Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van UCB0107 te testen bij studiedeelnemers met progressieve supranucleaire verlamming (PSP)

27 november 2023 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een deelnemer-blind, onderzoeker-blind, placebogecontroleerd, fase 1b-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van UCB0107 te evalueren bij deelnemers aan het onderzoek met progressieve supranucleaire verlamming (PSP)

Het doel van de studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van UCB0107 te beoordelen bij deelnemers aan de studie met progressieve supranucleaire verlamming (PSP).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Edegem, België
        • Psp003 40122
      • Leuven, België
        • Psp003 40002
  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland
        • Psp003 40277
      • Düsseldorf, Duitsland
        • Psp003 40276
      • Essen, Duitsland
        • Psp003 40278
      • Hannover, Duitsland
        • Psp003 40024
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Psp003 40159
      • Barcelona, Spanje
        • Psp003 40267
      • Madrid, Spanje
        • Psp003 40100
      • Madrid, Spanje
        • Psp003 40268
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Psp003 40166
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Psp003 40175
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Psp003 40165

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ≥40 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
  • Deelnemers voldoen aan de criteria voor mogelijke of waarschijnlijke progressieve supranucleaire verlamming (PSP) Richardson's syndroom volgens de criteria van de Movement Disorder Society (MDS)-PSP
  • Deelnemer kan minimaal 5 stappen lopen met minimale of geen hulp (stabilisatie van één arm of gebruik van wandelstok/rollator)
  • Deelnemer heeft gedurende de gehele onderzoeksperiode betrouwbare ondersteuning van een mantelzorger of de deelnemer is in staat zelfstandig het onderzoeksprotocol te volgen
  • Deelnemer is minimaal 2 weken voorafgaand aan het Baseline Visit stabiel op alle behandelingen
  • Deelnemer heeft een body mass index (BMI) in het bereik van 16,0 tot 32,0 kg/m^2 (inclusief)
  • Deelnemers kunnen man of vrouw zijn
  • Deelnemer (en verzorger of wettelijke vertegenwoordiger, indien van toepassing) is in staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol. Geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voordat een studieprocedure wordt gestart

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende, terugkerende, ernstige hoofdpijn, waaronder migraine
  • Bewijs van een klinisch significante neurologische aandoening (inclusief eventuele klinisch significante afwijkingen op de screening magnetische resonantiebeeldvorming) anders dan progressieve supranucleaire verlamming (PSP)
  • Deelnemer heeft een levenslange geschiedenis van zelfmoordpogingen, of heeft zelfmoordgedachten met ten minste enige intentie om te handelen in de afgelopen 12 maanden, zoals aangegeven door een positief antwoord ("Ja") op vraag 4 of vraag 5 van de "Screening/Baseline" versie van de Columbia-zelfmoordernstbeoordelingsschaal (C-SSRS) bij Screening
  • Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of medicijn- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert

  • De volgende leverenzymtestresultaten:

    • Alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALP) zijn >2,0x bovengrens van normaal (ULN)
    • Bilirubine >1,5x ULN (geïsoleerd bilirubine >1,5x ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine
  • De gemiddelde QT-intervalwaarde (gecorrigeerd door Fredericia's formule voor de hartslag, QTcF) van de 3 screening-ECG's is >450 msec voor mannelijke deelnemers of >470 msec voor vrouwelijke deelnemers of QTcF is >480 msec bij deelnemers met bundeltakblok
  • Afwijkingen in de lumbale wervelkolom die eerder bekend waren of vastgesteld door een screening van de lumbale röntgenfoto (indien uitgevoerd) die de uitvoering van de lumbaalpunctie in gevaar kunnen brengen
  • Deelnemer was eerder behandeld met op tau-eiwit gerichte geneesmiddelen en/of op tau-eiwit gerichte antilichamen of vaccins.
  • Behandeling met biologische agentia (zoals monoklonale antilichamen inclusief in de handel verkrijgbare geneesmiddelen) binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bepranemab
Proefpersonen worden gerandomiseerd om bepranemab te krijgen.
Geneesmiddel: bepranemab

bepranemab wordt toegediend in een vooraf bepaalde dosering.

  • Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie
  • Toedieningsweg: intraveneus
Andere namen:
  • UCB0107
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen worden gerandomiseerd om Placebo te krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
  • Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie
  • Concentratie: 0,9% w/v natriumchloride-oplossing in water
  • Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) vanaf baseline tot het laatste bezoek
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 68
Een bijwerking (AE) is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt of proefpersoon die een farmaceutisch product krijgt toegediend, die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een (onderzoeks)geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het (onderzoeks)geneesmiddel.
Vanaf baseline tot week 68

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PSP003
  • 2019-002377-61 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de kleine steekproefomvang in dit onderzoek kunnen individuele patiëntgegevens niet voldoende worden geanonimiseerd en is er een redelijke kans dat individuele deelnemers opnieuw kunnen worden geïdentificeerd. Om deze reden kunnen gegevens van deze proef niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren