Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van de sluiting van het linker atriumaanhangsel met cryoballonablatie bij de Chinese bevolking (CLACBAC)

29 september 2022 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Combinatie van de sluiting van het linker atriumaanhangsel met cryoballon-ablatie bij Chinese boezemfibrillatiepopulatie

Cryoablatie gecombineerd met sluiting van het linker atriumoor is een nieuwe strategie voor patiënten met atriumfibrilleren. Door middel van langdurige follow-up probeerden de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van de gecombineerde procedure bij de Chinese bevolking te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

de onderzoekers hadden tot doel de klinische uitkomst te observeren van het combineren van cryoballonablatie (CBA) met sluiting van het linker atriumaanhangsel (LAAC) bij patiënten die refractair zijn voor niet-valvulair atriumfibrilleren, die een hoog risico lopen op een beroerte of bloeding, of een contra-indicatie hebben voor langdurig oraal gebruik. anticoagulantia (OAC's).

De gecombineerde procedure is afgerond met behulp van CBA volgens LAAC. Over het algemeen werden 3 maanden OAC's, na 3 maanden dubbele plaatjesaggregatieremmers en levenslange enkelvoudige plaatjestherapie aanbevolen als antitrombotisch regime.

Op de 3e, 6e, 12e en elk jaar daarna sinds de procedure, werden Holter- en transoesofageale echocardiografiemonitoring en poliklinische follow-up toegepast op elke patiënt.

De veiligheid werd beoordeeld op basis van sterfte door alle oorzaken, peri- en postprocedurele complicaties. Terwijl de werkzaamheid werd geëvalueerd door de vrijheid van atriale aritmie, beroerte-incidentie en intrekking van OAC's.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Werving
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Chinezen met gedocumenteerde niet-valvulaire atriale fibrillatie die voldoen aan de opnamecriteria terwijl ze geen van de uitsluitingscriteria hebben.

Beschrijving

Medicamenteuze refractaire niet-valvulaire paroxysmale atriale fibrillatiepatiënten,

Inclusiecriteria:

  1. CHA2DS2-VASc-score≥2 of HAS-BLED-score≥3,
  2. contra-indicaties hebben voor langdurige orale anticoagulantia (OAC's),
  3. weigeren OAC-therapie ondanks uitleg.

Uitsluitingscriteria:

  1. trombus in linker atrium (LA) of linker atrium aneurysma (LAA) gepresenteerd en bevestigd door transoesofageale echocardiograaf (TEE),
  2. overmaatse LA (LA diameter>65mm door TTE) of LAA (LAA opening>35mm) door TEE,
  3. pericardiale effusie (≥4 mm bij TTE of TEE),
  4. hemodynamisch onstabiele patiënten,
  5. patiënten met actieve hemorragische ziekten,
  6. ischemische of hemorragische beroerte binnen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gecombineerde proceduregroep
patiënten ondergingen cryoballonablatie en sluiting van het linker hartoor
Combinatie product: cryoballonablatie in combinatie met sluiting van het linker atriumoor
cryoballon-ablatie met behulp van 1e of 2e generatie cryoballon en sluiting van het linker atriumaanhangsel met behulp van apparaten zoals WATCHMAN, Lefort en Lacbes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhaling van atriale aritmie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Het deel van de patiënten heeft terugkerende atriale aritmie, waaronder atriale tachycardie die langer dan 30 seconden duurt, atriale flutter en atriale fibrillatie. Gedetecteerd door ofwel ECG of 24 Holter-monitor.
vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
het deel van de patiënten heeft een hemorragische of ischemische beroerte bevestigd door CT of MRI.
vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Overlijdensgebeurtenis door welke oorzaak dan ook
vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
dood door cardiovasculaire oorzaak
vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Grote hemorragische gebeurtenissen
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Intracraniële bloeding, gastro-intestinale bloeding of een openlijke bloeding met hemoglobinedaling ≥3 tot 5 g/dl.
vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Myocardinfarct
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Gediagnosticeerd myocardinfarct met of zonder ST-segmentelevatie.
vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Perifere vasculaire embolie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Arteriële of veneuze trombose behalve cardiale of cerebrale vasculaire embolie bevestigd door beeldvormend onderzoek.
vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Heropname als gevolg van cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Sinds de start van de procedure tot 5 jaar.
Klinische opname of opname op de spoedeisende hulp met cardiovasculaire oorzaken.
Sinds de start van de procedure tot 5 jaar.
Opnieuw ablatie
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Ablatie bedoeld om terugkerende atriale aritmie te behandelen
vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Intrekking van orale anticoagulantia
Tijdsspanne: vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Het percentage patiënten stopt met orale antistollingstherapie waaronder warfarine, dabigatran of rivaroxaban.
vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Reststroom
Tijdsspanne: Direct na de ingreep en de 3e maand na de ingreep. Evaluatie na 1 jaar vindt plaats op basis van het laatste TEE-resultaat.
Reststroom tussen LAAC-apparaat en LAA gemeten door TEE
Direct na de ingreep en de 3e maand na de ingreep. Evaluatie na 1 jaar vindt plaats op basis van het laatste TEE-resultaat.
LAAC-apparaatpositie
Tijdsspanne: Direct na de ingreep en de 3e maand na de ingreep. Evaluatie na 1 jaar vindt plaats op basis van het laatste TEE-resultaat.
verplaatsing van LAAC-apparaat geëvalueerd door TEE
Direct na de ingreep en de 3e maand na de ingreep. Evaluatie na 1 jaar vindt plaats op basis van het laatste TEE-resultaat.
Apparaatgerelateerde trombus
Tijdsspanne: Direct na de ingreep en de 3e maand na de ingreep. Evaluatie na 1 jaar vindt plaats op basis van het laatste TEE-resultaat.
Trombus rondom of aangesloten op het LAAC-apparaat gedetecteerd door TEE
Direct na de ingreep en de 3e maand na de ingreep. Evaluatie na 1 jaar vindt plaats op basis van het laatste TEE-resultaat.
Atrio-oesofageale fistel
Tijdsspanne: Direct na de ingreep en de 3e maand na de ingreep. Evaluatie na 1 jaar vindt plaats op basis van het laatste TEE-resultaat.
Fistel tussen linker atrium en slokdarm gedetecteerd door TEE.
Direct na de ingreep en de 3e maand na de ingreep. Evaluatie na 1 jaar vindt plaats op basis van het laatste TEE-resultaat.
Pericardiale effusie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.
Elke hoeveelheid pericardiale effusie gedetecteerd door TTE of TEE
Vanaf het begin van de procedure, derde, zesde, twaalfde maand, en elk jaar daarna, tot 5 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 oktober 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

16 november 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

16 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLACBAC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren