- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04185103
Zmiany naprzemiennego załamka T u pacjentów z niewydolnością serca leczonych sakubitrylem-walsartanem
Przegląd badań
Szczegółowy opis
W swoim głównym badaniu klinicznym PARADIGM-HF wykazano, że sakubitryl-walsartan zmniejsza liczbę nagłych zgonów.
Przemienne załamki T (TWA) to zjawisko elektrofizjologiczne, które działa jako niezależny predyktor nagłej śmierci i komorowych zaburzeń rytmu w mięśniu sercowym pozawałowym.
TWA jest mierzona za pomocą specjalnego oprogramowania i elektrod podczas testu na bieżni, które analizują małe zmiany w mikrowoltach fali T za pomocą złożonego algorytmu w trzech wymiarach. TWA może być ujemna (prawidłowa), dodatnia (patologiczna) lub nieokreślona. Jeśli TWA jest patologiczna, odzwierciedla niestabilność elektryczną w depolaryzacji.
Nasza hipoteza jest taka, że leczenie sakubitrylem-walsartanem u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową może poprawić TWA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Antonio José Fernández Romero, Dr
- Numer telefonu: 955 00 80 00
- E-mail: ajfr32@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Sevilla
-
Utrera, Sevilla, Hiszpania, 41710
- Rekrutacyjny
- Hospital de Alta Resolución de Utrera
-
Kontakt:
- Antonio José Fernández Romero
- Numer telefonu: 955 00 80 00
- E-mail: ajfr32@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Antonio José Fernández Romero, Dr
-
Pod-śledczy:
- Rocío Picón Heras, Dr
-
-
Seville
-
Constantina, Seville, Hiszpania, 41450
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
-
Kontakt:
- Dr
-
Kontakt:
- Raquel Solanilla Rodriguez, Dr
- Numer telefonu: 665082050
- E-mail: raquelsolanilla@hotmail.com
-
Główny śledczy:
- Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
-
Pod-śledczy:
- Paula Escane Duarte, Dr
-
Lebrija, Seville, Hiszpania, 41740
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital de Alta Resolución de Lebrija
-
Écija, Seville, Hiszpania, 41400
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hospital de Alta Resolución de Ecija
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Pacjenci z rozpoznaną niewydolnością serca, którzy spełniają wszystkie poniższe kryteria i żadne z kryteriów wykluczenia.
Wybór pacjentów do badania zostanie przeprowadzony zgodnie z kartą charakterystyki Sacubitril-Valsartan.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby dorosłe od 18 do 80 lat.
- Pacjenci z niewydolnością serca II stopnia według New York Heart Association (NYHA).
- Dysfunkcja skurczowa lewej komory: frakcja wyrzutowa lewej komory <40%
- NT-proBNP > 600 pg/ml (lub > 100 pg/ml w przypadku hospitalizacji w ciągu ostatniego roku).
- Leczonych ACE lub ARA II + beta-blokerem w stałych dawkach w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej leczony sakubitrylem-walsartanem.
- Alergia lub nietolerancja na ARA II.
- Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHG w chwili włączenia.
- Filtracja kłębuszkowa <35 ml/min/1,73 m2 powierzchni ciała.
- Poziom potasu > 5,4 mEq/l.
- Niemożność chodzenia na bieżni.
- Zapis wyleczonego nagłego zgonu lub udokumentowanego częstoskurczu komorowego.
- Nośnik automatycznego wszczepialnego defibrylatora.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Kohorta sakubitryl-walsartan
Pacjenci z dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <40%) z niewydolnością serca i rozpoznaną niewydolnością serca II stopnia, leczeni ACE lub ARA II+beta-blokerem w stałych dawkach w ciągu ostatnich 4 tygodni i po ocenie przez kardiologa rozpocząć leczenie sacubitrilem-walsartanem.
|
Po podpisaniu Świadomej Zgody, w możliwie najkrótszym czasie, badacz przeprowadzi test ergometryczny dla naprzemiennych załamków T (TWA), nadal przyjmując lek podstawowy.
Pacjent podpisze również prototyp Świadomej Zgody na wykonanie próby wysiłkowej na bieżni.
Przeprowadzony zostanie również podstawowy kwestionariusz jakości życia, oznaczenie analityczne oraz echokardiografia z kolorowym dopplerem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeanalizuj zmiany załamków T
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
|
Porównanie wyników u tego samego pacjenta tuż przed rozpoczęciem leczenia farmakologicznego sakubitrylem-walsartanem i 6 miesięcy po jego rozpoczęciu u pacjentów z niewydolnością serca II stopnia i dysfunkcją skurczową lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory <40%).
|
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oceń wyniki w kwestionariuszu jakości życia.
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
|
Porównanie wyników kwestionariuszy jakości życia przed i po leczeniu sacubitrilem-walsartanem.
|
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
|
Zbadaj poziomy n-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
|
Porównanie poziomów n-końcowego propeptydu natriuretycznego typu B przed i po leczeniu sakubitrylem-walsartanem.
|
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
|
Oceń wyniki echokardiograficzne
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
|
Wyniki echokardiograficzne zostaną ocenione poprzez połączenie pomiarów parametrów: frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV), objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) i funkcji rozkurczowej lewej komory, które będą porównać przed i po leczeniu sakubitrylem-walsartanem, aby ocenić jego działanie u pacjentów z niewydolnością serca.
|
Do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia sacubitrylem-walsartanem
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
- Krzesło do nauki: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIS-SAC-2018-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan
-
The Young Investigator Group of Cardiovascular...ZakończonyOstry zawał mięśnia sercowegoEgipt
-
Shenzhen Second People's HospitalRekrutacyjnyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializy | Powikłanie dializy otrzewnowejChiny
-
Germans Trias i Pujol HospitalZakończony
-
Guangdong Provincial People's HospitalNieznanyNiewydolność serca | Powikłanie hemodializyChiny
-
Duke UniversityNovartis PharmaceuticalsZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
RenJi HospitalNieznanyUraz mięśnia sercowego | Choroby tkanki łącznejChiny
-
Oslo University HospitalNieznanyFarmakodynamiczny wpływ sakubitrylu/walsartanu na peptydy natriuretyczne, angiotensynę i neprylizynęNiewydolność serca, skurczNorwegia
-
ClinisionZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca IV klasa NYHAPakistan
-
University of Alabama at BirminghamRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Nadciśnienie | Otyłość | Nocne ciśnienie krwi | Peptydy natriuretyczne | Układ renina-angiotensyna-aldosteronStany Zjednoczone
-
Beijing Friendship HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Otyłość | Sakubitryl/walsartanChiny