Tutkimus UCB0107:n turvallisuuden ja siedettävyyden testaamiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP)
maanantai 27. marraskuuta 2023 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Osallistuja-sokea, tutkija-sokea, plasebokontrolloitu, vaiheen 1b tutkimus UCB0107:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi tutkimukseen osallistuneilla, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP)
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida UCB0107:n turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimukseen osallistuneilla, joilla on PSP (Progressive Supranuclear Palsy).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edegem, Belgia
- Psp003 40122
-
Leuven, Belgia
- Psp003 40002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Psp003 40159
-
Barcelona, Espanja
- Psp003 40267
-
Madrid, Espanja
- Psp003 40100
-
Madrid, Espanja
- Psp003 40268
-
-
-
-
-
Bochum, Saksa
- Psp003 40277
-
Düsseldorf, Saksa
- Psp003 40276
-
Essen, Saksa
- Psp003 40278
-
Hannover, Saksa
- Psp003 40024
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Psp003 40166
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Psp003 40175
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Psp003 40165
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
36 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla vähintään 40-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Osallistujat täyttävät mahdollisen tai todennäköisen progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) Richardsonin oireyhtymän kriteerit Movement Disorder Society (MDS)-PSP-kriteerien mukaisesti
- Osallistuja pystyy kävelemään vähintään 5 askelta minimaalisella tai ilman apua (yhden käden vakauttaminen tai kepin/kävelijän käyttö)
- Osallistujalla on luotettava omaishoitajan tuki koko opintojakson ajan tai hän pystyy itsenäisesti noudattamaan tutkimusprotokollaa
- Osallistuja on vakaa kaikissa hoidoissa vähintään 2 viikkoa ennen peruskäyntiä
- Osallistujan painoindeksi (BMI) on 16,0-32,0 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Osallistujat voivat olla miehiä tai naisia
- Osallistuja (ja tarvittaessa huoltaja tai laillinen edustaja) pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoon perustuvassa suostumuslomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen. Tietoinen suostumus on hankittava ennen minkään tutkimuksen aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Jatkuvat, toistuvat, vakavat päänsäryt, mukaan lukien migreeni
- Todisteet kaikista kliinisesti merkittävistä neurologisista häiriöistä (mukaan lukien kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet seulonnassa magneettikuvauksessa) kuin progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP)
- Osallistujalla on elinikäinen itsemurhayritys tai hänellä on itsemurha-ajatuksia, joilla on ainakin jonkin verran aikomusta toimia viimeisten 12 kuukauden aikana, mikä on osoitettu myönteisellä vastauksella ("Kyllä") joko "Seulonta/perustilanteen" kysymykseen 4 tai 5. versio Columbian itsemurhavakavuusluokitusasteikosta (C-SSRS) seulonnassa
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen komponentille tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan tai lääkärin näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle
Seuraavat maksaentsyymitestitulokset:
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALP) ovat >2,0x normaalin yläraja (ULN)
- Bilirubiini > 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini on
- Kolmen seulonta-EKG:n keskimääräinen QT-välin arvo (korjattu Frederician kaavalla sykettä varten, QTcF) on > 450 ms miesosallisilla tai > 470 ms naispuolisilla osallistujilla tai QTcF on > 480 ms osallistujilla, joilla on haarakatkos.
- Lannerangan poikkeavuudet, jotka tiedetään tai jotka on määritetty lannerangan seulontaröntgenkuvauksella (jos se on tehty), jotka voivat vaarantaa lannepunktion suorittamisen
- Osallistujaa on aiemmin hoidettu tau-proteiiniin kohdistuvilla lääkkeillä ja/tai tau-proteiiniin kohdistuvilla vasta-aineilla tai rokotteilla.
- Hoito biologisilla aineilla (kuten monoklonaalisilla vasta-aineilla, mukaan lukien markkinoidut lääkkeet) 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bepranemabi
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan bepranemabia.
|
bepranemabia annetaan ennalta määrättynä annoksena.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan plaseboa.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 68 asti
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
AE voi näin ollen olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen (tutkimus) käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen (tutkimus) tai ei.
|
Perustasosta viikkoon 68 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Silmäsairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Tauopatiat
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Silmien motiliteettihäiriöt
- Oftalmoplegia
- Halvaus
- Supranuclear halvaus, progressiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSP003
- 2019-002377-61 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen pienen otoskoon vuoksi yksittäisiä potilastietoja ei voida anonymisoida riittävästi, ja on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset osallistujat voidaan tunnistaa uudelleen.
Tästä syystä tämän kokeilun tietoja ei voida jakaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .