Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisen yhdistäminen kryopalloablaatioon Kiinan väestössä (CLACBAC)

torstai 29. syyskuuta 2022 päivittänyt: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Vasemman eteislisäkkeen sulkemisen yhdistäminen kryopalloablaatioon kiinalaisessa eteisvärinäpopulaatiossa

Kryoablaatio yhdistettynä vasemman eteisen lisäosan sulkemiseen on uusi strategia eteisvärinäpotilaille. Pitkän aikavälin seurannan avulla tutkijat pyrkivät tarkkailemaan yhdistetyn toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta Kiinan väestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

tutkijat pyrkivät tarkkailemaan kliinisiä tuloksia kryoballoonablaation (CBA) ja vasemman eteislisäkkeen sulkemisen (LAAC) yhdistämisestä lääkkeitä kestävillä ei-läppävärinäpotilailla, joilla on suuri aivohalvauksen tai verenvuodon riski tai joilla on vasta-aihe pitkäaikaisen suun kautta antikoagulantit (OAC).

Yhdistetty menettely saatettiin päätökseen käyttämällä CBA:ta LAAC:n jälkeen. Yleensä antitromboottiseksi hoito-ohjelmaksi suositeltiin 3 kuukauden OAC-hoitoa 3 kuukauden kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon jälkeen ja elinikäistä yksittäistä verihiutalehoitoa.

3., 6., 12. ja joka vuosi toimenpiteen jälkeen jokaiselle potilaalle sovellettiin Holter- ja transoesofageaalista kaikututkimusta sekä avohoitoseurantaa.

Turvallisuutta arvioitiin kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden, toimenpiteen aikaisten ja jälkeisten komplikaatioiden perusteella. Tehoa arvioitiin eteisrytmihäiriöiden, aivohalvauksen ilmaantuvuuden ja OAC:ien poistamisen perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200072
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kiinalaiset, joilla on dokumentoitu ei-läppäinen eteisvärinä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit ilman poissulkemiskriteerejä.

Kuvaus

Lääkkeisiin vastustamattomat ei-läppäkohtaiset eteisvärinäpotilaat,

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CHA2DS2-VASc-pisteet ≥2 tai HAS-BLED-pisteet ≥3,
  2. joilla on vasta-aiheita pitkäaikaisille oraalisille antikoagulanteille (OAC),
  3. kieltäytyä OAC-hoidosta selityksestä huolimatta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. trombi vasemmassa eteisessä (LA) tai vasemmassa eteisessä (LAA), joka on esitetty ja vahvistettu ruokatorven transesofageaalisella kaikukardiografilla (TEE),
  2. ylimitoitettu LA (LA:n halkaisija > 65 mm TTE:llä) tai LAA (LAA-aukko> 35 mm) TEE:n kautta,
  3. perikardiaalinen effuusio (≥ 4 mm TTE:llä tai TEE:llä),
  4. hemodynaamiset epävakaat potilaat,
  5. potilaat, joilla on aktiivinen verenvuototauti,
  6. iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus 30 päivän kuluessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
yhdistetty menettelyryhmä
potilaille tehtiin kryopalloablaatio ja vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen
Yhdistelmätuote: kryoballoonablaatio yhdistettynä vasemman eteisen lisäkkeen sulkemiseen
Kryopalloablaatio käyttäen joko 1. tai 2. sukupolven kryopalloja ja vasemman eteisen lisäkkeen sulkemista käyttämällä laitteita, kuten WATCHMAN, Lefort ja Lacbes.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eteisen rytmihäiriön uusiutuminen
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Osalla potilaista on toistuva eteisrytmihäiriö, mukaan lukien yli 30 sekuntia kestävä eteistakykardia, eteislepatus ja eteisvärinä. Havaitsee joko EKG:n tai 24 Holterin monitorin.
toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
osalla potilaista on joko verenvuoto tai iskeeminen aivohalvaus, joka on vahvistettu TT:llä tai MRI:llä.
toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Mistä tahansa syystä johtuva kuolemantapaus
toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
sydän- ja verisuonitauteihin liittyvä kuolema
toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Suuret verenvuototapahtumat
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Kallonsisäinen verenvuoto, maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa selvä verenvuoto, jossa hemoglobiinin lasku on ≥3–5 g/dl.
toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Diagnosoitu sydäninfarkti ST-segmentin nousulla tai ilman.
toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Perifeerinen verisuonten embolia
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Valtimo- tai laskimotromboosi paitsi sydän- tai aivoverisuoniveritulppa, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella.
toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Uudelleensairaala kardiovaskulaaristen tapahtumien vuoksi
Aikaikkuna: Menettelyn alusta 5 vuoteen.
Potilasvastaanotto tai päivystyspoliklinikan vastaanotto kardiovaskulaarisista syistä.
Menettelyn alusta 5 vuoteen.
Toista ablaatio
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Ablaatio on tarkoitettu toistuvan eteisrytmihäiriön hoitoon
toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Oraalisten antikoagulanttien lopettaminen
Aikaikkuna: toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Osa potilaista lopettaa oraalisen antikoagulanttihoidon, mukaan lukien varfariini, dabigatraani tai rivaroksabaani.
toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Jäännösvirtaus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen. Arviointi 1 vuoden kohdalla järjestetään viimeisen TEE-tuloksen mukaan.
Jäännösvirtaus LAAC-laitteen ja LAA:n välillä TEE:llä mitattuna
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen. Arviointi 1 vuoden kohdalla järjestetään viimeisen TEE-tuloksen mukaan.
LAAC-laitteen sijainti
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen. Arviointi 1 vuoden kohdalla järjestetään viimeisen TEE-tuloksen mukaan.
TEE:n arvioima LAAC-laitteen siirtymä
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen. Arviointi 1 vuoden kohdalla järjestetään viimeisen TEE-tuloksen mukaan.
Laitteeseen liittyvä trombi
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen. Arviointi 1 vuoden kohdalla järjestetään viimeisen TEE-tuloksen mukaan.
TEE:n havaitsema LAAC-laitetta ympäröivä tai siihen kiinnitetty trombi
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen. Arviointi 1 vuoden kohdalla järjestetään viimeisen TEE-tuloksen mukaan.
Atrioesofageaalinen fisteli
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen. Arviointi 1 vuoden kohdalla järjestetään viimeisen TEE-tuloksen mukaan.
TEE:n havaitsema fisteli vasemman eteisen ja ruokatorven välillä.
Välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 3. kuukausi toimenpiteen jälkeen. Arviointi 1 vuoden kohdalla järjestetään viimeisen TEE-tuloksen mukaan.
Perikardiaalinen effuusio
Aikaikkuna: Toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.
Mikä tahansa määrä perikardiaalista effuusiota, jonka TTE tai TEE havaitsee
Toimenpiteen alusta lähtien, kolmas, kuudes, kahdestoista kuukausi ja joka vuosi sen jälkeen, enintään 5 vuotta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai 10th People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 16. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLACBAC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa