan zmniejsza liczbę nagłych zgonów.

Przemienne załamki T (TWA) to zjawisko elektrofizjologiczne, które działa jako niezależny predyktor nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu w mięśniu sercowym pozawałowym.

TWA jest mierzona za pomocą specjalnego oprogramowania i elektrod podczas testu na bieżni, które analizują małe zmiany w mikrowoltach fali T za pomocą złożonego algorytmu w trzech wymiarach. TWA może być ujemna (prawidłowa), dodatnia (patologiczna) lub nieokreślona. Jeśli TWA jest patologiczna, odzwierciedla niestabilność elektryczną w depolaryzacji.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​leczenie sakubitrylem-walsartanem u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową może poprawić TWA.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Antonio José Fernández Romero, Dr
  • Numer telefonu: 955 00 80 00
  • E-mail: ajfr32@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Hiszpania, 41710
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Kontakt:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Numer telefonu: 955 00 80 00
          • E-mail: ajfr32@gmail.com
        • Główny śledczy:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Hiszpania, 41450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Kontakt:
          • Dr
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Pod-śledczy:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Hiszpania, 41740
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Hiszpania, 41400
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria i żadne z kryteriów wykluczenia.

Wybór pacjentów do badania zostanie przeprowadzony zgodnie z kartą charakterystyki Sacubitril-Valsartan.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe od 18 do 80 lat.
  • Pacjenci z niewydolnością serca II stopnia według New York Heart Association (NYHA).
  • Dysfunkcja skurczowa lewej komory: frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (lub > 100 pg/ml w przypadku hospitalizacji w ciągu ostatniego roku).
  • Leczonych ACE lub ARA II + beta-blokerem w stałych dawkach w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony sakubitrylem-walsartanem.
  • Alergia lub nietolerancja na ARA II.
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHG w chwili włączenia.
  • Filtracja kłębuszkowa <35 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała.
  • Poziom potasu > 5,4 mEq/l.
  • Niemożność chodzenia na bieżni.
  • Zapis wyleczonego nagłego zgonu lub udokumentowanego częstoskurczu komorowego.
  • Nośnik automatycznego wszczepialnego defibrylatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta sakubitryl-walsartan
Pacjenci z dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <40%) z niewydolnością serca i rozpoznaną niewydolnością serca II stopnia, leczeni ACE lub ARA II+beta-blokerem w stałych dawkach w ciągu ostatnich 4 tygodni i po ocenie przez kardiologa rozpocząć leczenie sacubitrilem-walsartanem.
Po podpisaniu Świadomej Zgody, w możliwie najkrótszym czasie, badacz przeprowadzi test ergometryczny dla naprzemiennych załamków T (TWA), nadal przyjmując lek podstawowy. Pacjent podpisze również prototyp Świadomej Zgody na wykonanie próby wysiłkowej na bieżni. Przeprowadzony zostanie również podstawowy kwestionariusz jakości życia, oznaczenie analityczne oraz echokardiografia z kolorowym dopplerem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeanalizuj zmiany załamków T
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
Porównanie wyników u tego samego pacjenta tuż przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego sakubitrylem-walsartanem i 6 miesięcy po jego rozpoczęciu u pacjentów z niewydolnością serca II stopnia i dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <40%).
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń wyniki w kwestionariuszu jakości życia.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
Porównanie wyników kwestionariuszy jakości życia przed i po leczeniu sacubitrilem-walsartanem.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
Zbadaj poziomy n-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
Porównanie poziomów n-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B przed i po leczeniu sakubitrylem-walsartanem.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
Oceń wyniki echokardiograficzne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
Wyniki echokardiograficzne zostaną ocenione poprzez połączenie pomiarów parametrów: frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV), objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) i funkcji rozkurczowej lewej komory, które będą porównać przed i po leczeniu sakubitrylem-walsartanem, aby ocenić jego działanie u pacjentów z niewydolnością serca.
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Krzesło do nauki: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan

3
Subskrybuj