Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in de T-golf Alternans bij patiënten met hartfalen behandeld met sacubitril-valsartan

3 december 2019 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla
Het doel van deze studie is om te weten of de Sacubitril-Valsartan-behandeling de T-golf alternans verbetert bij die patiënten die met de behandeling beginnen, wat indirect een lager risico op kwaadaardige ventriculaire aritmieën zou laten zien.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sacubitril-Valsartan heeft aangetoond dat het plotselinge dood vermindert in zijn belangrijkste klinische studie, PARADIGM-HF.

AT-golf alternans (TWA) is een elektrofysiologisch fenomeen dat fungeert als een onafhankelijke voorspeller van plotseling overlijden en ventriculaire aritmieën in myocardinfarct na een infarct.

TWA wordt gemeten met behulp van speciale software en elektroden tijdens een loopbandtest, die kleine veranderingen in de microvolt van de T-golf achtereenvolgens analyseren met een complex algoritme in drie dimensies. De TWA kan negatief (normaal), positief (pathologisch) of onbepaald zijn. Als een TWA pathologisch is, weerspiegelt dit een elektrische instabiliteit in depolarisatie.

Onze hypothese is dat de behandeling met Sacubitril-Valsartan bij patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie de TWA zou kunnen verbeteren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

20

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Antonio José Fernández Romero, Dr
  • Telefoonnummer: 955 00 80 00
  • E-mail: ajfr32@gmail.com

Studie Locaties

  • Spanje
    • Sevilla
      • Utrera, Sevilla, Spanje, 41710
        • Werving
        • Hospital de Alta Resolución de Utrera
        • Contact:
          • Antonio José Fernández Romero
          • Telefoonnummer: 955 00 80 00
          • E-mail: ajfr32@gmail.com
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio José Fernández Romero, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Rocío Picón Heras, Dr
    • Seville
      • Constantina, Seville, Spanje, 41450
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Alta Resolución de Sierra Norte
        • Contact:
          • Dr
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raquel Solanilla Rodríguez, Dr
        • Onderonderzoeker:
          • Paula Escane Duarte, Dr
      • Lebrija, Seville, Spanje, 41740
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de Alta Resolución de Lebrija
      • Écija, Seville, Spanje, 41400
        • Actief, niet wervend
        • Hospital de Alta Resolución de Ecija

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose hartfalen die voldoen aan alle volgende criteria en aan geen van de uitsluitingscriteria.

De selectie van patiënten die in het onderzoek zullen worden opgenomen, zal worden gemaakt in overeenstemming met het Sacubitril-Valsartan-gegevensblad.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 80 jaar.
  • Patiënten met hartfalen graad II volgens de New York Heart Association (NYHA).
  • Linker systolische disfunctie: linkerventrikel-ejectiefractie <40%
  • NT-proBNP > 600 pg/ml (of > 100 pg/ml als de patiënt het afgelopen jaar in het ziekenhuis is opgenomen.
  • Behandeld met ACE of ARA II+bètablokker in stabiele doses gedurende de voorafgaande 4 weken tot het begin van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met sacubitril-valsartan.
  • Allergie of intolerantie voor ARA II.
  • Systolische bloeddruk < 100 mmHG bij opname.
  • Glomerulaire filtratie <35 ml / min / 1,73 m2 lichaamsoppervlak.
  • Kaliumgehalte > 5,4 mEq/l.
  • Onmogelijkheid om op een loopband te lopen.
  • Registratie van herstelde plotselinge dood of gedocumenteerde ventriculaire tachycardie.
  • Drager van een automatische implanteerbare defibrillator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Sacubitril-Valsartan-cohort
Patiënten met linker systolische disfunctie (linker ventrikel ejectiefractie <40%) hartfalen en gediagnosticeerd met hartfalen graad II die zijn behandeld met een ACE of ARA II + bètablokker in stabiele doses gedurende de laatste 4 weken en na evaluatie door de cardioloog behandeling met sacubitril-valsartan starten.
Geneesmiddel: Sacubitril-valsartan
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming zal de onderzoeksonderzoeker in de kortst mogelijke tijd een ergometrische test uitvoeren voor de T-golf alternans (TWA) terwijl hij nog steeds de basale medicatie inneemt. De patiënt ondertekent ook het prototype Informed Consent voor het uitvoeren van een stresstest op een loopband. Er zullen ook een basale vragenlijst over de levenskwaliteit, een analytische bepaling en een kleurendoppler-echocardiografie worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyseer de veranderingen in de T-golf alternans
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met Sacubitril-Valsartan
Vergelijking van de resultaten bij dezelfde patiënt vlak voor het begin van de farmacologische behandeling met sacubitril-valsartan versus 6 maanden na het begin, bij patiënten met graad II hartfalen en linker systolische disfunctie (linker ventrikel ejectiefractie <40%).
Tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met Sacubitril-Valsartan

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de resultaten in de vragenlijst over levenskwaliteit.
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met Sacubitril-Valsartan
Vergelijking van de resultaten van de vragenlijsten over levenskwaliteit voor en na de behandeling met Sacubitril-Valsartan.
Tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met Sacubitril-Valsartan
Bestudeer de niveaus van het n-terminale type B natriuretisch propeptide
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met Sacubitril-Valsartan
Vergelijking van de n-terminale type B natriuretische propeptide-niveaus voor en na de behandeling met Sacubitril-Valsartan.
Tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met Sacubitril-Valsartan
Evalueer de echocardiografische resultaten
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met Sacubitril-Valsartan
De echocardiografische resultaten zullen worden beoordeeld door een combinatie van de meting van de parameters: linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), linkerventrikel-einddiastolisch volume (LVEDV), linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) en linkerventrikeldiastolische functie. vóór en na de behandeling met sacubitril-valsartan kunnen worden vergeleken om het effect ervan bij patiënten met hartfalen te evalueren.
Tot 6 maanden na aanvang van de behandeling met Sacubitril-Valsartan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Agencia Sanitaria Bajo Guadalquivir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera
  • Studie stoel: Antonio José Fernández Romero, Dr, Hospital de Alta Resolución de Utrera

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FIS-SAC-2018-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Sacubitril-valsartan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren