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Combinación del cierre del apéndice auricular izquierdo con la ablación con criobalón en la población china (CLACBAC)

29 de septiembre de 2022 actualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Combinación del cierre del apéndice auricular izquierdo con la ablación con criobalón en la población china con fibrilación auricular

La crioablación combinada con el cierre del apéndice auricular izquierdo es una estrategia novedosa para los pacientes con fibrilación auricular. Mediante un seguimiento a largo plazo, los investigadores intentaron observar la seguridad y la eficacia del procedimiento combinado en la población china.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

el objetivo de los investigadores fue observar el resultado clínico de combinar la ablación con criobalón (CBA) con el cierre del apéndice auricular izquierdo (LAAC) en pacientes con fibrilación auricular no valvular refractarios a los medicamentos, que tienen un alto riesgo de accidente cerebrovascular o hemorragia, o contraindicación de tratamiento oral a largo plazo. anticoagulantes (OAC).

El procedimiento combinado se completó usando CBA después de LAAC. En general, se recomendaban como régimen antitrombótico los ACO durante 3 meses, después de un tratamiento antiplaquetario doble durante 3 meses y un tratamiento antiplaquetario único de por vida.

A los 3, 6, 12 y cada año desde el procedimiento se les aplicó a todos los pacientes un Holter, un ecocardiograma transesofágico y un seguimiento ambulatorio.

La seguridad se evaluó por todas las causas de mortalidad, complicaciones peri y posprocedimiento. Mientras que la eficacia se evaluó a través de la ausencia de arritmia auricular, incidencia de ictus y retirada de ACO.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zhongyuan Ren, MD
  • Número de teléfono: +86 18862186450
  • Correo electrónico: cloudyrzy@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Chinos con fibrilación auricular no valvular documentada que cumplan con los criterios de inclusión pero sin ninguno de los criterios de exclusión.

Descripción

Pacientes con fibrilación auricular paroxística no valvular refractaria a fármacos,

Criterios de inclusión:

  1. Puntuación CHA2DS2-VASc≥2 o puntuación HAS-BLED≥3,
  2. tener contraindicaciones para los anticoagulantes orales a largo plazo (OAC),
  3. rechazar la terapia OAC a pesar de la explicación.

Criterio de exclusión:

  1. trombo en la aurícula izquierda (LA) o en el apéndice auricular izquierdo (LAA) presentado y confirmado por ecocardiografía transesofágica (ETE),
  2. LA sobredimensionado (diámetro LA> 65 mm por TTE) o LAA (apertura LAA> 35 mm) a través de TEE,
  3. derrame pericárdico (≥4 mm por TTE o TEE),
  4. pacientes hemodinámicamente inestables,
  5. pacientes con enfermedades hemorrágicas activas,
  6. accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico dentro de los 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de procedimiento combinado
los pacientes se sometieron a ablación con criobalón y cierre del apéndice auricular izquierdo
Producto combinado: ablación con criobalón combinada con cierre del apéndice auricular izquierdo
ablación con criobalón usando criobalón de primera o segunda generación y cierre del apéndice auricular izquierdo usando dispositivos que incluyen WATCHMAN, Lefort y Lacbes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recurrencia de arritmia auricular
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
La proporción de pacientes tiene arritmia auricular recurrente, incluida taquicardia auricular que dura más de 30 segundos, aleteo auricular y fibrilación auricular. Detectado por ECG o monitor Holter 24.
desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
la proporción de pacientes tiene accidente cerebrovascular hemorrágico o isquémico confirmado por TC o RM.
desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Evento de muerte por cualquier causa
desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
muerte por causa cardiovascular
desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Hemorragia intracraneal, sangrado gastrointestinal o cualquier sangrado evidente con caída de hemoglobina ≥3 a 5 g/dL.
desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Infarto de miocardio diagnosticado con o sin elevación del segmento ST.
desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Embolia vascular periférica
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Trombosis arterial o venosa, excepto embolia vascular cardíaca o cerebral confirmada por examen de imagen.
desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Rehospitalización por eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento hasta los 5 años.
Ingreso hospitalario o ingreso en urgencias por causas cardiovasculares.
Desde el inicio del procedimiento hasta los 5 años.
Redo-ablación
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Ablación destinada a tratar la arritmia auricular recurrente
desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Retiro de anticoagulantes orales
Periodo de tiempo: desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
La proporción de pacientes interrumpe el tratamiento con anticoagulantes orales, incluidos warfarina, dabigatrán o rivaroxabán.
desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Flujo residual
Periodo de tiempo: Instantáneamente después del procedimiento, y al 3er mes después del procedimiento. La evaluación al año se ordenará de acuerdo al último resultado del TEE.
Flujo residual entre el dispositivo LAAC y LAA medido por TEE
Instantáneamente después del procedimiento, y al 3er mes después del procedimiento. La evaluación al año se ordenará de acuerdo al último resultado del TEE.
Posición del dispositivo LAAC
Periodo de tiempo: Instantáneamente después del procedimiento, y al 3er mes después del procedimiento. La evaluación al año se ordenará de acuerdo al último resultado del TEE.
desplazamiento del dispositivo LAAC evaluado por TEE
Instantáneamente después del procedimiento, y al 3er mes después del procedimiento. La evaluación al año se ordenará de acuerdo al último resultado del TEE.
Trombo relacionado con el dispositivo
Periodo de tiempo: Instantáneamente después del procedimiento, y al 3er mes después del procedimiento. La evaluación al año se ordenará de acuerdo al último resultado del TEE.
Trombo alrededor o adherido al dispositivo LAAC detectado por TEE
Instantáneamente después del procedimiento, y al 3er mes después del procedimiento. La evaluación al año se ordenará de acuerdo al último resultado del TEE.
Fístula atrioesofágica
Periodo de tiempo: Instantáneamente después del procedimiento, y al 3er mes después del procedimiento. La evaluación al año se ordenará de acuerdo al último resultado del TEE.
Fístula entre aurícula izquierda y esófago detectada por ETE.
Instantáneamente después del procedimiento, y al 3er mes después del procedimiento. La evaluación al año se ordenará de acuerdo al último resultado del TEE.
Derrame pericárdico
Periodo de tiempo: Desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.
Cualquier cantidad de derrame pericárdico detectado por TTE o TEE
Desde el inicio del procedimiento, tercer, sexto, duodécimo mes, y cada año en adelante, hasta 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai 10th People's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yawei Xu, MD, PhD, Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de octubre de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

16 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

16 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLACBAC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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