Um estudo para testar a segurança e a tolerabilidade do UCB0107 em participantes do estudo com paralisia supranuclear progressiva (PSP)

Critério de inclusão:

• O participante deve ter ≥40 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
• Os participantes atendem aos critérios para possível ou provável Síndrome de Richardson de Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP) de acordo com os critérios da Movement Disorder Society (MDS)-PSP
• O participante é capaz de caminhar pelo menos 5 passos com pouca ou nenhuma assistência (estabilização de um braço ou uso de bengala/andador)
• O participante tem suporte de cuidador confiável durante todo o período do estudo ou o participante é capaz de seguir de forma independente o protocolo do estudo
• O participante está estável em todos os tratamentos por pelo menos 2 semanas antes da visita de linha de base
• O participante tem um índice de massa corporal (IMC) dentro da faixa de 16,0 a 32,0 kg/m^2 (inclusive)
• Os participantes podem ser homens ou mulheres
• O participante (e cuidador ou representante legal, se aplicável) é capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e neste protocolo. O consentimento informado deve ser obtido antes de iniciar qualquer procedimento do estudo

Critério de exclusão:

• Dores de cabeça contínuas, recorrentes e graves, incluindo enxaquecas
• Evidência de qualquer distúrbio neurológico clinicamente significativo (incluindo quaisquer anormalidades clinicamente significativas na ressonância magnética de triagem) que não seja Paralisia Supranuclear Progressiva (PSP)
• O participante tem uma história de tentativa de suicídio ao longo da vida ou tem ideação suicida com pelo menos alguma intenção de agir nos últimos 12 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") à Pergunta 4 ou à Pergunta 5 da "Triagem/linha de base" versão da escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) na triagem
• Sensibilidade a qualquer uma das intervenções do estudo, ou componentes das mesmas, ou alergia a drogas ou outras que, na opinião do investigador ou do monitor médico, contra-indicam a participação no estudo

• Os seguintes resultados de testes de enzimas hepáticas:

  • Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP) são >2,0x limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina >1,5x LSN (bilirrubina isolada >1,5x LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for
• O valor médio do intervalo QT (corrigido pela fórmula de Fredericia para a frequência cardíaca, QTcF) dos 3 ECGs de triagem é > 450 ms para participantes do sexo masculino ou > 470 ms para mulheres ou QTcF é > 480 ms para participantes com bloqueio de ramo
• Anormalidades na coluna lombar previamente conhecidas ou determinadas por radiografia lombar de triagem (se realizada) que possam comprometer a execução da punção lombar
• O participante foi previamente tratado com medicamentos direcionados à proteína tau e/ou anticorpos ou vacinas direcionados à proteína tau.
• Tratamento com agentes biológicos (como anticorpos monoclonais, incluindo medicamentos comercializados) dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose