Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky umělých sladidel na metabolismus glukózy u pacientů s diabetem 2. typu (SWEETS)

30. listopadu 2019 aktualizováno: RenJi Hospital

Účinky umělých sladidel na metabolismus glukózy u pacientů s diabetem 2. typu – multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie (SWEETS)

Zkoumat účinky umělých sladidel na metabolismus glukózy u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Umělá sladidla patří celosvětově mezi nejpoužívanější potravinářské přídatné látky. Konzumace umělých sladidel je považována za bezpečnou a prospěšnou kvůli jejich nízkému kalorickému obsahu. Nedávné studie však prokázaly, že konzumace běžně používaných formulací umělých sladidel řídí rozvoj glukózové intolerance u zdravých lidí. Účinky umělého sladidla na metabolismus glukózy u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu však zůstávají neznámé. Nově diagnostikovaným pacientům s diabetem 2. typu budou tedy podávány různé dávky sladidel, aby se prozkoumaly účinky umělých sladidel na metabolismus glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu, diagnostikovaným podle kritérií Světové zdravotnické organizace, byli rekrutováni z ambulantních pacientů endokrinologického oddělení v nemocnici Shanghai Renji, nemocnice Shanghai PuNan, nemocnice Shanghai ShiBei, nemocnice shanghai xinhua, pobočky Chongming;
  • FBG≤ 9 mmol/l, HbA1c≤ 7 %; bez jakýchkoli perorálních hypoglykemik nebo inzulínu,
  • Věk ≥30 a ≤ 60 let.
  • BMI >24 a <28 kg/m2; – žádná pravidelná konzumace umělých sladidel nebo potravin, které obsahují mnoho sladidel. (např.: Coca-Cola nula), žádná intolerance sukralózy.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří měli v anamnéze akutní a chronický průjem nebo zácpu nebo závažné chronické gastrointestinální onemocnění.
  • podstoupili enterektomii nebo jinou břišní operaci (např. odstranění žlučníku) během jednoho roku;
  • užívejte antibiotika, léky proti průjmu, spazmolytika, steroidy a imunitní látky do tří měsíců.
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze abnormální funkci ledvin (kreatinin >132 μmol/l), aktivní onemocnění jater (ALT byly 2,5krát vyšší než normální horní hranice) nebo doprovázeli jiná závažná onemocnění, jako je těžká infekce, těžká anémie, neutropenie a duševní nemoc.
  • Jiná závažná srdeční onemocnění, jako jsou vrozené srdeční choroby, revmatické srdeční choroby, hypertrofické nebo dilatační srdeční choroby, klasifikace srdečních funkcí (NYHA) > úroveň III.
  • Anamnéza akutních komplikací, jako je diabetická ketoacidóza nebo hypertonické kóma do 3 měsíců.
  • těhotenství
  • Alergický na sladidla.
  • účastník jakékoli klinické stezky do 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
příjem 200 ml vody denně po dobu 3 měsíců
denní příjem různá dávka umělých sladidel sukralóza nebo placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s nízkou dávkou sukrolosy
příjem 12,3 mg sukralózy ve 200 ml vody denně po dobu 3 měsíců
denní příjem různá dávka umělých sladidel sukralóza nebo placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina se střední dávkou sukrolosy
příjem 73,8 mg sukralózy ve 200 ml vody denně po dobu 3 měsíců
denní příjem různá dávka umělých sladidel sukralóza nebo placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza nalačno
Časové okno: 3 měsíce
Změna glukózy nalačno od výchozí hodnoty
3 měsíce
postprandiální hladina cukru v krvi
Časové okno: 3 měsíce
postprandiální změna glykémie oproti výchozí hodnotě
3 měsíce
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jing Ma, professor, Renji Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit