Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinerer lukking av venstre atrie vedheng med kryoballongablasjon i kinesisk befolkning (CLACBAC)

29. september 2022 oppdatert av: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Kombinerer lukking av venstre atrievedheng med kryoballongablasjon i kinesisk atrieflimmerpopulasjon

Kryoablasjon kombinert med lukking av venstre atrie vedheng er en ny strategi for atrieflimmerpasienter. Gjennom langsiktig oppfølging hadde etterforskerne som mål å observere sikkerheten og effekten av den kombinerte prosedyren i den kinesiske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

etterforskerne hadde som mål å observere det kliniske resultatet av å kombinere kryoballongablasjon (CBA) med venstre atrial appendage closure (LAAC) hos medikamentrefraktære ikke-valvulære atrieflimmerpasienter, som har høy risiko for hjerneslag eller blødning, eller kontraindikasjon for langsiktig oral oral antikoagulantia (OAC).

Den kombinerte prosedyren ble fullført ved bruk av CBA etter LAAC. Generelt ble 3-måneders OACs, etter 3-måneders dobbel blodplatehemmende behandling og livslang behandling med enkelt blodplate anbefalt som antitrombotisk regime.

Ved 3., 6., 12. og hvert år etter prosedyren ble Holter og transøsofageal ekkokardiografi overvåking og poliklinisk oppfølging utført på hver pasient.

Sikkerheten ble evaluert av dødelighet av alle årsaker, peri- og postprosedyrekomplikasjoner. Mens effekten ble evaluert gjennom friheten til atriearytmi, slagforekomst og tilbaketrekking av OAC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200072
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kinesere med dokumentert ikke-valvulært atrieflimmer som oppfyller inklusjonskriteriene mens uten noen av eksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Medikamentresistente ikke-valvulære paroksysmale atrieflimmerpasienter,

Inklusjonskriterier:

  1. CHA2DS2-VASc-score≥2 eller HAS-BLED-score≥3,
  2. har kontraindikasjoner mot langsiktige orale antikoagulantia (OACs),
  3. nekte OAC-terapi til tross for forklaring.

Ekskluderingskriterier:

  1. trombe i venstre atrium (LA) eller venstre atrium vedheng (LAA) presentert og bekreftet av transøsofageal ekkokardiograf (TEE),
  2. overdimensjonert LA (LA diameter>65mm ved TTE) eller LAA (LAA-åpning>35mm) gjennom TEE,
  3. perikardiell effusjon (≥4 mm ved TTE eller TEE),
  4. hemodynamisk ustabile pasienter,
  5. pasienter med aktive hemoragiske sykdommer,
  6. iskemisk eller hemorragisk slag innen 30 dager.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
kombinert prosedyregruppe
pasientene gjennomgikk kryoballongablasjon og lukking av venstre atrie vedheng
Kombinasjonsprodukt: kryoballongablasjon kombinert med lukking av venstre atrie vedheng
kryoballongablasjon ved bruk av enten 1. eller 2. generasjon av kryoballong og lukking av venstre atrie vedheng ved bruk av enheter inkludert WATCHMAN, Lefort og Lacbes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av atriearytmi
Tidsramme: siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Andelen pasienter har tilbakevendende atriearytmi, inkludert atrietakykardi som varer lenger enn 30 sekunder, atrieflutter og atrieflimmer. Registrert av enten EKG eller 24 Holter monitor.
siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Forekomst av hjerneslag
Tidsramme: siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
andelen pasienter har enten hemorragisk eller iskemisk hjerneslag bekreftet ved CT eller MR.
siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Dødshendelse på grunn av en hvilken som helst årsak
siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Kardiovaskulær død
Tidsramme: siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
død på grunn av kardiovaskulær årsak
siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Store hemoragiske hendelser
Tidsramme: siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Intrakraniell blødning, gastrointestinal blødning eller enhver åpen blødning med hemoglobinfall ≥3 til 5 g/dL.
siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Hjerteinfarkt
Tidsramme: siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Diagnostisert hjerteinfarkt med eller uten ST-segmentheving.
siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Perifer vaskulær emboli
Tidsramme: siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Arteriell eller venøs trombose unntatt hjerte- eller cerebral vaskulær emboli bekreftet ved bildeundersøkelse.
siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Rehospitalisering på grunn av kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Siden starten av prosedyren til 5 år.
Døgninnleggelse eller akuttmottak med kardiovaskulære årsaker.
Siden starten av prosedyren til 5 år.
Gjenta-ablasjon
Tidsramme: siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Ablasjon beregnet på å behandle tilbakevendende atriearytmi
siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Seponering av orale antikoagulantia
Tidsramme: siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Andelen pasienter stopper oral antikoagulasjonsbehandling inkludert warfarin, dabigatran eller rivaroksaban.
siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Reststrøm
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, og den 3. måneden etter prosedyren. Evaluering ved 1 år vil bli arrangert i henhold til siste TEE-resultat.
Reststrøm mellom LAAC-enhet og LAA målt med TEE
Umiddelbart etter prosedyren, og den 3. måneden etter prosedyren. Evaluering ved 1 år vil bli arrangert i henhold til siste TEE-resultat.
LAAC-enhetsposisjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, og den 3. måneden etter prosedyren. Evaluering ved 1 år vil bli arrangert i henhold til siste TEE-resultat.
forskyvning av LAAC-enhet evaluert av TEE
Umiddelbart etter prosedyren, og den 3. måneden etter prosedyren. Evaluering ved 1 år vil bli arrangert i henhold til siste TEE-resultat.
Enhetsrelatert trombe
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, og den 3. måneden etter prosedyren. Evaluering ved 1 år vil bli arrangert i henhold til siste TEE-resultat.
Trombe som omgir eller festet til LAAC-enheten oppdaget av TEE
Umiddelbart etter prosedyren, og den 3. måneden etter prosedyren. Evaluering ved 1 år vil bli arrangert i henhold til siste TEE-resultat.
Atrioøsofageal fistel
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren, og den 3. måneden etter prosedyren. Evaluering ved 1 år vil bli arrangert i henhold til siste TEE-resultat.
Fistel mellom venstre atrium og spiserør påvist av TEE.
Umiddelbart etter prosedyren, og den 3. måneden etter prosedyren. Evaluering ved 1 år vil bli arrangert i henhold til siste TEE-resultat.
Perikardiell effusjon
Tidsramme: Siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.
Enhver mengde perikardiell effusjon oppdaget av TTE eller TEE
Siden starten av prosedyren, tredje, sjette, tolvte måned, og hvert år etter, opptil 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai 10th People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. oktober 2015

Primær fullføring (FORVENTES)

16. november 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

16. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLACBAC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere