Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UCB0107 hos undersøgelsesdeltagere med progressiv supranukleær parese (PSP)

27. november 2023 opdateret af: UCB Biopharma SRL

Et deltagerblindt, investigator-blindt, placebokontrolleret, fase 1b-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​UCB0107 i undersøgelsesdeltagere med progressiv supranuklear parese (PSP)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​UCB0107 hos forsøgsdeltagere med Progressive Supranuclear Parese (PSP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Psp003 40122
      • Leuven, Belgien
        • Psp003 40002
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Psp003 40166
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Psp003 40175
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • Psp003 40165
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Psp003 40159
      • Barcelona, Spanien
        • Psp003 40267
      • Madrid, Spanien
        • Psp003 40100
      • Madrid, Spanien
        • Psp003 40268
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Psp003 40277
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Psp003 40276
      • Essen, Tyskland
        • Psp003 40278
      • Hannover, Tyskland
        • Psp003 40024

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal være ≥40 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  • Deltagerne opfylder kriterierne for mulig eller sandsynlig Progressive Supranuclear Parese (PSP) Richardson's Syndrome ifølge Movement Disorder Society (MDS)-PSP kriterierne
  • Deltageren er i stand til at gå mindst 5 skridt med minimal eller ingen assistance (stabilisering af en arm eller brug af stok/rollator)
  • Deltageren har pålidelig omsorgsstøtte i hele undersøgelsesperioden, eller deltageren er i stand til selvstændigt at følge undersøgelsesprotokollen
  • Deltageren er stabil på alle behandlinger i mindst 2 uger før baselinebesøget
  • Deltageren har et kropsmasseindeks (BMI) inden for området 16,0 til 32,0 kg/m^2 (inklusive)
  • Deltagerne kan være mænd eller kvinder
  • Deltageren (og pårørende eller juridisk repræsentant, hvis det er relevant) er i stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i formularen med informeret samtykke (ICF) og i denne protokol. Informeret samtykke skal indhentes, før der påbegyndes undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende, tilbagevendende, svær hovedpine, herunder migræne
  • Beviser for enhver klinisk signifikant neurologisk lidelse (herunder alle klinisk signifikante abnormiteter på screening af magnetisk resonansbilleddannelse) bortset fra progressiv supranukleær parese (PSP)
  • Deltageren har en livslang historie med selvmordsforsøg eller har selvmordstanker med i det mindste en vis hensigt om at handle inden for de seneste 12 måneder, som angivet ved et positivt svar ("Ja") på enten spørgsmål 4 eller spørgsmål 5 i "Screening/Baseline" version af Columbia-selvmordssværhedsgradsskalaen (C-SSRS) ved screening
  • Følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer deltagelse i undersøgelsen

  • Følgende leverenzymtestresultater:

    • Alanin aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST) eller alkalisk phosphatase (ALP) er >2,0x øvre normalgrænse (ULN)
    • Bilirubin >1,5x ULN (isoleret bilirubin >1,5x ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin er
  • Den gennemsnitlige QT-intervalværdi (korrigeret af Fredericias formel for hjertefrekvensen, QTcF) for de 3 screenings-EKG'er er >450 msek for mandlige deltagere eller >470 msek for kvindelige deltagere eller QTcF er >480 msek hos deltagere med bundtgrenblok
  • Abnormiteter i lændehvirvelsøjlen, der tidligere er kendt eller bestemt ved en screening af lumbal-røntgen (hvis udført), som kan bringe udførelsen af ​​lumbalpunkturen i fare
  • Deltageren blev tidligere behandlet med tau-protein-målrettede lægemidler og/eller tau-protein-målrettede antistoffer eller vacciner.
  • Behandling med biologiske midler (såsom monoklonale antistoffer inklusive markedsførte lægemidler) inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bepranemab
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage bepranemab.
Medicin: bepranemab

bepranemab vil blive indgivet i en foruddefineret dosis.

  • Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning
  • Administrationsvej: Intravenøs
Andre navne:
  • UCB0107
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo.
Medicin: Placebo
  • Farmaceutisk form: Infusionsvæske, opløsning
  • Koncentration: 0,9% w/v vandig natriumchloridopløsning
  • Administrationsvej: Intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) fra baseline til sidste besøg
Tidsramme: Fra baseline op til uge 68
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en patient eller klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel (undersøgelses)produkt, uanset om det er relateret til lægemidlet (undersøgelses)produktet eller ej.
Fra baseline op til uge 68

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Efterforskere

  • Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSP003
  • 2019-002377-61 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

På grund af den lille stikprøvestørrelse i dette forsøg kan individuelle patientdata ikke anonymiseres tilstrækkeligt, og der er en rimelig sandsynlighed for, at individuelle deltagere kan genidentificeres. Af denne grund kan data fra dette forsøg ikke deles.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner