Łączenie zamknięcia uszka lewego przedsionka z krioablacją w populacji chińskiej (CLACBAC)
29 września 2022 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Łączenie zamknięcia uszka lewego przedsionka z ablacją kriogeniczną w chińskiej populacji z migotaniem przedsionków
Krioablacja połączona z zamknięciem uszka lewego przedsionka jest nową strategią leczenia pacjentów z migotaniem przedsionków.
Poprzez długoterminową obserwację badacze mieli na celu obserwację bezpieczeństwa i skuteczności procedury łączonej w populacji chińskiej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badaczy była obserwacja wyników klinicznych połączenia krioablacji balonem (CBA) z zamknięciem uszka lewego przedsionka (LAAC) u pacjentów z migotaniem przedsionków niezastawkowym, opornym na leczenie, u których występuje wysokie ryzyko udaru mózgu lub krwotoku lub przeciwwskazaniem do długotrwałego doustnego antykoagulanty (OAC).
Procedurę łączoną zakończono z zastosowaniem CBA po LAAC. Zasadniczo jako schemat leczenia przeciwzakrzepowego zalecano 3-miesięczne OAC po 3-miesięcznej podwójnej terapii przeciwpłytkowej i dożywotnią terapię pojedynczą płytką krwi.
W dniach 3, 6, 12 i co rok od zabiegu u każdego chorego stosowano monitorowanie metodą Holtera i echokardiografii przezprzełykowej oraz obserwację ambulatoryjną.
Bezpieczeństwo oceniono na podstawie śmiertelności ogólnej, powikłań około- i pooperacyjnych. Podczas gdy skuteczność oceniano na podstawie uwolnienia arytmii przedsionkowych, częstości występowania udaru mózgu i wycofania OAC.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhongyuan Ren, MD
- Numer telefonu: +86 18862186450
- E-mail: cloudyrzy@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Chińczycy z udokumentowanym niezastawkowym migotaniem przedsionków, którzy spełniają kryteria włączenia, ale nie spełniają kryteriów wykluczenia.
Opis
Lekooporni pacjenci z niezastawkowym napadowym migotaniem przedsionków,
Kryteria przyjęcia:
- wynik CHA2DS2-VASc≥2 lub wynik HAS-BLED≥3,
- z przeciwwskazaniami do długotrwałego stosowania doustnych antykoagulantów (OAC),
- odmówić terapii OAC pomimo wyjaśnień.
Kryteria wyłączenia:
- skrzeplina w lewym przedsionku (LA) lub uszku lewego przedsionka (LAA) stwierdzona i potwierdzona echokardiografem przezprzełykowym (TEE),
- nadwymiarowe LA (średnica LA >65mm wg TTE) lub LAA (otwarcie LAA >35mm) przez TEE,
- wysięk osierdziowy (≥4mm wg TTE lub TEE),
- pacjenci niestabilni hemodynamicznie,
- pacjenci z czynną chorobą krwotoczną,
- udar niedokrwienny lub krwotoczny w ciągu 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
zespół postępowania kombinowanego
pacjentów poddano krioablacji balonem i zamknięciu uszka lewego przedsionka
|
ablacja kriobalonem z użyciem kriobalonu I lub II generacji oraz zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzeń takich jak WATCHMAN, Lefort i Lacbes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót arytmii przedsionkowej
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
Odsetek pacjentów ma nawracające zaburzenia rytmu przedsionków, w tym częstoskurcz przedsionkowy trwający dłużej niż 30 sekund, trzepotanie przedsionków i migotanie przedsionków.
Wykrywane przez EKG lub monitor 24 Holtera.
|
od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
|
Częstość występowania udaru
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
odsetek pacjentów ma udar krwotoczny lub niedokrwienny potwierdzony za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego.
|
od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
Zdarzenie śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
|
Śmierć sercowo-naczyniowa
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
|
Główne zdarzenia krwotoczne
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
Krwotok śródczaszkowy, krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakiekolwiek jawne krwawienie ze spadkiem hemoglobiny ≥3 do 5 g/dl.
|
od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
Rozpoznany zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST lub bez.
|
od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
|
Zatorowość naczyń obwodowych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
Zakrzepica tętnicza lub żylna, z wyjątkiem zatorowości naczyniowej serca lub mózgu, potwierdzona badaniem obrazowym.
|
od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
|
Ponowna hospitalizacja z powodu incydentów sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia procedury do 5 lat.
|
Przyjęcie do szpitala lub oddział ratunkowy z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
Od rozpoczęcia procedury do 5 lat.
|
|
Ponowna ablacja
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
Ablacja przeznaczona do leczenia nawracających zaburzeń rytmu przedsionkowego
|
od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
|
Odstawienie doustnych antykoagulantów
Ramy czasowe: od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
Odsetek pacjentów przerywa leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym warfaryną, dabigatranem lub rywaroksabanem.
|
od rozpoczęcia procedury, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
|
Przepływ resztkowy
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 3 miesiąc po zabiegu. Ocena po 1 roku zostanie przeprowadzona zgodnie z ostatnim wynikiem TEE.
|
Przepływ resztkowy między urządzeniem LAAC a LAA mierzony za pomocą TEE
|
Natychmiast po zabiegu i 3 miesiąc po zabiegu. Ocena po 1 roku zostanie przeprowadzona zgodnie z ostatnim wynikiem TEE.
|
|
Pozycja urządzenia LAAC
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 3 miesiąc po zabiegu. Ocena po 1 roku zostanie przeprowadzona zgodnie z ostatnim wynikiem TEE.
|
przemieszczenie urządzenia LAAC oceniane przez TEE
|
Natychmiast po zabiegu i 3 miesiąc po zabiegu. Ocena po 1 roku zostanie przeprowadzona zgodnie z ostatnim wynikiem TEE.
|
|
Zakrzepica związana z urządzeniem
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 3 miesiąc po zabiegu. Ocena po 1 roku zostanie przeprowadzona zgodnie z ostatnim wynikiem TEE.
|
Skrzeplina otaczająca lub przyczepiona do urządzenia LAAC wykryta przez TEE
|
Natychmiast po zabiegu i 3 miesiąc po zabiegu. Ocena po 1 roku zostanie przeprowadzona zgodnie z ostatnim wynikiem TEE.
|
|
Przetoka przedsionkowo-przełykowa
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu i 3 miesiąc po zabiegu. Ocena po 1 roku zostanie przeprowadzona zgodnie z ostatnim wynikiem TEE.
|
Przetoka między lewym przedsionkiem a przełykiem wykryta za pomocą TEE.
|
Natychmiast po zabiegu i 3 miesiąc po zabiegu. Ocena po 1 roku zostanie przeprowadzona zgodnie z ostatnim wynikiem TEE.
|
|
Wysięk osierdziowy
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia zabiegu, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
Dowolna ilość wysięku osierdziowego wykryta za pomocą TTE lub TEE
|
Od rozpoczęcia zabiegu, trzeci, szósty, dwunasty miesiąc, a następnie co rok, aż do 5 lat.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 października 2015
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
16 listopada 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
16 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLACBAC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .