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Uno studio per testare la sicurezza e la tollerabilità di UCB0107 nei partecipanti allo studio con paralisi sopranucleare progressiva (PSP)

27 novembre 2023 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio di fase 1b in cieco con partecipante, investigatore cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di UCB0107 nei partecipanti allo studio con paralisi sopranucleare progressiva (PSP)

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di UCB0107 nei partecipanti allo studio con paralisi sopranucleare progressiva (PSP).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • Psp003 40122
      • Leuven, Belgio
        • Psp003 40002
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Psp003 40277
      • Düsseldorf, Germania
        • Psp003 40276
      • Essen, Germania
        • Psp003 40278
      • Hannover, Germania
        • Psp003 40024
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Psp003 40166
      • London, Regno Unito
        • Psp003 40175
      • Southampton, Regno Unito
        • Psp003 40165
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Psp003 40159
      • Barcelona, Spagna
        • Psp003 40267
      • Madrid, Spagna
        • Psp003 40100
      • Madrid, Spagna
        • Psp003 40268

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

36 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere ≥40 anni di età al momento della firma del consenso informato
  • I partecipanti soddisfano i criteri per la possibile o probabile sindrome di Richardson con paralisi sopranucleare progressiva (PSP) secondo i criteri della Movement Disorder Society (MDS)-PSP
  • Il partecipante è in grado di camminare almeno 5 passi con assistenza minima o assente (stabilizzazione di un braccio o uso del bastone/deambulatore)
  • - Il partecipante ha un supporto affidabile del caregiver durante l'intero periodo di studio o il partecipante è in grado di seguire autonomamente il protocollo di studio
  • Il partecipante è stabile su tutti i trattamenti per almeno 2 settimane prima della visita di riferimento
  • Il partecipante ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 16,0 e 32,0 kg/m^2 (inclusi)
  • I partecipanti possono essere maschi o femmine
  • Il partecipante (e l'assistente o il rappresentante legale, se applicabile) è in grado di fornire il consenso informato firmato che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e in questo protocollo. Il consenso informato deve essere ottenuto prima di iniziare qualsiasi procedura di studio

Criteri di esclusione:

  • Mal di testa continui, ricorrenti e gravi, comprese le emicranie
  • Evidenza di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente significativo (incluse eventuali anomalie clinicamente significative alla risonanza magnetica di screening) diverse dalla paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
  • Il partecipante ha una storia di tentativi di suicidio da una vita o ha ideazione suicidaria con almeno qualche intenzione di agire negli ultimi 12 mesi, come indicato da una risposta positiva ("Sì") alla Domanda 4 o alla Domanda 5 dello "Screening/Baseline" versione della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) allo Screening
  • Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindicano la partecipazione allo studio

  • I seguenti risultati del test degli enzimi epatici:

    • L'alanina aminotransferasi (ALT), l'aspartato aminotransferasi (AST) o la fosfatasi alcalina (ALP) sono >2,0x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina >1,5x ULN (la bilirubina isolata >1,5x ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è
  • Il valore medio dell'intervallo QT (corretto dalla formula di Fredericia per la frequenza cardiaca, QTcF) dei 3 ECG di screening è >450 msec per i partecipanti di sesso maschile o >470 msec per le partecipanti di sesso femminile o il QTcF è >480 msec nei partecipanti con blocco di branca
  • Anomalie del rachide lombare precedentemente note o determinate da uno Screening radiografico lombare (se effettuato) che possono pregiudicare l'esecuzione della puntura lombare
  • Il partecipante è stato precedentemente trattato con farmaci mirati alla proteina tau e/o anticorpi o vaccini mirati alla proteina tau.
  • Trattamento con agenti biologici (come anticorpi monoclonali compresi i farmaci commercializzati) entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della prima dose

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bepranemab
I soggetti saranno randomizzati per ricevere bepranemab.
Droga: bepranemab

bepranemab verrà somministrato in un dosaggio predefinito.

  • Forma farmaceutica: soluzione per infusione
  • Via di somministrazione: endovenosa
Altri nomi:
  • UCB0107
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti saranno randomizzati per ricevere Placebo.
Droga: Placebo
  • Forma farmaceutica: soluzione per infusione
  • Concentrazione: soluzione acquosa di cloruro di sodio allo 0,9% p/v
  • Via di somministrazione: endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dal basale all'ultima visita
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 68
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dal basale fino alla settimana 68

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSP003
  • 2019-002377-61 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa delle ridotte dimensioni del campione in questo studio, i dati dei singoli pazienti non possono essere adeguatamente resi anonimi e vi è una ragionevole probabilità che i singoli partecipanti possano essere nuovamente identificati. Per questo motivo, i dati di questo studio non possono essere condivisi.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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