Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace uzávěru oušku levé síně s ablací kryobalonu u čínské populace (CLACBAC)

29. září 2022 aktualizováno: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Kombinace uzavření ouška levé síně s kryobalonovou ablací u čínské populace fibrilace síní

Kryoablace kombinovaná s uzávěrem ouška levé síně je novou strategií pro pacienty s fibrilací síní. Prostřednictvím dlouhodobého sledování se vyšetřovatelé zaměřili na sledování bezpečnosti a účinnosti kombinovaného postupu u čínské populace.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

výzkumníci se zaměřili na sledování klinického výsledku kombinace kryobalonové ablace (CBA) s uzávěrem ouška levé síně (LAAC) u pacientů s nevalvulární fibrilací síní refrakterních na léky, kteří mají vysoké riziko mrtvice nebo krvácení nebo kontraindikaci dlouhodobého perorálního antikoagulancia (OAC).

Kombinovaný postup byl dokončen za použití CBA po LAAC. Obecně byly jako antitrombotický režim doporučovány 3měsíční OAC po 3měsíční dvojité antiagregační léčbě a celoživotní terapie jednou trombocyty.

3., 6., 12. a každý rok po výkonu bylo u každého pacienta aplikováno Holterovo a transezofageální echokardiografické monitorování a ambulantní sledování.

Bezpečnost byla hodnocena mortalitou ze všech příčin, peri- a postprocedurálními komplikacemi. Zatímco účinnost byla hodnocena prostřednictvím absence síňové arytmie, výskytu mrtvice a vysazení OAC.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Číňané s prokázanou nevalvulární fibrilací síní, kteří splňují kritéria pro zařazení, ale nemají žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Pacienti s nevalvulární paroxysmální fibrilací síní refrakterní na léky,

Kritéria pro zařazení:

  1. skóre CHA2DS2-VASc≥2 nebo skóre HAS-BLED≥3,
  2. mající kontraindikace k dlouhodobým perorálním antikoagulantům (OAC),
  3. odmítnout terapii OAC navzdory vysvětlení.

Kritéria vyloučení:

  1. trombus v levé síni (LA) nebo ouška levé síně (LAA) přítomný a potvrzený transezofageálním echokardiografem (TEE),
  2. nadrozměrné LA (průměr LA>65 mm u TTE) nebo LAA (otvor LAA>35 mm) přes TEE,
  3. perikardiální výpotek (≥ 4 mm pomocí TTE nebo TEE),
  4. hemodynamicky nestabilní pacienti,
  5. pacienti s aktivním hemoragickým onemocněním,
  6. ischemická nebo hemoragická mrtvice do 30 dnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
skupina kombinovaných procedur
pacienti podstoupili kryobalonovou ablaci a uzávěr ouška levé síně
Kombinovaný produkt: kryobalonová ablace kombinovaná s uzávěrem ouška levé síně
ablace kryobalonu za použití buď 1. nebo 2. generace kryobalonu a uzávěr oušku levé síně pomocí zařízení jako WATCHMAN, Lefort a Lacbes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva síňové arytmie
Časové okno: od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Podíl pacientů má recidivující síňové arytmie, včetně síňové tachykardie trvající déle než 30 sekund, flutteru síní a fibrilace síní. Detekováno buď EKG nebo 24 Holterovým monitorem.
od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Výskyt mrtvice
Časové okno: od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
podíl pacientů má buď hemoragickou nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu potvrzenou CT nebo MRI.
od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Smrt z jakékoli příčiny
od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
úmrtí z kardiovaskulárních příčin
od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Velké hemoragické příhody
Časové okno: od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Intrakraniální krvácení, gastrointestinální krvácení nebo jakékoli zjevné krvácení s poklesem hemoglobinu ≥3 až 5 g/dl.
od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Infarkt myokardu
Časové okno: od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Diagnostikovaný infarkt myokardu s elevací ST segmentu nebo bez něj.
od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Embolie periferních cév
Časové okno: od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Arteriální nebo venózní trombóza kromě srdeční nebo mozkové cévní embolie potvrzená zobrazovacím vyšetřením.
od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Rehospitalizace pro kardiovaskulární příhody
Časové okno: Od zahájení řízení do 5 let.
Příjem na lůžku nebo na urgentním příjmu s kardiovaskulárními příčinami.
Od zahájení řízení do 5 let.
Opakovaná ablace
Časové okno: od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Ablace určená k léčbě recidivující síňové arytmie
od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Vysazení perorálních antikoagulancií
Časové okno: od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Podíl pacientů ukončí perorální antikoagulační léčbu včetně warfarinu, dabigatranu nebo rivaroxabanu.
od zahájení procedury, třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Zbytkový tok
Časové okno: Ihned po zákroku a 3. měsíc po zákroku. Hodnocení za 1 rok bude uspořádáno podle posledního výsledku TEE.
Zbytkový průtok mezi zařízením LAAC a LAA měřený pomocí TEE
Ihned po zákroku a 3. měsíc po zákroku. Hodnocení za 1 rok bude uspořádáno podle posledního výsledku TEE.
Poloha zařízení LAAC
Časové okno: Ihned po zákroku a 3. měsíc po zákroku. Hodnocení za 1 rok bude uspořádáno podle posledního výsledku TEE.
posunutí zařízení LAAC vyhodnocené TEE
Ihned po zákroku a 3. měsíc po zákroku. Hodnocení za 1 rok bude uspořádáno podle posledního výsledku TEE.
Trombus související se zařízením
Časové okno: Ihned po zákroku a 3. měsíc po zákroku. Hodnocení za 1 rok bude uspořádáno podle posledního výsledku TEE.
Trombus obklopující nebo připojený k zařízení LAAC detekovaný TEE
Ihned po zákroku a 3. měsíc po zákroku. Hodnocení za 1 rok bude uspořádáno podle posledního výsledku TEE.
Atrioezofageální píštěl
Časové okno: Ihned po zákroku a 3. měsíc po zákroku. Hodnocení za 1 rok bude uspořádáno podle posledního výsledku TEE.
Fistula mezi levou síní a jícnem detekovaná pomocí TEE.
Ihned po zákroku a 3. měsíc po zákroku. Hodnocení za 1 rok bude uspořádáno podle posledního výsledku TEE.
Perikardiální výpotek
Časové okno: Od zahájení procedury třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.
Jakékoli množství perikardiálního výpotku detekované TTE nebo TEE
Od zahájení procedury třetí, šestý, dvanáctý měsíc a poté každý rok až do 5 let.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2015

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

16. listopadu 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

16. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLACBAC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit