Combinazione della chiusura dell'appendice atriale sinistra con l'ablazione con criopallone nella popolazione cinese (CLACBAC)
29 settembre 2022 aggiornato da: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Combinazione della chiusura dell'appendice atriale sinistra con l'ablazione con criopallone nella popolazione cinese con fibrillazione atriale
La crioablazione combinata con la chiusura dell'appendice atriale sinistra è una nuova strategia per i pazienti con fibrillazione atriale.
Attraverso un follow-up a lungo termine, i ricercatori miravano a osservare la sicurezza e l'efficacia della procedura combinata nella popolazione cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
i ricercatori miravano a osservare l'esito clinico della combinazione dell'ablazione con criopallone (CBA) con la chiusura dell'appendice atriale sinistra (LAAC) in pazienti con fibrillazione atriale non valvolare refrattari ai farmaci, che hanno un alto rischio di ictus o emorragia o controindicazione di terapia orale a lungo termine anticoagulanti (OAC).
La procedura combinata è stata completata utilizzando CBA dopo LAAC. In generale, come regime antitrombotico sono stati raccomandati gli OAC di 3 mesi, dopo una doppia terapia antipiastrinica di 3 mesi e una terapia piastrinica singola per tutta la vita.
Al 3°, 6°, 12° e ogni anno successivo alla procedura, a tutti i pazienti è stato applicato il monitoraggio Holter ed ecocardiografico transesofageo e il follow-up ambulatoriale.
La sicurezza è stata valutata in base a mortalità per tutte le cause, complicanze peri e postprocedurali. Mentre l'efficacia è stata valutata attraverso la libertà di aritmia atriale, incidenza di ictus e sospensione di OAC.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
150
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhongyuan Ren, MD
- Numero di telefono: +86 18862186450
- Email: cloudyrzy@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200072
- Reclutamento
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Cinesi con fibrillazione atriale non valvolare documentata che soddisfano i criteri di inclusione senza nessuno dei criteri di esclusione.
Descrizione
Pazienti con fibrillazione atriale parossistica non valvolare refrattaria ai farmaci,
Criterio di inclusione:
- Punteggio CHA2DS2-VASc≥2 o punteggio HAS-BLED≥3,
- avere controindicazioni agli anticoagulanti orali a lungo termine (OAC),
- rifiutare la terapia OAC nonostante le spiegazioni.
Criteri di esclusione:
- trombo nell'atrio sinistro (LA) o nell'appendice atriale sinistra (LAA) presentato e confermato dall'ecocardiografo transesofageo (TEE),
- LA sovradimensionato (diametro LA>65mm da TTE) o LAA (apertura LAA>35mm) attraverso TEE,
- versamento pericardico (≥4 mm da TTE o TEE),
- pazienti emodinamicamente instabili,
- pazienti con malattie emorragiche attive,
- ictus ischemico o emorragico entro 30 giorni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
gruppo di procedure combinate
i pazienti sono stati sottoposti ad ablazione con criopallone e chiusura dell'appendice atriale sinistra
|
ablazione con crio-palloncino utilizzando la prima o la seconda generazione di crio-palloncino e chiusura dell'appendice atriale sinistra utilizzando dispositivi tra cui WATCHMAN, Lefort e Lacbes.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ricorrenza di aritmia atriale
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
La percentuale di pazienti presenta aritmia atriale ricorrente, inclusa tachicardia atriale che dura più di 30 secondi, flutter atriale e fibrillazione atriale.
Rilevato dall'ECG o dal monitor 24 Holter.
|
dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
|
Incidenza di ictus
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
la percentuale di pazienti ha un ictus emorragico o ischemico confermato da TC o RM.
|
dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
Evento di morte per qualsiasi causa
|
dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
|
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
morte per cause cardiovascolari
|
dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
|
Grandi eventi emorragici
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
Emorragia intracranica, sanguinamento gastrointestinale o qualsiasi sanguinamento conclamato con calo dell'emoglobina ≥3-5 g/dL.
|
dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
|
Infarto miocardico
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
Infarto miocardico diagnosticato con o senza sopraslivellamento del tratto ST.
|
dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
|
Embolia vascolare periferica
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
Trombosi arteriosa o venosa eccetto embolia vascolare cardiaca o cerebrale confermata dall'esame di imaging.
|
dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
|
Reospedalizzazione per eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura a 5 anni.
|
Ricovero ospedaliero o ricovero in Pronto Soccorso per cause cardiovascolari.
|
Dall'inizio della procedura a 5 anni.
|
|
Ri-ablazione
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
Ablazione destinata a trattare l'aritmia atriale ricorrente
|
dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
|
Sospensione degli anticoagulanti orali
Lasso di tempo: dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
La percentuale di pazienti che interrompe la terapia anticoagulante orale inclusi warfarin, dabigatran o rivaroxaban.
|
dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
|
Flusso residuo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e il 3° mese dopo la procedura. La valutazione a 1 anno sarà organizzata in base all'ultimo risultato TEE.
|
Flusso residuo tra dispositivo LAAC e LAA misurato da TEE
|
Immediatamente dopo la procedura e il 3° mese dopo la procedura. La valutazione a 1 anno sarà organizzata in base all'ultimo risultato TEE.
|
|
Posizione del dispositivo LAAC
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e il 3° mese dopo la procedura. La valutazione a 1 anno sarà organizzata in base all'ultimo risultato TEE.
|
spostamento del dispositivo LAAC valutato da TEE
|
Immediatamente dopo la procedura e il 3° mese dopo la procedura. La valutazione a 1 anno sarà organizzata in base all'ultimo risultato TEE.
|
|
Trombo relativo al dispositivo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e il 3° mese dopo la procedura. La valutazione a 1 anno sarà organizzata in base all'ultimo risultato TEE.
|
Trombo che circonda o è attaccato al dispositivo LAAC rilevato da TEE
|
Immediatamente dopo la procedura e il 3° mese dopo la procedura. La valutazione a 1 anno sarà organizzata in base all'ultimo risultato TEE.
|
|
Fistola atrioesofagea
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura e il 3° mese dopo la procedura. La valutazione a 1 anno sarà organizzata in base all'ultimo risultato TEE.
|
Fistola tra atrio sinistro ed esofago rilevata da TEE.
|
Immediatamente dopo la procedura e il 3° mese dopo la procedura. La valutazione a 1 anno sarà organizzata in base all'ultimo risultato TEE.
|
|
Versamento pericardico
Lasso di tempo: Dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
Qualsiasi quantità di versamento pericardico rilevato da TTE o TEE
|
Dall'inizio della procedura, terzo, sesto, dodicesimo mese, e ogni anno successivo, fino a 5 anni.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 ottobre 2015
Completamento primario (ANTICIPATO)
16 novembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
16 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLACBAC
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .