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Une étude pour tester l'innocuité et la tolérabilité de l'UCB0107 chez les participants à l'étude atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP)

27 novembre 2023 mis à jour par: UCB Biopharma SRL

Une étude de phase 1b avec participant à l'aveugle, investigateur à l'aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'UCB0107 chez les participants à l'étude atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP)

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'UCB0107 chez les participants à l'étude atteints de paralysie supranucléaire progressive (PSP).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bochum, Allemagne
        • Psp003 40277
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Psp003 40276
      • Essen, Allemagne
        • Psp003 40278
      • Hannover, Allemagne
        • Psp003 40024
  • Belgique
      • Edegem, Belgique
        • Psp003 40122
      • Leuven, Belgique
        • Psp003 40002
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Psp003 40159
      • Barcelona, Espagne
        • Psp003 40267
      • Madrid, Espagne
        • Psp003 40100
      • Madrid, Espagne
        • Psp003 40268
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Psp003 40166
      • London, Royaume-Uni
        • Psp003 40175
      • Southampton, Royaume-Uni
        • Psp003 40165

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

36 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit avoir ≥ 40 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  • Les participants répondent aux critères de la paralysie supranucléaire progressive (PSP) possible ou probable du syndrome de Richardson selon les critères de la Movement Disorder Society (MDS)-PSP
  • Le participant est capable de marcher au moins 5 pas avec une assistance minimale ou sans assistance (stabilisation d'un bras ou utilisation d'une canne/marchette)
  • Le participant bénéficie d'un soutien soignant fiable pendant toute la période d'étude ou le participant est capable de suivre de manière indépendante le protocole d'étude
  • Le participant est stable sur tous les traitements pendant au moins 2 semaines avant la visite de référence
  • Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 16,0 et 32,0 kg/m^2 (inclus)
  • Les participants peuvent être des hommes ou des femmes
  • Le participant (et le soignant ou le représentant légal, le cas échéant) est capable de donner un consentement éclairé signé qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans ce protocole. Le consentement éclairé doit être obtenu avant de commencer toute procédure d'étude

Critère d'exclusion:

  • Maux de tête continus, récurrents et sévères, y compris les migraines
  • Preuve de tout trouble neurologique cliniquement significatif (y compris toute anomalie cliniquement significative sur l'imagerie par résonance magnétique de dépistage) autre que la paralysie supranucléaire progressive (PSP)
  • Le participant a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie ou a des idées suicidaires avec au moins une certaine intention d'agir au cours des 12 derniers mois, comme indiqué par une réponse positive ("Oui") à la question 4 ou à la question 5 du "Screening/Baseline" version de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage
  • Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude

  • Les résultats des tests d'enzymes hépatiques suivants :

    • L'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST) ou la phosphatase alcaline (ALP) sont > 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Bilirubine> 1,5x LSN (la bilirubine isolée> 1,5x LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe est
  • La valeur moyenne de l'intervalle QT (corrigée par la formule de Fredericia pour la fréquence cardiaque, QTcF) des 3 ECG de dépistage est > 450 msec pour les participants masculins ou > 470 msec pour les participantes ou QTcF est > 480 msec chez les participants avec bloc de branche
  • Anomalies de la colonne lombaire déjà connues ou déterminées par une radiographie lombaire de dépistage (le cas échéant) pouvant compromettre l'exécution de la ponction lombaire
  • Le participant a déjà été traité avec des médicaments ciblant la protéine tau et/ou des anticorps ou des vaccins ciblant la protéine tau.
  • Traitement avec des agents biologiques (tels que des anticorps monoclonaux, y compris des médicaments commercialisés) dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bepranemab
Les sujets seront randomisés pour recevoir le bepranemab.
Médicament: bepranemab

le bepranemab sera administré selon une posologie prédéfinie.

  • Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion
  • Voie d'administration : intraveineuse
Autres noms:
  • UCB0107
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets seront randomisés pour recevoir un placebo.
Médicament: Placebo
  • Forme pharmaceutique : Solution pour perfusion
  • Concentration : solution aqueuse de chlorure de sodium à 0,9 % p/v
  • Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) de la ligne de base à la dernière visite
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 68
Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un patient ou un sujet d'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement. Un EI pourrait donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament (expérimental), qu'il soit lié ou non au médicament (expérimental).
De la ligne de base jusqu'à la semaine 68

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Biopharma SRL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2019

Première publication (Réel)

4 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PSP003
  • 2019-002377-61 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

En raison de la petite taille de l'échantillon dans cet essai, les données individuelles des patients ne peuvent pas être correctement anonymisées et il existe une probabilité raisonnable que les participants individuels puissent être réidentifiés. Pour cette raison, les données de cet essai ne peuvent pas être partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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