進行性核上性麻痺（PSP）の研究参加者におけるUCB0107の安全性と忍容性をテストする研究
2023年11月27日 更新者：UCB Biopharma SRL
進行性核上性麻痺（PSP）の研究参加者におけるUCB0107の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための参加者盲検、治験責任医師盲検、プラセボ対照、第1b相試験
この研究の目的は、進行性核上性麻痺 (PSP) の研究参加者における UCB0107 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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London、イギリス
- Psp003 40166
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London、イギリス
- Psp003 40175
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Southampton、イギリス
- Psp003 40165
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Barcelona、スペイン
- Psp003 40159
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Barcelona、スペイン
- Psp003 40267
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Madrid、スペイン
- Psp003 40100
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Madrid、スペイン
- Psp003 40268
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Bochum、ドイツ
- Psp003 40277
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Düsseldorf、ドイツ
- Psp003 40276
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Essen、ドイツ
- Psp003 40278
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Hannover、ドイツ
- Psp003 40024
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Edegem、ベルギー
- Psp003 40122
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Leuven、ベルギー
- Psp003 40002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で40歳以上でなければなりません
- -参加者は、運動障害協会（MDS）-PSP基準に従って、進行性核上性麻痺（PSP）リチャードソン症候群の可能性または可能性のある基準を満たしています
- 参加者は、最小限の補助または補助なしで、少なくとも 5 歩歩くことができる (片方の腕を安定させるか、杖/歩行器を使用する)
- -参加者は、研究期間全体を通じて信頼できる介護者のサポートを受けているか、参加者が独立して研究プロトコルに従うことができます
- -参加者は、ベースライン訪問の少なくとも2週間前にすべての治療で安定しています
- 参加者のボディマス指数 (BMI) が 16.0 から 32.0 kg/m^2 (両端を含む) の範囲内である
- 参加者は男女問わず
- 参加者（および該当する場合は介護者または法定代理人）は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。 研究手順を開始する前に、インフォームドコンセントを取得する必要があります
除外基準:
- 片頭痛を含む進行中、再発性、重度の頭痛
- -進行性核上性麻痺（PSP）以外の臨床的に重要な神経障害の証拠（スクリーニング磁気共鳴画像法での臨床的に重要な異常を含む）
- -参加者は、自殺未遂の生涯の歴史を持っているか、または「スクリーニング/ベースライン」の質問4または質問5のいずれかに対する肯定的な回答（「はい」）によって示されるように、過去12か月間に少なくともある程度の行動を意図した自殺念慮を持っていますスクリーニング時のコロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) のバージョン
- -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性、研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を禁忌とする
以下の肝酵素検査結果：
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、またはアルカリホスファターゼ (ALP) は >2.0x 正常上限（ULN）
- -ビリルビン > 1.5x ULN (分離ビリルビン > 1.5x ULN は、ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが許容される場合)
- 3 スクリーニング ECG の平均 QT 間隔値 (フレデリシアの心拍数 QTcF の式で補正) は、男性参加者の場合は >450 ミリ秒、女性参加者の場合は >470 ミリ秒、または QTcF は、束枝ブロックのある参加者の場合は >480 ミリ秒です。
- -以前に知られている、またはスクリーニング腰椎X線（実施されている場合）によって決定された腰椎の異常は、腰椎穿刺の実行を危険にさらす可能性があります
- -参加者は以前にタウタンパク質標的薬および/またはタウタンパク質標的抗体またはワクチンで治療されました。
- -最初の投与前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内の生物学的製剤（市販薬を含むモノクローナル抗体など）による治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベプラネマブ
被験者は無作為に割り付けられ、ベプラネマブが投与されます。
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ベプラネマブは、事前定義された用量で投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
被験者は無作為に割り付けられ、プラセボが投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから最後の訪問までの治療緊急有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：ベースラインから68週まで
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有害事象 (AE) とは、医薬品を投与された患者または臨床調査対象者における有害な医学的事象であり、必ずしもこの治療と因果関係があるとは限りません。
したがって、有害事象は、医薬品（治験）製品に関連するかどうかにかかわらず、医薬品（治験）製品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候、症状、または疾患である可能性があります。
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ベースラインから68週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273 (UCB)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月3日
一次修了 (実際)
2021年11月17日
研究の完了 (実際)
2021年11月17日
試験登録日
最初に提出
2019年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月2日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月27日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PSP003
- 2019-002377-61 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
この試験ではサンプルサイズが小さいため、個々の患者データを適切に匿名化することはできず、個々の参加者が再識別される可能性が十分にあります。
このため、この試験のデータは共有できません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。