Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny alternanů T-vlny u pacientů se srdečním selháním léčených sakubitril-valsartanem

3. prosince 2019 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Cílem této studie je zjistit, zda léčba Sacubitril-Valsartanem zlepšuje alternany T-vlny u těch pacientů, kteří začínají s její léčbou, což by nepřímo vykazovalo nižší riziko maligních komorových arytmií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sacubitril-Valsartan ve své hlavní klinické studii PARADIGM-HF prokázal, že snižuje náhlou smrt.

T wave alternans (TWA) je elektrofyziologický jev, který působí jako nezávislý prediktor náhlé smrti a komorových arytmií u postinfarktového myokardu.

TWA se měří pomocí speciálního softwaru a elektrod během testu na běžeckém pásu, který analyzuje malé změny v mikrovoltu vlny T po sobě jdoucí složitým algoritmem ve třech rozměrech. TWA může být negativní (normální), pozitivní (patologický) nebo neurčitý. Pokud je TWA patologický, odráží elektrickou nestabilitu v depolarizaci.

Naší hypotézou je, že léčba sacubitril-valsartanem u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí by mohla zlepšit TWA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Antonio José Fernández Romero, Dr
  • Telefonní číslo: 955 00 80 00
  • E-mail: ajfr32@gmail.com

Studijní místa

  • Španělsko
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Španělsko, 41710
        • Nábor
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Kontakt:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Telefonní číslo: 955 00 80 00
          • E-mail: ajfr32@gmail.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Španělsko, 41450
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Kontakt:
          • Dr
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Španělsko, 41740
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Španělsko, 41400
        • Aktivní, ne nábor
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou srdečního selhání, kteří splňují všechna následující kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.

Výběr pacientů, kteří mají být zahrnuti do studie, bude proveden v souladu s datovým listem Sacubitril-Valsartan.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí od 18 do 80 let.
  • Pacienti se srdečním selháním stupně II podle New York Heart Association (NYHA).
  • Levá systolická dysfunkce: ejekční frakce levé komory <40 %
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (nebo > 100 pg/ml v případě, že pacienti byli hospitalizováni během posledního roku.
  • Léčeno ACE nebo ARA II+betablokátorem ve stabilních dávkách během předchozích 4 týdnů do začátku studie.

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčen sacubitrilem-Valsartanem.
  • Alergie nebo intolerance na ARA II.
  • Systolický krevní tlak < 100 mmHG při zařazení.
  • Glomerulární filtrace <35 ml / min / 1,73 m2 tělesného povrchu.
  • Hladina draslíku > 5,4 mEq/l.
  • Nemožnost chůze na běžícím pásu.
  • Záznam zotavené náhlé smrti nebo dokumentované komorové tachykardie.
  • Nosič automatického implantabilního defibrilátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina sakubitril-valsartan
Pacienti se srdečním selháním levé systolické funkce (ejekční frakce levé komory < 40 %) a diagnostikovaným srdečním selháním stupně II, kteří byli léčeni ACE nebo ARA II+betablokátorem ve stabilních dávkách během posledních 4 týdnů a po vyhodnocení kardiologem zahájit léčbu přípravkem Sacubitril-Valsartan.
Lék: Sacubitril-valsartan
Po podepsání informovaného souhlasu v nejkratším možném čase výzkumník studie provede ergometrický test na alternany T-vlny (TWA), přičemž stále užívá bazální medikaci. Pacient také podepíše prototyp informovaného souhlasu k provedení zátěžového testu na běžícím pásu. Dále bude proveden dotazník bazální kvality života, analytické stanovení a barevná dopplerovská echokardiografie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analyzujte změny v alternanech T-vlny
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem
Porovnání výsledků u stejného pacienta těsně před zahájením farmakologické léčby Sacubitril-Valsartan versus 6 měsíců po jejím zahájení, u pacientů se srdečním selháním II. stupně a systolickou dysfunkcí levé komory (ejekční frakce levé komory < 40 %).
Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte výsledky v dotazníku kvality života.
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem
Porovnání výsledků dotazníků kvality života před a po léčbě sacubitril-valsartanem.
Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem
Studujte hladiny n-terminálního typu B natriuretického propeptidu
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem
Srovnání hladin n-terminálního natriuretického propeptidu typu B před a po léčbě sacubitril-valsartanem.
Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem
Vyhodnoťte echokardiografické výsledky
Časové okno: Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem
Echokardiografické výsledky budou hodnoceny kombinací měření parametrů: ejekční frakce levé komory (LVEF), enddiastolický objem levé komory (LVEDV), koncový systolický objem levé komory (LVESV) a diastolická funkce levé komory, které budou porovnat před a po léčbě sacubitril-valsartanem, aby se zhodnotil její účinek u pacientů se srdečním selháním.
Až 6 měsíců po zahájení léčby sacubitril-valsartanem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Studijní židle: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FIS-SAC-2018-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Sacubitril-valsartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit