中国人群左心耳封堵联合冷冻球囊消融 (CLACBAC)
2022年9月29日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
左心耳封堵联合冷冻球囊消融治疗中国心房颤动人群
冷冻消融联合左心耳封堵术是治疗房颤患者的一种新策略。
通过长期随访，研究者旨在观察联合手术在中国人群中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
研究人员旨在观察冷冻球囊消融术 (CBA) 与左心耳封堵术 (LAAC) 联合治疗难治性非瓣膜性心房颤动患者的临床结果，这些患者中风或出血风险高，或有长期口服药物禁忌症抗凝剂 (OAC)。
联合手术是在 LAAC 之后使用 CBA 完成的。 一般来说，3 个月的 OACs、3 个月的双重抗血小板治疗和终生单一血小板治疗被推荐为抗血栓方案。
术后第3、6、12日及术后每年均行动态心电图和经食管超声心动图监测，门诊随访。
安全性通过全因死亡率、围手术期和术后并发症进行评估。 虽然疗效是通过无房性心律失常、卒中发生率和停用 OAC 来评估的。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhongyuan Ren, MD
- 电话号码：+86 18862186450
- 邮箱：cloudyrzy@gmail.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200072
- 招聘中
- Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
符合纳入标准但无任何排除标准的患有非瓣膜性房颤的中国人。
描述
药物难治性非瓣膜性阵发性心房颤动患者，
纳入标准：
- CHA2DS2-VASc评分≥2或HAS-BLED评分≥3，
- 对长期口服抗凝剂 (OAC) 有禁忌症，
- 尽管有解释，仍拒绝 OAC 治疗。
排除标准：
- 左心房 (LA) 或左心耳 (LAA) 中的血栓通过经食管超声心动图 (TEE) 呈现和确认，
- 超大 LA（通过 TTE 检测 LA 直径>65mm）或 LAA（LAA 开口>35mm）通过 TEE，
- 心包积液（TTE 或 TEE ≥ 4mm），
- 血流动力学不稳定的患者，
- 患有活动性出血性疾病的患者，
- 30 天内发生缺血性或出血性中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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联合手术组
患者接受了冷冻球囊消融术和左心耳封堵术
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使用第 1 代或第 2 代冷冻球囊进行冷冻球囊消融，并使用包括 WATCHMAN、Lefort 和 Lacbes 在内的设备关闭左心耳。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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房性心律失常的复发
大体时间：自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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部分患者有复发性房性心律失常，包括持续时间超过 30 秒的房性心动过速、心房扑动和心房颤动。
由 ECG 或 24 Holter 监视器检测。
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自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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中风的发生
大体时间：自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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通过 CT 或 MRI 确认的出血性或缺血性中风的患者比例。
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自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡
大体时间：自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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任何原因导致的死亡事件
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自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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心血管死亡
大体时间：自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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因心血管原因死亡
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自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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主要出血事件
大体时间：自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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颅内出血、消化道出血或任何明显出血且血红蛋白下降 ≥ 3 至 5 g/dL。
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自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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心肌梗塞
大体时间：自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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诊断为伴或不伴 ST 段抬高的心肌梗死。
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自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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外周血管栓塞
大体时间：自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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除经影像学检查证实的心脑血管栓塞外，动脉或静脉血栓形成。
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自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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因心血管事件再入院
大体时间：自该程序开始至 5 年。
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因心血管原因住院或急诊入院。
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自该程序开始至 5 年。
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重做消融
大体时间：自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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旨在治疗复发性房性心律失常的消融
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自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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停用口服抗凝剂
大体时间：自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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停止口服抗凝治疗（包括华法林、达比加群或利伐沙班）的患者比例。
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自手术开始后，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每年，最多 5 年。
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剩余流量
大体时间：手术后即刻，以及手术后第 3 个月。 1年评估将根据上次TEE结果安排。
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通过 TEE 测量 LAAC 装置和 LAA 之间的残余流量
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手术后即刻，以及手术后第 3 个月。 1年评估将根据上次TEE结果安排。
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LAAC 装置位置
大体时间：手术后即刻，以及手术后第 3 个月。 1年评估将根据上次TEE结果安排。
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通过 TEE 评估的 LAAC 装置的位移
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手术后即刻，以及手术后第 3 个月。 1年评估将根据上次TEE结果安排。
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器械相关血栓
大体时间：手术后即刻，以及手术后第 3 个月。 1年评估将根据上次TEE结果安排。
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TEE 检测到 LAAC 装置周围或附着的血栓
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手术后即刻，以及手术后第 3 个月。 1年评估将根据上次TEE结果安排。
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食管瘘
大体时间：手术后即刻，以及手术后第 3 个月。 1年评估将根据上次TEE结果安排。
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TEE 检测到左心房和食道之间的瘘管。
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手术后即刻，以及手术后第 3 个月。 1年评估将根据上次TEE结果安排。
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心包积液
大体时间：自手术开始以来，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每一年，最多 5 年。
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TTE 或 TEE 检测到的任何量的心包积液
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自手术开始以来，第三个月、第六个月、第十二个月，以及之后的每一年，最多 5 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yawei Xu, MD, PhD、Department of Cardiology, Shanghai Tenth People's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月16日
初级完成 (预期的)
2023年11月16日
研究完成 (预期的)
2024年11月16日
研究注册日期
首次提交
2019年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月30日
首次发布 (实际的)
2019年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月29日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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