Un estudio para probar la seguridad y la tolerabilidad de UCB0107 en participantes del estudio con parálisis supranuclear progresiva (PSP)

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener ≥40 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
• Los participantes cumplen con los criterios de posible o probable Parálisis Supranuclear Progresiva (PSP) Síndrome de Richardson según los criterios de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS)-PSP
• El participante puede caminar al menos 5 pasos con asistencia mínima o nula (estabilización de un brazo o uso de bastón/andador)
• El participante cuenta con el apoyo de un cuidador confiable durante todo el período del estudio o el participante puede seguir de forma independiente el protocolo del estudio.
• El participante se encuentra estable en todos los tratamientos durante al menos 2 semanas antes de la visita inicial
• El participante tiene un índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 16,0 a 32,0 kg/m^2 (inclusive)
• Los participantes pueden ser hombres o mujeres.
• El participante (y el cuidador o representante legal, si corresponde) es capaz de dar un consentimiento informado firmado que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo. Se debe obtener el consentimiento informado antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Dolores de cabeza continuos, recurrentes e intensos, incluidas las migrañas
• Evidencia de cualquier trastorno neurológico clínicamente significativo (incluida cualquier anomalía clínicamente significativa en las imágenes de resonancia magnética de detección) que no sea parálisis supranuclear progresiva (PSP)
• El participante tiene un historial de por vida de intento de suicidio, o tiene ideación suicida con al menos alguna intención de actuar en los últimos 12 meses, como lo indica una respuesta positiva ("Sí") a la Pregunta 4 o a la Pregunta 5 de la "Evaluación/Línea de base" versión de la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS) en la selección
• Sensibilidad a cualquiera de las intervenciones del estudio, o componentes de las mismas, o fármaco u otra alergia que, en opinión del Investigador o monitor médico, contraindique la participación en el estudio.

• Los siguientes resultados de la prueba de enzimas hepáticas:

  • La alanina aminotransferasa (ALT), la aspartato aminotransferasa (AST) o la fosfatasa alcalina (ALP) son >2,0x límite superior de la normalidad (LSN)
  • Bilirrubina >1,5x ULN (la bilirrubina aislada >1,5x ULN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa se
• El valor medio del intervalo QT (corregido por la fórmula de Fredericia para la frecuencia cardíaca, QTcF) de los 3 ECG de detección es >450 mseg para participantes masculinos o >470 mseg para participantes femeninas o QTcF es >480 mseg en participantes con bloqueo de rama del haz de His
• Anomalías en la columna lumbar previamente conocidas o determinadas por una radiografía lumbar de detección (si se realizó) que pueden poner en peligro la ejecución de la punción lumbar
• El participante fue tratado previamente con medicamentos dirigidos a la proteína tau y/o anticuerpos o vacunas dirigidos a la proteína tau.
• Tratamiento con agentes biológicos (como anticuerpos monoclonales, incluidos los medicamentos comercializados) dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis