Сочетание закрытия ушка левого предсердия с криобаллонной абляцией у населения Китая (CLACBAC)
29 сентября 2022 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Сочетание закрытия ушка левого предсердия с криобаллонной аблацией в китайской популяции с мерцательной аритмией
Криоаблация в сочетании с закрытием ушка левого предсердия является новой стратегией для пациентов с мерцательной аритмией.
В ходе долгосрочного наблюдения исследователи стремились наблюдать за безопасностью и эффективностью комбинированной процедуры у населения Китая.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи стремились наблюдать клинические результаты сочетания криобаллонной аблации (КАБ) с закрытием ушка левого предсердия (ЛААК) у пациентов с фармакорезистентной неклапанной фибрилляцией предсердий, которые имеют высокий риск инсульта или кровоизлияния или противопоказания к длительному пероральному лечению. антикоагулянты (ОАК).
Комбинированная процедура была завершена с использованием CBA после LAAC. Как правило, в качестве антитромботического режима рекомендовали 3-месячный прием ОАК после 3-месячной двойной антитромбоцитарной терапии и пожизненную монотерапию тромбоцитами.
На 3, 6, 12 и каждый год после операции каждому больному применяли холтеровское и чреспищеводное эхокардиографическое мониторирование, амбулаторное наблюдение.
Безопасность оценивали по смертности от всех причин, пери- и постпроцедурным осложнениям. При этом эффективность оценивали по отсутствию предсердной аритмии, частоте инсультов и отмене ОАК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhongyuan Ren, MD
- Номер телефона: +86 18862186450
- Электронная почта: cloudyrzy@gmail.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
- Рекрутинг
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Китайцы с подтвержденной неклапанной фибрилляцией предсердий, которые соответствуют критериям включения, но не имеют ни одного из критериев исключения.
Описание
Лекарственно-рефрактерная неклапанная пароксизмальная фибрилляция предсердий,
Критерии включения:
- Оценка CHA2DS2-VASc ≥2 или оценка HAS-BLED ≥3,
- противопоказания к длительному приему пероральных антикоагулянтов (ОАК),
- отказаться от терапии ОАК, несмотря на объяснения.
Критерий исключения:
- тромб в левом предсердии (LA) или ушке левого предсердия (LAA), представленный и подтвержденный чреспищеводной эхокардиографией (TEE),
- левое предсердие увеличенного размера (диаметр левого предсердия >65 мм по ТТЭ) или УЛП (отверстие УЛП >35 мм) через ТЭЭ,
- перикардиальный выпот (≥4 мм по ТТЭ или ТЭЭ),
- гемодинамически нестабильные пациенты,
- больные с активными геморрагическими заболеваниями,
- ишемический или геморрагический инсульт в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа комбинированных процедур
пациенты подвергались криобаллонной аблации и закрытию ушка левого предсердия
|
криобаллонная абляция с использованием криобаллона 1-го или 2-го поколения и закрытие ушка левого предсердия с использованием таких устройств, как WATCHMAN, Lefort и Lacbes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидив предсердной аритмии
Временное ограничение: от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
Часть пациентов имеет рецидивирующую предсердную аритмию, включая предсердную тахикардию продолжительностью более 30 секунд, трепетание предсердий и мерцательную аритмию.
Выявляется либо с помощью ЭКГ, либо с помощью 24-кратного холтеровского мониторирования.
|
от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
доля пациентов с геморрагическим или ишемическим инсультом, подтвержденным КТ или МРТ.
|
от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
Смерть по любой причине
|
от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
|
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
смерть от сердечно-сосудистых причин
|
от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
|
Основные геморрагические явления
Временное ограничение: от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
Внутричерепное кровоизлияние, желудочно-кишечное кровотечение или любое явное кровотечение с падением гемоглобина ≥3–5 г/дл.
|
от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
Диагностированный инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST или без него.
|
от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
|
Эмболия периферических сосудов
Временное ограничение: от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
Артериальный или венозный тромбоз, за исключением сердечной или церебральной сосудистой эмболии, подтвержденной визуализирующим исследованием.
|
от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
|
Повторная госпитализация в связи с сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: С момента начала процедуры до 5 лет.
|
Госпитализация или госпитализация в отделение неотложной помощи с сердечно-сосудистыми причинами.
|
С момента начала процедуры до 5 лет.
|
|
Повторная абляция
Временное ограничение: от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
Абляция, предназначенная для лечения рецидивирующей предсердной аритмии
|
от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
|
Отмена пероральных антикоагулянтов
Временное ограничение: от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
Часть пациентов прекращает пероральную антикоагулянтную терапию, включая варфарин, дабигатран или ривароксабан.
|
от начала процедуры, третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после, до 5 лет.
|
|
Остаточный поток
Временное ограничение: Мгновенно после процедуры и 3-й месяц после процедуры. Оценка через 1 год будет организована в соответствии с последним результатом TEE.
|
Остаточный поток между устройством LAAC и LAA, измеренный TEE
|
Мгновенно после процедуры и 3-й месяц после процедуры. Оценка через 1 год будет организована в соответствии с последним результатом TEE.
|
|
Положение устройства LAAC
Временное ограничение: Мгновенно после процедуры и 3-й месяц после процедуры. Оценка через 1 год будет организована в соответствии с последним результатом TEE.
|
смещение устройства LAAC, оцененное TEE
|
Мгновенно после процедуры и 3-й месяц после процедуры. Оценка через 1 год будет организована в соответствии с последним результатом TEE.
|
|
Тромб, связанный с устройством
Временное ограничение: Мгновенно после процедуры и 3-й месяц после процедуры. Оценка через 1 год будет организована в соответствии с последним результатом TEE.
|
Тромб, окружающий или прикрепленный к устройству LAAC, обнаруженный с помощью TEE
|
Мгновенно после процедуры и 3-й месяц после процедуры. Оценка через 1 год будет организована в соответствии с последним результатом TEE.
|
|
Атриоэзофагеальный свищ
Временное ограничение: Мгновенно после процедуры и 3-й месяц после процедуры. Оценка через 1 год будет организована в соответствии с последним результатом TEE.
|
Свищ между левым предсердием и пищеводом, обнаруженный при ЧПЭхоКГ.
|
Мгновенно после процедуры и 3-й месяц после процедуры. Оценка через 1 год будет организована в соответствии с последним результатом TEE.
|
|
Перикардиальный выпот
Временное ограничение: С момента начала процедуры третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после этого до 5 лет.
|
Любой объем перикардиального выпота, обнаруженный при ТТЭ или ТЭЭ
|
С момента начала процедуры третий, шестой, двенадцатый месяц и каждый год после этого до 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2015 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
16 ноября 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
16 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 ноября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLACBAC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .