Studie k testování bezpečnosti a snášenlivosti UCB0107 u účastníků studie s progresivní supranukleární obrnou (PSP)

Kritéria pro zařazení:

• V době podpisu informovaného souhlasu musí být účastník starší 40 let
• Účastníci splňují kritéria pro možnou nebo pravděpodobnou progresivní supranukleární obrnu (PSP) Richardsonův syndrom podle kritérií společnosti Movement Disorder Society (MDS)-PSP
• Účastník je schopen ujít alespoň 5 kroků s minimální nebo žádnou pomocí (stabilizace jedné paže nebo použití hole/chodítka)
• Účastník má spolehlivou podporu pečovatele po celou dobu studie nebo je účastník schopen samostatně dodržovat protokol studie
• Účastník je stabilní na všech léčbách po dobu alespoň 2 týdnů před základní návštěvou
• Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 16,0 až 32,0 kg/m^2 (včetně)
• Účastníci mohou být muži nebo ženy
• Účastník (a případně pečovatel nebo zákonný zástupce) je schopen dát podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů je nutné získat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Pokračující, opakující se silné bolesti hlavy, včetně migrén
• Důkazy o jakékoli klinicky významné neurologické poruše (včetně jakýchkoli klinicky významných abnormalit na screeningovém zobrazování magnetickou rezonancí) jiné než progresivní supranukleární obrna (PSP)
• Účastník má celoživotní pokus o sebevraždu nebo má sebevražedné myšlenky s alespoň nějakým úmyslem jednat v posledních 12 měsících, jak je uvedeno v kladné odpovědi („Ano“) buď na otázku 4 nebo otázku 5 „Screening/Základní linie“ verze Columbia-sebevražedného hodnocení závažnosti (C-SSRS) při screeningu
• Citlivost na kteroukoli intervence studie nebo její složky nebo na lékovou nebo jinou alergii, která podle názoru zkoušejícího nebo lékaře kontraindikuje účast ve studii

• Následující výsledky testů jaterních enzymů:

  • Alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALP) jsou >2,0x horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin >1,5x ULN (izolovaný bilirubin >1,5x ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin je
• Průměrná hodnota QT intervalu (upravená Fredericiným vzorcem pro srdeční frekvenci, QTcF) ze 3 screeningových EKG je >450 ms pro mužské účastníky nebo >470 ms pro ženské účastníky nebo QTcF je >480 ms pro účastníky s blokádou raménka
• Abnormality v bederní páteři dříve známé nebo zjištěné screeningovým rentgenem bederní páteře (pokud byl proveden), které mohou ohrozit provedení lumbální punkce
• Účastník byl dříve léčen léky cílenými na tau-protein a/nebo protilátkami nebo vakcínami zaměřenými na tau-protein.
• Léčba biologickými látkami (jako jsou monoklonální protilátky včetně léků na trhu) během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou