Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Testen der Sicherheit und Verträglichkeit von UCB0107 bei Studienteilnehmern mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP)

27. November 2023 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL

Eine teilnehmerblinde, prüferblinde, placebokontrollierte Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von UCB0107 bei Studienteilnehmern mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP)

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von UCB0107 bei Studienteilnehmern mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • Psp003 40122
      • Leuven, Belgien
        • Psp003 40002
  • Deutschland
      • Bochum, Deutschland
        • Psp003 40277
      • Düsseldorf, Deutschland
        • Psp003 40276
      • Essen, Deutschland
        • Psp003 40278
      • Hannover, Deutschland
        • Psp003 40024
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Psp003 40159
      • Barcelona, Spanien
        • Psp003 40267
      • Madrid, Spanien
        • Psp003 40100
      • Madrid, Spanien
        • Psp003 40268
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Psp003 40166
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Psp003 40175
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Psp003 40165

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 40 Jahre alt sein
  • Die Teilnehmer erfüllen die Kriterien für ein mögliches oder wahrscheinliches Richardson-Syndrom mit progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) gemäß den PSP-Kriterien der Movement Disorder Society (MDS).
  • Der Teilnehmer ist in der Lage, mindestens 5 Schritte mit minimaler oder keiner Unterstützung zu gehen (Stabilisierung eines Arms oder Verwendung eines Stocks/Gehgeräts).
  • Der Teilnehmer hat während des gesamten Studienzeitraums eine zuverlässige Betreuungsunterstützung oder der Teilnehmer ist in der Lage, das Studienprotokoll selbstständig zu befolgen
  • Der Teilnehmer ist bei allen Behandlungen mindestens 2 Wochen vor dem Baseline-Besuch stabil
  • Der Teilnehmer hat einen Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 16,0 bis 32,0 kg/m^2 (einschließlich)
  • Die Teilnehmer können männlich oder weiblich sein
  • Der Teilnehmer (und gegebenenfalls die Pflegekraft oder der gesetzliche Vertreter) ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Vor Beginn von Studienverfahren muss eine informierte Zustimmung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende, wiederkehrende, starke Kopfschmerzen, einschließlich Migräne
  • Nachweis einer klinisch signifikanten neurologischen Störung (einschließlich aller klinisch signifikanten Anomalien in der Screening-Magnetresonanztomographie) außer progressiver supranukleärer Lähmung (PSP)
  • Der Teilnehmer hat eine lebenslange Geschichte von Selbstmordversuchen oder Suizidgedanken mit zumindest einer gewissen Absicht, in den letzten 12 Monaten zu handeln, wie durch eine positive Antwort ("Ja") auf entweder Frage 4 oder Frage 5 des "Screening/Baseline" angezeigt wird Version der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) beim Screening
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren

  • Die folgenden Leberenzymtestergebnisse:

    • Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALP) sind >2,0x obere Normgrenze (ULN)
    • Bilirubin > 1,5 x ULN (isoliertes Bilirubin > 1,5 x ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin fraktioniert ist
  • Der mittlere QT-Intervallwert (korrigiert durch Fredericias Formel für die Herzfrequenz, QTcF) der 3 Screening-EKGs ist >450 ms bei männlichen Teilnehmern oder >470 ms bei weiblichen Teilnehmern oder QTcF ist >480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock
  • Anomalien der Lendenwirbelsäule, die zuvor bekannt waren oder durch eine Screening-Lumbalröntgenaufnahme (falls durchgeführt) festgestellt wurden, die die Durchführung der Lumbalpunktion gefährden können
  • Der Teilnehmer wurde zuvor mit Tau-Protein-Targeting-Medikamenten und/oder Tau-Protein-Targeting-Antikörpern oder -Impfstoffen behandelt.
  • Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (z. B. monoklonale Antikörper, einschließlich handelsüblicher Arzneimittel) innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bepranemab
Die Probanden werden randomisiert, um Bepranemab zu erhalten.
Arzneimittel: bepranemab

Bepranemab wird in einer vordefinierten Dosierung verabreicht.

  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Verabreichungsweg: Intravenös
Andere Namen:
  • UCB0107
Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden werden randomisiert, um Placebo zu erhalten.
Arzneimittel: Placebo
  • Darreichungsform: Infusionslösung
  • Konzentration: 0,9 % w/v wässrige Natriumchloridlösung
  • Verabreichungsweg: Intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) von der Baseline bis zum letzten Besuch
Zeitfenster: Von Baseline bis Woche 68
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein UE könnte daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels (Prüfungsprodukts) verbunden ist, unabhängig davon, ob es sich um ein Arzneimittel (Prüfungsprodukt) handelt oder nicht.
Von Baseline bis Woche 68

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Ermittler

  • Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSP003
  • 2019-002377-61 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der geringen Stichprobengröße in dieser Studie können individuelle Patientendaten nicht angemessen anonymisiert werden und es besteht eine begründete Wahrscheinlichkeit, dass einzelne Teilnehmer erneut identifiziert werden könnten. Aus diesem Grund können Daten aus dieser Studie nicht weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren