Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal pitvari függelék zárásának kombinálása krioballonos ablációval a kínai lakosságban (CLACBAC)

2022. szeptember 29. frissítette: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

A bal pitvar függelék zárásának és krioballonos ablációjának kombinálása kínai pitvarfibrillációs populációban

A bal pitvari függelék zárásával kombinált krioabláció új stratégia a pitvarfibrillációban szenvedő betegek számára. A hosszú távú nyomon követés során a kutatók arra törekedtek, hogy megfigyeljék a kombinált eljárás biztonságosságát és hatékonyságát kínai populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

a kutatók arra törekedtek, hogy megfigyeljék a cryoballoon abláció (CBA) és a bal pitvar függelék zárásával (LAAC) kombinált klinikai kimenetelét olyan gyógyszer-refrakter, nem billentyűs pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akiknél magas a stroke vagy a vérzés kockázata, vagy a hosszú távú orális kezelés ellenjavallt. antikoagulánsok (OAC).

A kombinált eljárást a LAAC-t követő CBA alkalmazásával fejeztük be. Általánosságban elmondható, hogy antitrombotikus kezelésként a 3 hónapos OAC-t, a 3 hónapos kettős thrombocyta-gátló kezelést követően, valamint az élethosszig tartó egyszeres thrombocyta-kezelést javasolták.

3-án, 6-án, 12-én és a beavatkozás óta minden évben Holter- és transoesophagealis echokardiográfiás monitorozást, valamint ambuláns követést alkalmaztak minden betegnél.

A biztonságosságot az összes okból bekövetkezett mortalitás, valamint a peri- és posztprocedurális szövődmények alapján értékelték. Míg a hatékonyságot a pitvari aritmia, a stroke előfordulási gyakorisága és az OAC-k megvonása alapján értékelték.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

150

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200072
        • Toborzás
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kínaiak dokumentált nem billentyűs pitvarfibrillációval, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, miközben nem rendelkeznek a kizárási kritériumok egyikével sem.

Leírás

Gyógyszerre rezisztens, nem billentyűszerű paroxizmális pitvarfibrillációban szenvedő betegek,

Bevételi kritériumok:

  1. CHA2DS2-VASc pontszám ≥2 vagy HAS-BLED pontszám ≥3,
  2. ellenjavallt a hosszú távú orális antikoagulánsok (OAC) alkalmazása,
  3. magyarázat ellenére elutasítja az OAC-terápiát.

Kizárási kritériumok:

  1. trombus a bal pitvarban (LA) vagy a bal pitvari függelékben (LAA), amelyet transoesophagealis echocardiographiával (TEE) mutattak ki és igazoltak,
  2. túlméretezett LA (LA átmérő > 65 mm a TTE-nél) vagy LAA (LAA nyílás > 35 mm) a TEE-n keresztül,
  3. szívburok folyadékgyülem (≥4 mm TTE vagy TEE esetén),
  4. hemodinamikai instabil betegek,
  5. aktív vérzéses betegségben szenvedő betegek,
  6. ischaemiás vagy hemorrhagiás stroke 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kombinált eljárási csoport
betegek krioballon abláción és bal pitvari függelék zárásán estek át
Kombinált termék: krioballon abláció bal pitvari függelék zárással kombinálva
krioballon abláció 1. vagy 2. generációs krioballon és bal pitvari függelék lezárásával olyan eszközökkel, mint a WATCHMAN, Lefort és Lacbes.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pitvari aritmia kiújulása
Időkeret: az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
A betegek aránya visszatérő pitvari aritmiában szenved, beleértve a 30 másodpercnél tovább tartó pitvari tachycardiát, a pitvarlebegést és a pitvarfibrillációt. EKG vagy 24 Holter monitor észleli.
az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
A stroke előfordulása
Időkeret: az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
a betegek aránya CT-vel vagy MRI-vel igazolt vérzéses vagy ischaemiás stroke-ban szenved.
az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Bármilyen okból bekövetkezett haláleset
az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Szív- és érrendszeri halál
Időkeret: az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
szív- és érrendszeri okok miatti halál
az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Főbb vérzéses események
Időkeret: az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Koponyán belüli vérzés, gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bármilyen nyilvánvaló vérzés, ha a hemoglobinszint ≥3-5 g/dl csökken.
az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Miokardiális infarktus
Időkeret: az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Diagnosztizált myocardialis infarctus ST szegmens elevációval vagy anélkül.
az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Perifériás vaszkuláris embólia
Időkeret: az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Artériás vagy vénás trombózis, kivéve a képalkotó vizsgálattal igazolt szív- vagy agyi érembóliát.
az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Rehospitalizáció szív- és érrendszeri események miatt
Időkeret: Az eljárás kezdete óta 5 év.
Fekvőbeteg-felvétel vagy sürgősségi ellátás szív- és érrendszeri okokkal.
Az eljárás kezdete óta 5 év.
Ismételt abláció
Időkeret: az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Az abláció visszatérő pitvari aritmia kezelésére szolgál
az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Az orális antikoagulánsok megvonása
Időkeret: az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
A betegek aránya abbahagyja az orális antikoaguláns kezelést, beleértve a warfarint, a dabigatránt vagy a rivaroxabant.
az eljárás kezdete óta, harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
Maradék áramlás
Időkeret: Az eljárás után azonnal, és a beavatkozást követő 3. hónapban. Az 1 éves értékelés az utolsó TEE eredmény szerint történik.
A TEE-vel mért maradék áramlás a LAAC eszköz és az LAA között
Az eljárás után azonnal, és a beavatkozást követő 3. hónapban. Az 1 éves értékelés az utolsó TEE eredmény szerint történik.
LAAC eszköz helyzete
Időkeret: Az eljárás után azonnal, és a beavatkozást követő 3. hónapban. Az 1 éves értékelés az utolsó TEE eredmény szerint történik.
LAAC eszköz elmozdulása a TEE által értékelve
Az eljárás után azonnal, és a beavatkozást követő 3. hónapban. Az 1 éves értékelés az utolsó TEE eredmény szerint történik.
Eszközhöz kapcsolódó trombus
Időkeret: Az eljárás után azonnal, és a beavatkozást követő 3. hónapban. Az 1 éves értékelés az utolsó TEE eredmény szerint történik.
A TEE által észlelt, a LAAC eszközt körülvevő vagy ahhoz csatlakoztatott trombust
Az eljárás után azonnal, és a beavatkozást követő 3. hónapban. Az 1 éves értékelés az utolsó TEE eredmény szerint történik.
Atrioesophagealis fisztula
Időkeret: Az eljárás után azonnal, és a beavatkozást követő 3. hónapban. Az 1 éves értékelés az utolsó TEE eredmény szerint történik.
Fistula a bal pitvar és a nyelőcső között, amelyet TEE észlelt.
Az eljárás után azonnal, és a beavatkozást követő 3. hónapban. Az 1 éves értékelés az utolsó TEE eredmény szerint történik.
Pericardialis folyadékgyülem
Időkeret: Az eljárás kezdete óta a harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.
A TTE vagy TEE által észlelt bármilyen mennyiségű perikardiális folyadékgyülem
Az eljárás kezdete óta a harmadik, hatodik, tizenkettedik hónapban, majd minden évben 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai 10th People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. október 16.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. november 16.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 30.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. december 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLACBAC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel