Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å teste sikkerheten og toleransen til UCB0107 hos studiedeltakere med progressiv supranukleær parese (PSP)

27. november 2023 oppdatert av: UCB Biopharma SRL

En deltakerblind, etterforskerblind, placebokontrollert, fase 1b-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til UCB0107 hos studiedeltakere med progressiv supranukleær parese (PSP)

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til UCB0107 hos studiedeltakere med progressiv supranukleær parese (PSP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • Psp003 40122
      • Leuven, Belgia
        • Psp003 40002
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Psp003 40159
      • Barcelona, Spania
        • Psp003 40267
      • Madrid, Spania
        • Psp003 40100
      • Madrid, Spania
        • Psp003 40268
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Psp003 40166
      • London, Storbritannia
        • Psp003 40175
      • Southampton, Storbritannia
        • Psp003 40165
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Psp003 40277
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Psp003 40276
      • Essen, Tyskland
        • Psp003 40278
      • Hannover, Tyskland
        • Psp003 40024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være ≥40 år på tidspunktet for signering av det informerte samtykket
  • Deltakerne oppfyller kriteriene for mulig eller sannsynlig Progressive Supranuclear Parese (PSP) Richardsons syndrom i henhold til Movement Disorder Society (MDS)-PSP-kriteriene
  • Deltakeren kan gå minst 5 skritt med minimal eller ingen assistanse (stabilisering av en arm eller bruk av stokk/rullator)
  • Deltakeren har pålitelig omsorgsstøtte under hele studieperioden eller deltakeren er i stand til å følge studieprotokollen selvstendig
  • Deltakeren er stabil på alle behandlinger i minst 2 uker før baseline-besøket
  • Deltakeren har en kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 16,0 til 32,0 kg/m^2 (inkludert)
  • Deltakerne kan være menn eller kvinner
  • Deltaker (og omsorgsperson eller juridisk representant, hvis aktuelt) er i stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. Informert samtykke må innhentes før du setter i gang noen studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående, tilbakevendende, alvorlig hodepine, inkludert migrene
  • Bevis for enhver klinisk signifikant nevrologisk lidelse (inkludert eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screening av magnetisk resonansavbildning) bortsett fra progressiv supranukleær parese (PSP)
  • Deltakeren har en livslang historie med selvmordsforsøk, eller har selvmordstanker med minst en viss intensjon om å handle i løpet av de siste 12 månedene som indikert av et positivt svar ("Ja") på enten spørsmål 4 eller spørsmål 5 i "Screening/Baseline" versjon av Columbia-selvmordsgradsskalaen (C-SSRS) ved screening
  • Følsomhet overfor noen av studieintervensjonene, eller komponenter derav, eller medikament eller annen allergi som, etter etterforskerens eller medisinske monitors oppfatning, kontraindiserer deltakelse i studien

  • Følgende leverenzymtestresultater:

    • Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) er >2,0x øvre normalgrense (ULN)
    • Bilirubin >1,5x ULN (isolert bilirubin >1,5x ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er
  • Gjennomsnittlig QT-intervallverdi (korrigert av Fredericias formel for hjertefrekvens, QTcF) for de 3 screening-EKG-ene er >450 msek for mannlige deltakere eller >470 msek for kvinnelige deltakere eller QTcF er >480 msek hos deltakere med grenblokk
  • Unormaliteter i korsryggen tidligere kjent eller bestemt av en screening av korsryggen (hvis utført) som kan sette utførelsen av korsryggen i fare
  • Deltakeren ble tidligere behandlet med tau-proteinmålrettede legemidler og/eller tau-proteinmålrettede antistoffer eller vaksiner.
  • Behandling med biologiske midler (som monoklonale antistoffer inkludert markedsførte legemidler) innen 3 måneder eller 5 halveringstider (det som er lengst) før første dose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bepranemab
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta bepranemab.
Legemiddel: bepranemab

bepranemab vil bli administrert i en forhåndsdefinert dose.

  • Farmasøytisk form: Infusjonsoppløsning
  • Administrasjonsvei: Intravenøs
Andre navn:
  • UCB0107
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo.
Legemiddel: Placebo
  • Farmasøytisk form: Infusjonsoppløsning
  • Konsentrasjon: 0,9% w/v vandig natriumkloridløsning
  • Administrasjonsvei: Intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser ved behandling (TEAE) fra baseline til siste besøk
Tidsramme: Fra baseline til uke 68
En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket medisinsk hendelse i en pasient eller klinisk undersøkelsesperson som får et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkelses)produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkelses)produktet eller ikke.
Fra baseline til uke 68

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Etterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PSP003
  • 2019-002377-61 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av den lille prøvestørrelsen i denne studien, kan individuelle pasientdata ikke anonymiseres tilstrekkelig, og det er en rimelig sannsynlighet for at individuelle deltakere kan identifiseres på nytt. Av denne grunn kan ikke data fra denne utprøvingen deles.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere