Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förändringar i T-wave Alternans hos patienter med hjärtsvikt som behandlats med Sacubitril-Valsartan

3 december 2019 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Syftet med denna studie är att veta om behandlingen med Sacubitril-Valsartan förbättrar T-vågsalternanerna hos de patienter som påbörjar behandlingen, vilket indirekt skulle visa en lägre risk för maligna ventrikulära arytmier.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sacubitril-Valsartan har visat sig minska plötslig död i sin huvudsakliga kliniska prövning, PARADIGM-HF.

A T wave alternans (TWA) är ett elektrofysiologiskt fenomen som fungerar som en oberoende prediktor för plötslig död och ventrikulära arytmier i postinfarkt myokard.

TWA mäts med hjälp av en speciell mjukvara och elektroder under ett löpbandstest, som analyserar små förändringar i mikrovolten för T-vågen i följd med en komplex algoritm i tre dimensioner. TWA kan vara negativ (normal), positiv (patologisk) eller obestämd. Om en TWA är patologisk reflekterar den en elektrisk instabilitet i depolarisering.

Vår hypotes är att behandlingen med Sacubitril-Valsartan hos hjärtsviktspatienter med minskad ejektionsfraktion skulle kunna förbättra TWA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Spanien, 41710
        • Rekrytering
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Kontakt:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Telefonnummer: 955 00 80 00
          • E-post: ajfr32@gmail.com
        • Huvudutredare:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Underutredare:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Spanien, 41450
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Kontakt:
          • Dr
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Underutredare:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Spanien, 41740
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Spanien, 41400
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen hjärtsvikt som uppfyller alla följande kriterier och inget av uteslutningskriterierna.

Valet av patienter som ska inkluderas i studien kommer att göras i enlighet med Sacubitril-Valsartan datablad.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna från 18 till 80 år.
  • Patienter med hjärtsvikt grad II enligt New York Heart Association (NYHA).
  • Vänster systolisk störning: vänster ventrikel ejektionsfraktion <40 %
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (eller > 100 pg/ml om patienterna har varit inlagda på sjukhus under det senaste året.
  • Behandlas med ACE eller ARA II+betablockerare i stabila doser under de föregående 4 veckorna till början av studien.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandlad med Sacubitril-Valsartan.
  • Allergi eller intolerans mot ARA II.
  • Systoliskt blodtryck < 100 mmHG vid inkludering.
  • Glomerulär filtrering <35 ml / min / 1,73 m2 kroppsyta.
  • Kaliumhalt > 5,4 mEq/l.
  • Omöjlighet att gå på ett löpband.
  • Registrering av återvunnen plötslig död eller dokumenterad ventrikulär takykardi.
  • Bärare för en automatisk implanterbar defibrillator.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Sacubitril-Valsartan kohort
Patienter med vänster systolisk funktionsstörning (vänster kammare ejektionsfraktion <40%) hjärtsvikt och diagnostiserad med hjärtsvikt grad II som har behandlats med en ACE eller ARA II+betablockerare i stabila doser under de senaste 4 veckorna och efter att ha utvärderats av kardiologen påbörja behandling med Sacubitril-Valsartan.
Läkemedel: Sacubitril-Valsartan
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket, på kortast möjliga tid, kommer studieutredaren att utföra ett ergometriskt test för T-vågsalternanerna (TWA) medan de fortfarande tar den basala medicinen. Patienten kommer också att underteckna prototypen Informed Consent för att utföra ett stresstest på ett löpband. Det kommer också att genomföras ett frågeformulär för basal livskvalitet, en analytisk bestämning och en färgdopplerekokardiografi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analysera förändringarna i T-vågsalternanerna
Tidsram: Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Jämförelse av resultaten hos samma patient strax före början av den farmakologiska behandlingen med Sacubitril-Valsartan jämfört med 6 månader efter dess början, hos patienter med grad II hjärtsvikt och vänster systolisk funktionsstörning (vänster kammare ejektionsfraktion <40%).
Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera resultaten i livskvalitetsenkäten.
Tidsram: Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Jämförelse av resultat från frågeformulären för livskvalitet före och efter behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Studera nivåerna av den n-terminala natriuretiska propeptiden typ B
Tidsram: Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Jämförelse av nivåerna av n-terminala typ B natriuretiska propeptider före och efter behandlingen med Sacubitril-Valsartan.
Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
Utvärdera de ekokardiografiska resultaten
Tidsram: Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan
De ekokardiografiska resultaten kommer att bedömas genom en kombination av mätningen av parametrarna: vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF), vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV), vänster ventrikulär end-systolisk volym (LVESV) och vänster ventrikels diastoliska funktion, som kommer att jämföras före och efter behandlingen med Sacubitril-Valsartan för att utvärdera dess effekt hos patienter med hjärtsvikt.
Upp till 6 månader efter början av behandlingen med Sacubitril-Valsartan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbetspartners

Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Utredare

  • Huvudutredare: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Studiestol: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

15 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Första postat (Faktisk)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FIS-SAC-2018-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Sacubitril-Valsartan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera