Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji UCB0107 u uczestników badania z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP)
27 listopada 2023 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Badanie fazy 1b z ślepą próbą uczestnika, z kontrolą placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę UCB0107 u uczestników badania z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP)
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji UCB0107 u uczestników badania z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia
- Psp003 40122
-
Leuven, Belgia
- Psp003 40002
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Psp003 40159
-
Barcelona, Hiszpania
- Psp003 40267
-
Madrid, Hiszpania
- Psp003 40100
-
Madrid, Hiszpania
- Psp003 40268
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Psp003 40277
-
Düsseldorf, Niemcy
- Psp003 40276
-
Essen, Niemcy
- Psp003 40278
-
Hannover, Niemcy
- Psp003 40024
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Psp003 40166
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Psp003 40175
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo
- Psp003 40165
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone ≥40 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Uczestnicy spełniają kryteria możliwego lub prawdopodobnego zespołu Richardsona z postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP) zgodnie z kryteriami Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchu (MDS)-PSP
- Uczestnik jest w stanie przejść co najmniej 5 kroków z minimalną pomocą lub bez pomocy (stabilizacja jednej ręki lub użycie laski/ chodzika)
- Uczestnik ma zapewnione wsparcie opiekuna przez cały okres badania lub samodzielnie realizuje protokół badania
- Uczestnik jest stabilny podczas wszystkich zabiegów przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą wyjściową
- Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 16,0 do 32,0 kg/m^2 (włącznie)
- Uczestnikami mogą być kobiety lub mężczyźni
- Uczestnik (oraz opiekun lub przedstawiciel prawny, jeśli dotyczy) jest w stanie wyrazić świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole. Przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych należy uzyskać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Ciągłe, nawracające, silne bóle głowy, w tym migreny
- Dowody na jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie neurologiczne (w tym wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w przesiewowym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego) inne niż postępujące porażenie nadjądrowe (PSP)
- Uczestnik ma historię prób samobójczych w ciągu całego życia lub myśli samobójcze z przynajmniej pewnym zamiarem działania w ciągu ostatnich 12 miesięcy, na co wskazuje pozytywna odpowiedź („Tak”) na pytanie 4 lub pytanie 5 „Przesiewowe/poziom odniesienia” wersja skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C-SSRS) w Screening
- Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki lub lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu
Następujące wyniki testów enzymów wątrobowych:
- Aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub fosfataza alkaliczna (ALP) >2,0x górna granica normy (GGN)
- Bilirubina >1,5x GGN (bilirubina izolowana >1,5x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia jest
- Średnia wartość odstępu QT (skorygowana za pomocą wzoru Fredericii dla częstości akcji serca, QTcF) z 3 badań przesiewowych EKG wynosi >450 ms dla uczestników płci męskiej lub >470 ms dla uczestników płci żeńskiej lub QTcF wynosi >480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa
- Nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wcześniej znane lub stwierdzone na podstawie prześwietlenia lędźwiowego (jeśli zostało wykonane), które mogą zagrozić wykonaniu nakłucia lędźwiowego
- Uczestnik był wcześniej leczony lekami ukierunkowanymi na białko tau i/lub przeciwciałami lub szczepionkami ukierunkowanymi na białko tau.
- Leczenie czynnikami biologicznymi (takimi jak przeciwciała monoklonalne, w tym leki dostępne na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: bepranemab
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej bepranemab.
|
bepranemab będzie podawany we wcześniej ustalonej dawce.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania placebo.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) od wartości początkowej do ostatniej wizyty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 68
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem oznaczać każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
|
Od punktu początkowego do tygodnia 68
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PSP003
- 2019-002377-61 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, dane poszczególnych pacjentów nie mogą być odpowiednio zanonimizowane i istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że ponowna identyfikacja poszczególnych uczestników.
Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .