Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ved at kombinere venstre atriel vedhængslukning med kryoballonablation i kinesisk befolkning (CLACBAC)

29. september 2022 opdateret af: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Kombination af venstre atriel vedhængslukning med kryoballonablation i kinesisk atrieflimrenpopulation

Kryoablation kombineret med lukning af venstre atriel vedhæng er en ny strategi for patienter med atrieflimren. Gennem langsigtet opfølgning sigtede efterforskerne på at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​den kombinerede procedure i den kinesiske befolkning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

efterforskerne havde til formål at observere det kliniske resultat af at kombinere kryoballon ablation (CBA) med venstre atriel appendage lukning (LAAC) hos lægemiddelrefraktære ikke-valvulære atrieflimren patienter, som har høj risiko for slagtilfælde eller blødning, eller kontraindikation for langsigtede orale patienter. antikoagulantia (OAC'er).

Den kombinerede procedure blev afsluttet under anvendelse af CBA efter LAAC. Generelt blev 3-måneders OAC'er, efter 3-måneders dobbelt trombocythæmmende behandling og livslang enkelt blodpladebehandling anbefalet som antitrombotisk regime.

Ved 3., 6., 12. og hvert år efter, siden proceduren, blev der foretaget Holter- og transoesophageal ekkokardiografimonitorering og ambulant opfølgning på hver patient.

Sikkerheden blev evalueret ud fra dødelighed af alle årsager, peri- og postproceduremæssige komplikationer. Mens effektiviteten blev evalueret gennem friheden af ​​atriel arytmi, forekomst af slagtilfælde og tilbagetrækning af OAC'er.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kinesere med dokumenteret ikke-valvulært atrieflimren, som opfylder inklusionskriterierne uden nogen af ​​eksklusionskriterierne.

Beskrivelse

Medicinrefraktære patienter med ikke-valvulær paroxysmal atrieflimren,

Inklusionskriterier:

  1. CHA2DS2-VASc score≥2 eller HAS-BLED score≥3,
  2. har kontraindikationer til langsigtede orale antikoagulantia (OAC'er),
  3. nægte OAC-terapi trods forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. trombe i venstre atrium (LA) eller venstre atrium appendage (LAA) præsenteret og bekræftet ved transoesophageal ekkokardiograf (TEE),
  2. overdimensioneret LA (LA diameter>65 mm ved TTE) eller LAA (LAA åbning>35 mm) gennem TEE,
  3. perikardiel effusion (≥4 mm ved TTE eller TEE),
  4. hæmodynamiske ustabile patienter,
  5. patienter med aktive hæmoragiske sygdomme,
  6. iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
kombineret proceduregruppe
patienterne gennemgik kryoballonablation og lukning af venstre atrielle vedhæng
Kombinationsprodukt: ablation af kryoballon kombineret med lukning af venstre atriel vedhæng
kryoballonablation ved hjælp af enten 1. eller 2. generation af kryoballon og lukning af venstre atriel vedhæng ved hjælp af enheder, herunder WATCHMAN, Lefort og Lacbes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af atriel arytmi
Tidsramme: siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Andelen af ​​patienter har tilbagevendende atriearytmi, herunder atriel takykardi, der varer længere end 30 sekunder, atrieflimren og atrieflimren. Registreret af enten EKG eller 24 Holter monitor.
siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
andelen af ​​patienter har enten hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde bekræftet ved CT eller MR.
siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Dødsbegivenhed på grund af enhver årsag
siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Kardiovaskulær død
Tidsramme: siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
død på grund af kardiovaskulær årsag
siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Større hæmoragiske hændelser
Tidsramme: siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Intrakraniel blødning, gastrointestinal blødning eller enhver åbenlys blødning med hæmoglobinfald ≥3 til 5 g/dL.
siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Myokardieinfarkt
Tidsramme: siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Diagnosticeret myokardieinfarkt med eller uden ST-segmentforhøjelse.
siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Perifer vaskulær emboli
Tidsramme: siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Arteriel eller venøs trombose undtagen kardiel eller cerebral vaskulær emboli bekræftet ved billeddiagnostisk undersøgelse.
siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Genindlæggelse på grund af kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Siden starten af ​​proceduren til 5 år.
Døgnindlæggelse eller akutmodtagelse med kardiovaskulære årsager.
Siden starten af ​​proceduren til 5 år.
Redo-ablation
Tidsramme: siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Ablation beregnet til behandling af tilbagevendende atriel arytmi
siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Seponering af orale antikoagulantia
Tidsramme: siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Andelen af ​​patienter stopper oral antikoagulationsbehandling inklusive warfarin, dabigatran eller rivaroxaban.
siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned og hvert år efter, op til 5 år.
Restflow
Tidsramme: Øjeblikkeligt efter indgrebet og den 3. måned efter indgrebet. Evaluering på 1 år vil blive arrangeret i henhold til det sidste TEE resultat.
Restflow mellem LAAC-enhed og LAA målt ved TEE
Øjeblikkeligt efter indgrebet og den 3. måned efter indgrebet. Evaluering på 1 år vil blive arrangeret i henhold til det sidste TEE resultat.
LAAC-enhedsposition
Tidsramme: Øjeblikkeligt efter indgrebet og den 3. måned efter indgrebet. Evaluering på 1 år vil blive arrangeret i henhold til det sidste TEE resultat.
forskydning af LAAC-enhed vurderet af TEE
Øjeblikkeligt efter indgrebet og den 3. måned efter indgrebet. Evaluering på 1 år vil blive arrangeret i henhold til det sidste TEE resultat.
Enhedsrelateret trombe
Tidsramme: Øjeblikkeligt efter indgrebet og den 3. måned efter indgrebet. Evaluering på 1 år vil blive arrangeret i henhold til det sidste TEE resultat.
Trombe, der omgiver eller er knyttet til LAAC-enheden, detekteret af TEE
Øjeblikkeligt efter indgrebet og den 3. måned efter indgrebet. Evaluering på 1 år vil blive arrangeret i henhold til det sidste TEE resultat.
Atrioøsofageal fistel
Tidsramme: Øjeblikkeligt efter indgrebet og den 3. måned efter indgrebet. Evaluering på 1 år vil blive arrangeret i henhold til det sidste TEE resultat.
Fistel mellem venstre atrium og spiserør påvist af TEE.
Øjeblikkeligt efter indgrebet og den 3. måned efter indgrebet. Evaluering på 1 år vil blive arrangeret i henhold til det sidste TEE resultat.
Perikardiel effusion
Tidsramme: Siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år efter, op til 5 år.
Enhver mængde perikardiel effusion påvist af TTE eller TEE
Siden starten af ​​proceduren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år efter, op til 5 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

16. november 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

16. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLACBAC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner