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Kombination des Verschlusses des linken Vorhofohrs mit Kryoballon-Ablation in der chinesischen Bevölkerung (CLACBAC)

29. September 2022 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Kombination des Verschlusses des linken Vorhofohrs mit Kryoballon-Ablation in der chinesischen Vorhofflimmern-Population

Die Kryoablation in Kombination mit dem Verschluss des linken Vorhofohrs ist eine neuartige Strategie für Patienten mit Vorhofflimmern. Durch langfristige Nachbeobachtung wollten die Forscher die Sicherheit und Wirksamkeit des kombinierten Verfahrens in der chinesischen Bevölkerung beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Forscher war es, die klinischen Ergebnisse der Kombination von Kryoballonablation (CBA) mit Verschluss des linken Vorhofohrs (LAAC) bei Patienten mit arzneimittelresistentem, nicht valvulärem Vorhofflimmern zu beobachten, die ein hohes Schlaganfall- oder Blutungsrisiko oder eine Kontraindikation für eine orale Langzeitbehandlung haben Antikoagulantien (OAK).

Das kombinierte Verfahren wurde unter Verwendung von CBA nach LAAC abgeschlossen. Im Allgemeinen wurden 3-monatige OAKs, gefolgt von 3-monatiger doppelter Thrombozytenaggregationshemmung und lebenslanger Thrombozyten-Einzeltherapie als antithrombotisches Regime empfohlen.

Am 3., 6., 12. und jedes Jahr nach dem Eingriff wurden Holter- und transösophageale Echokardiographie-Überwachung und ambulante Nachsorge bei jedem Patienten durchgeführt.

Die Sicherheit wurde anhand der Gesamtmortalität sowie peri- und postprozeduraler Komplikationen bewertet. Während die Wirksamkeit durch die Freiheit von atrialen Arrhythmien, das Auftreten von Schlaganfällen und das Absetzen von OAKs bewertet wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Chinesen mit dokumentiertem nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die die Einschlusskriterien erfüllen, jedoch keines der Ausschlusskriterien.

Beschreibung

Patienten mit arzneimittelresistentem nicht valvulärem paroxysmalem Vorhofflimmern,

Einschlusskriterien:

  1. CHA2DS2-VASc-Score≥2 oder HAS-BLED-Score≥3,
  2. Kontraindikationen für orale Langzeit-Antikoagulanzien (OAK) haben,
  3. OAK-Therapie trotz Erklärung ablehnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Thrombus im linken Vorhof (LA) oder im linken Vorhofohr (LAA), dargestellt und bestätigt durch transösophagealen Echokardiographen (TEE),
  2. übergroßes LA (LA-Durchmesser > 65 mm bei TTE) oder LAA (LAA-Öffnung > 35 mm) durch TEE,
  3. Perikarderguss (≥4 mm durch TTE oder TEE),
  4. hämodynamisch instabile Patienten,
  5. Patienten mit aktiven hämorrhagischen Erkrankungen,
  6. ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall innerhalb von 30 Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
kombinierte Verfahrensgruppe
Die Patienten wurden einer Kryoballonablation und einem Verschluss des linken Vorhofohrs unterzogen
Kombinationsprodukt: Kryoballonablation kombiniert mit Verschluss des linken Vorhofohrs
Kryoballon-Ablation entweder mit Kryoballon der 1. oder 2. Generation und Verschluss des linken Vorhofohrs mit Geräten wie WATCHMAN, Lefort und Lacbes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten von atrialer Arrhythmie
Zeitfenster: seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Der Anteil der Patienten mit rezidivierender atrialer Arrhythmie, einschließlich atrialer Tachykardie, die länger als 30 Sekunden andauert, Vorhofflattern und Vorhofflimmern. Erkannt entweder durch EKG oder 24-Holter-Monitor.
seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Schlaganfall
Zeitfenster: seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
der Anteil der Patienten mit entweder hämorrhagischem oder ischämischem Schlaganfall, bestätigt durch CT oder MRT.
seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Todesereignis aufgrund jeglicher Ursache
seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Tod durch kardiovaskuläre Ursache
seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Größere hämorrhagische Ereignisse
Zeitfenster: seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Intrakranielle Blutung, gastrointestinale Blutung oder jede offensichtliche Blutung mit Hämoglobinabfall ≥3 bis 5 g/dl.
seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Herzinfarkt
Zeitfenster: seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Diagnostizierter Myokardinfarkt mit oder ohne ST-Strecken-Hebung.
seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Periphere Gefäßembolie
Zeitfenster: seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Arterielle oder venöse Thrombose außer kardialer oder zerebraler Gefäßembolie, bestätigt durch bildgebende Untersuchung.
seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Rehospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Seit Beginn des Verfahrens bis 5 Jahre.
Stationäre Aufnahme oder Aufnahme in die Notaufnahme mit kardiovaskulären Ursachen.
Seit Beginn des Verfahrens bis 5 Jahre.
Redo-Ablation
Zeitfenster: seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Ablation zur Behandlung wiederkehrender atrialer Arrhythmien
seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Absetzen von oralen Antikoagulanzien
Zeitfenster: seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Der Anteil der Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie einschließlich Warfarin, Dabigatran oder Rivaroxaban abbrechen.
seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Reststrom
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und im 3. Monat nach dem Eingriff. Die Auswertung nach 1 Jahr erfolgt nach dem letzten TEE-Ergebnis.
Restfluss zwischen LAAC-Gerät und LAA, gemessen mit TEE
Unmittelbar nach dem Eingriff und im 3. Monat nach dem Eingriff. Die Auswertung nach 1 Jahr erfolgt nach dem letzten TEE-Ergebnis.
Position des LAAC-Geräts
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und im 3. Monat nach dem Eingriff. Die Auswertung nach 1 Jahr erfolgt nach dem letzten TEE-Ergebnis.
Verschiebung des LAAC-Geräts, bewertet durch TEE
Unmittelbar nach dem Eingriff und im 3. Monat nach dem Eingriff. Die Auswertung nach 1 Jahr erfolgt nach dem letzten TEE-Ergebnis.
Gerätebedingter Thrombus
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und im 3. Monat nach dem Eingriff. Die Auswertung nach 1 Jahr erfolgt nach dem letzten TEE-Ergebnis.
Durch TEE erkannter Thrombus, der das LAAC-Gerät umgibt oder daran befestigt ist
Unmittelbar nach dem Eingriff und im 3. Monat nach dem Eingriff. Die Auswertung nach 1 Jahr erfolgt nach dem letzten TEE-Ergebnis.
Atrioösophageale Fistel
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff und im 3. Monat nach dem Eingriff. Die Auswertung nach 1 Jahr erfolgt nach dem letzten TEE-Ergebnis.
Fistel zwischen linkem Vorhof und Ösophagus durch TEE nachgewiesen.
Unmittelbar nach dem Eingriff und im 3. Monat nach dem Eingriff. Die Auswertung nach 1 Jahr erfolgt nach dem letzten TEE-Ergebnis.
Perikarderguss
Zeitfenster: Seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.
Jede Menge an Perikarderguss, die durch TTE oder TEE erkannt wird
Seit Beginn des Verfahrens, dritter, sechster, zwölfter Monat und danach jedes Jahr bis zu 5 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

16. November 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

16. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLACBAC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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