2型糖尿病患者のグルコース代謝に対する人工甘味料の効果 (SWEETS)
2019年11月30日 更新者:RenJi Hospital
2型糖尿病患者のグルコース代謝に対する人工甘味料の効果 - 多施設無作為対照臨床試験(SWEETS)
新たに診断された 2 型糖尿病患者のグルコース代謝に対する人工甘味料の影響を調査する
調査の概要
詳細な説明
人工甘味料は、世界中で最も広く使用されている食品添加物の 1 つです。
人工甘味料の消費は、低カロリーであるため、安全で有益であると考えられています.
しかし、最近の研究では、一般的に使用されている人工甘味料製剤の摂取が、健康なヒト被験者の耐糖能障害の発症を促進することが示されました.
しかし、新たに診断された 2 型糖尿病患者のグルコース代謝に対する人工甘味料の影響は不明のままです。
したがって、糖代謝に対する人工甘味料の効果を調査するために、新たに診断された 2 型糖尿病患者にさまざまな用量の甘味料が投与されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関の基準によって診断された、新たに診断された 2 型糖尿病の参加者は、上海仁済病院、上海浦南病院、上海市北病院、上海新華病院、崇明分院の内分泌科の外来患者から募集されました。
- FBG≤ 9 mmol/L、HbA1c≤ 7% ;経口血糖降下薬またはインスリンなし、
- 年齢が 30 歳以上 60 歳以下。
- BMI >24 および <28 kg/m2; --人工甘味料や甘味料を多く添加した食品を定期的に摂取しない(例:コカ・コーラ) ゼロ)、スクラロース不耐性なし。
除外基準:
- 急性および慢性の下痢または便秘、または重度の慢性胃腸疾患の病歴がある患者..
- 1年以内に腸切除術またはその他の腹部手術(胆嚢摘出など)を受けた;
- 抗生物質、止瀉薬、鎮痙薬、ステロイド、免疫剤を 3 か月以内に服用してください。
- 腎機能異常(クレアチニン>132μmol/L)、活動性肝疾患(ALTが正常上限の2.5倍)の既往歴のある患者、重篤な感染症、重度の貧血、好中球減少症、好中球減少症などの重篤な疾患を合併している患者精神疾患。
- 先天性心疾患、リウマチ性心疾患、肥大型または拡張型心疾患などのその他の深刻な心疾患、心機能(NYHA)分類>レベルIII。
- -3か月以内の糖尿病性ケトアシドーシスまたは高張性昏睡などの急性合併症の病歴。
- 妊娠
- 甘味料アレルギー。
- 3か月以内の臨床試験への参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
3か月間、毎日200mlの水を摂取する
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人工甘味料スクラロースまたはプラセボの毎日の摂取量の違い
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実験的:低用量スクロース群
3ヶ月間、毎日200mlの水で12.3mgのスクラロースを摂取
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人工甘味料スクラロースまたはプラセボの毎日の摂取量の違い
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実験的:中用量ショ糖群
3ヶ月間、毎日200mlの水で73.8mgのスクラロースを摂取
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人工甘味料スクラロースまたはプラセボの毎日の摂取量の違い
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖
時間枠:3ヶ月
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ベースラインからの空腹時血糖変化
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3ヶ月
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食後血糖
時間枠:3ヶ月
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ベースラインからの食後の血糖変化
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3ヶ月
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HbA1c
時間枠:3ヶ月
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ベースラインからの HbA1c の変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Jing Ma, professor、Renji Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2019年12月1日
一次修了 (予期された)
2021年8月30日
研究の完了 (予期された)
2021年9月30日
試験登録日
最初に提出
2019年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月30日
最初の投稿 (実際)
2019年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月30日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。