Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera stängning av vänster förmaksbihang med kryoballongablation i kinesisk befolkning (CLACBAC)

29 september 2022 uppdaterad av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Kombinera stängning av vänster förmaksbihang med kryoballongablation i kinesisk förmaksflimmerpopulation

Kryoablation i kombination med stängning av vänster förmaksbihang är en ny strategi för patienter med förmaksflimmer. Genom långtidsuppföljning syftade utredarna till att observera säkerheten och effekten av det kombinerade förfarandet i den kinesiska befolkningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

utredarna syftade till att observera det kliniska resultatet av att kombinera kryoballongablation (CBA) med stängning av vänster förmaksbihang (LAAC) hos läkemedelsrefraktära icke-valvulära förmaksflimmer, som har hög risk för stroke eller blödning, eller kontraindikation för långvarig oral oral antikoagulantia (OAC).

Den kombinerade proceduren fullbordades med användning av CBA efter LAAC. Generellt rekommenderades 3-månaders OAC, efter 3-månaders dubbel trombocythämmande behandling och livslång behandling med enstaka trombocyter som antitrombotisk behandling.

Vid 3:e, 6:e, 12:e och varje år efter ingreppet, genomfördes Holter- och transesofageal ekokardiografiövervakning och poliklinisk uppföljning på varje patient.

Säkerheten utvärderades av dödlighet av alla orsaker, peri- och postprocedurella komplikationer. Medan effekten utvärderades genom friheten av förmaksarytmi, strokeincidens och tillbakadragande av OAC.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekrytering
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kineser med dokumenterat icke-valvulärt förmaksflimmer som uppfyller inklusionskriterierna men utan något av uteslutningskriterierna.

Beskrivning

Läkemedelsrefraktära icke-valvulära paroxysmala förmaksflimmerpatienter,

Inklusionskriterier:

  1. CHA2DS2-VASc poäng≥2 eller HAS-BLED poäng≥3,
  2. har kontraindikationer mot långvariga orala antikoagulantia (OACs),
  3. vägra OAC-terapi trots förklaring.

Exklusions kriterier:

  1. tromb i vänster förmak (LA) eller vänster förmaksbihang (LAA) presenterad och bekräftad med transesofageal ekokardiograf (TEE),
  2. överdimensionerad LA (LA diameter>65 mm vid TTE) eller LAA (LAA öppning>35 mm) genom TEE,
  3. perikardiell effusion (≥4 mm av TTE eller TEE),
  4. hemodynamiska instabila patienter,
  5. patienter med aktiva hemorragiska sjukdomar,
  6. ischemisk eller hemorragisk stroke inom 30 dagar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
kombinerad procedurgrupp
patienterna genomgick kryoballongablation och stängning av vänster förmaksbihang
Kombinationsprodukt: kryoballongablation i kombination med stängning av vänster förmaksbihang
kryoballongablation med antingen 1:a eller 2:a generationens kryoballong och stängning av vänster förmaksbihang med hjälp av enheter inklusive WATCHMAN, Lefort och Lacbes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av förmaksarytmi
Tidsram: sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Andelen patienter har återkommande förmaksarytmi, inklusive förmakstakykardi som varar längre än 30 sekunder, förmaksfladder och förmaksflimmer. Detekteras av antingen EKG eller 24 Holter monitor.
sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Förekomst av stroke
Tidsram: sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
andelen patienter har antingen hemorragisk eller ischemisk stroke bekräftad med CT eller MRT.
sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av alla orsaker
Tidsram: sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Dödshändelse på grund av någon orsak
sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Kardiovaskulär död
Tidsram: sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
död på grund av kardiovaskulär orsak
sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Större blödningshändelser
Tidsram: sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Intrakraniell blödning, gastrointestinal blödning eller någon öppen blödning med hemoglobinfall ≥3 till 5 g/dL.
sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Hjärtinfarkt
Tidsram: sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Diagnostiserad hjärtinfarkt med eller utan ST-segmentförhöjning.
sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Perifer vaskulär emboli
Tidsram: sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Arteriell eller venös trombos utom hjärt- eller cerebral vaskulär emboli bekräftad genom bildundersökning.
sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Återinläggning på grund av kardiovaskulära händelser
Tidsram: Sedan starten av proceduren till 5 år.
Slutenvårdsinläggning eller akutmottagning med kardiovaskulära orsaker.
Sedan starten av proceduren till 5 år.
Gör om ablation
Tidsram: sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Ablation avsedd för att behandla återkommande förmaksarytmi
sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Utsättande av orala antikoagulantia
Tidsram: sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Andelen patienter avbryter oral antikoaguleringsbehandling inklusive warfarin, dabigatran eller rivaroxaban.
sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Restflöde
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och den 3:e månaden efter ingreppet. Utvärdering vid 1 år kommer att ordnas enligt det senaste TEE-resultatet.
Restflöde mellan LAAC-enhet och LAA uppmätt med TEE
Omedelbart efter ingreppet och den 3:e månaden efter ingreppet. Utvärdering vid 1 år kommer att ordnas enligt det senaste TEE-resultatet.
LAAC-enhetsposition
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och den 3:e månaden efter ingreppet. Utvärdering vid 1 år kommer att ordnas enligt det senaste TEE-resultatet.
förskjutning av LAAC-enhet utvärderad av TEE
Omedelbart efter ingreppet och den 3:e månaden efter ingreppet. Utvärdering vid 1 år kommer att ordnas enligt det senaste TEE-resultatet.
Enhetsrelaterad tromb
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och den 3:e månaden efter ingreppet. Utvärdering vid 1 år kommer att ordnas enligt det senaste TEE-resultatet.
Tromb som omger eller är fäst vid LAAC-enheten detekterad av TEE
Omedelbart efter ingreppet och den 3:e månaden efter ingreppet. Utvärdering vid 1 år kommer att ordnas enligt det senaste TEE-resultatet.
Atrioesofageal fistel
Tidsram: Omedelbart efter ingreppet och den 3:e månaden efter ingreppet. Utvärdering vid 1 år kommer att ordnas enligt det senaste TEE-resultatet.
Fistel mellan vänster förmak och matstrupe upptäckt av TEE.
Omedelbart efter ingreppet och den 3:e månaden efter ingreppet. Utvärdering vid 1 år kommer att ordnas enligt det senaste TEE-resultatet.
Perikardiell effusion
Tidsram: Sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.
Vilken mängd perikardiell utgjutning som helst som detekteras av TTE eller TEE
Sedan starten av proceduren, tredje, sjätte, tolfte månaden och varje år efter, upp till 5 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

16 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

16 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2019

Första postat (FAKTISK)

4 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

3 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLACBAC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera