Combinaison de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche avec l'ablation par cryoballon dans la population chinoise (CLACBAC)
29 septembre 2022 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Combinaison de la fermeture de l'appendice auriculaire gauche avec l'ablation par cryoballon dans la population chinoise de fibrillation auriculaire
La cryoablation combinée à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche est une nouvelle stratégie pour les patients atteints de fibrillation auriculaire.
Grâce à un suivi à long terme, les enquêteurs visaient à observer la sécurité et l'efficacité de la procédure combinée dans la population chinoise.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
les chercheurs visaient à observer le résultat clinique de la combinaison de l'ablation par cryoballon (CBA) avec la fermeture de l'appendice auriculaire gauche (LAAC) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire réfractaires aux médicaments, qui présentent un risque élevé d'accident vasculaire cérébral ou d'hémorragie, ou une contre-indication à l'administration orale à long terme anticoagulants (OAC).
La procédure combinée a été réalisée à l'aide de la CBA après LAAC. Généralement, les OAC de 3 mois, après une double thérapie antiplaquettaire de 3 mois, et une thérapie plaquettaire unique à vie ont été recommandées comme schéma antithrombotique.
Au 3ème, 6ème, 12ème et chaque année après la procédure, une surveillance Holter et échocardiographie transoesophagienne et un suivi ambulatoire ont été appliqués à chaque patient.
La sécurité a été évaluée par la mortalité toutes causes confondues, les complications péri- et post-procédurales. Alors que l'efficacité a été évaluée par l'absence d'arythmie auriculaire, l'incidence des accidents vasculaires cérébraux et le retrait des OAC.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhongyuan Ren, MD
- Numéro de téléphone: +86 18862186450
- E-mail: cloudyrzy@gmail.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200072
- Recrutement
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Chinois présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire documentée qui répondent aux critères d'inclusion sans aucun des critères d'exclusion.
La description
Patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique non valvulaire réfractaire aux médicaments,
Critère d'intégration:
- Score CHA2DS2-VASc≥2 ou score HAS-BLED≥3,
- avoir des contre-indications aux anticoagulants oraux à long terme (ACO),
- refuser la thérapie OAC malgré les explications.
Critère d'exclusion:
- thrombus dans l'oreillette gauche (LA) ou l'appendice auriculaire gauche (LAA) présenté et confirmé par échocardiographie transoesophagienne (TEE),
- LA surdimensionné (diamètre LA>65mm par TTE) ou LAA (ouverture LAA>35mm) à travers TEE,
- épanchement péricardique (≥4mm par TTE ou TEE),
- patients hémodynamiques instables,
- les patients atteints de maladies hémorragiques actives,
- AVC ischémique ou hémorragique dans les 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe de procédures combinées
les patients ont subi une ablation par cryoballon et une fermeture de l'appendice auriculaire gauche
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ablation par cryoballon en utilisant la 1ère ou la 2ème génération de cryoballon et fermeture de l'appendice auriculaire gauche à l'aide de dispositifs tels que WATCHMAN, Lefort et Lacbes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive de l'arythmie auriculaire
Délai: depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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La proportion de patients présentant une arythmie auriculaire récurrente, y compris une tachycardie auriculaire d'une durée supérieure à 30 secondes, un flutter auriculaire et une fibrillation auriculaire.
Détecté par ECG ou 24 moniteur Holter.
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depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Incidence de l'AVC
Délai: depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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la proportion de patients ayant un AVC hémorragique ou ischémique confirmé par TDM ou IRM.
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depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes
Délai: depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Décès, quelle qu'en soit la cause
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depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Décès cardiovasculaire
Délai: depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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décès dû à une cause cardiovasculaire
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depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Événements hémorragiques majeurs
Délai: depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Hémorragie intracrânienne, saignement gastro-intestinal ou tout saignement manifeste avec chute d'hémoglobine ≥ 3 à 5 g/dL.
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depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Infarctus du myocarde
Délai: depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Infarctus du myocarde diagnostiqué avec ou sans sus-décalage du segment ST.
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depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Embolie vasculaire périphérique
Délai: depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Thrombose artérielle ou veineuse sauf embolie vasculaire cardiaque ou cérébrale confirmée par examen d'imagerie.
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depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Réhospitalisation pour événements cardiovasculaires
Délai: Depuis le début de la procédure à 5 ans.
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Hospitalisation ou admission aux urgences pour causes cardiovasculaires.
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Depuis le début de la procédure à 5 ans.
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Redo-ablation
Délai: depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Ablation destinée à traiter les arythmies auriculaires récurrentes
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depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Retrait des anticoagulants oraux
Délai: depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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La proportion de patients qui arrêtent un traitement anticoagulant oral comprenant la warfarine, le dabigatran ou le rivaroxaban.
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depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Flux résiduel
Délai: Immédiatement après la procédure, et le 3ème mois après la procédure. L'évaluation à 1 an sera organisée en fonction du dernier résultat du TEE.
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Débit résiduel entre le dispositif LAAC et LAA mesuré par TEE
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Immédiatement après la procédure, et le 3ème mois après la procédure. L'évaluation à 1 an sera organisée en fonction du dernier résultat du TEE.
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Position de l'appareil LAAC
Délai: Immédiatement après la procédure, et le 3ème mois après la procédure. L'évaluation à 1 an sera organisée en fonction du dernier résultat du TEE.
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déplacement du dispositif LAAC évalué par TEE
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Immédiatement après la procédure, et le 3ème mois après la procédure. L'évaluation à 1 an sera organisée en fonction du dernier résultat du TEE.
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Thrombus lié à l'appareil
Délai: Immédiatement après la procédure, et le 3ème mois après la procédure. L'évaluation à 1 an sera organisée en fonction du dernier résultat du TEE.
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Thrombus entourant ou attaché au dispositif LAAC détecté par TEE
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Immédiatement après la procédure, et le 3ème mois après la procédure. L'évaluation à 1 an sera organisée en fonction du dernier résultat du TEE.
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Fistule auriculo-oesophagienne
Délai: Immédiatement après la procédure, et le 3ème mois après la procédure. L'évaluation à 1 an sera organisée en fonction du dernier résultat du TEE.
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Fistule entre l'oreillette gauche et l'œsophage détectée par TEE.
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Immédiatement après la procédure, et le 3ème mois après la procédure. L'évaluation à 1 an sera organisée en fonction du dernier résultat du TEE.
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Épanchement péricardique
Délai: Depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Toute quantité d'épanchement péricardique détectée par TTE ou TEE
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Depuis le début de la procédure, troisième, sixième, douzième mois, et chaque année après, jusqu'à 5 ans.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 octobre 2015
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
16 novembre 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
16 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLACBAC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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