- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04185662
Účinky umělých sladidel na metabolismus glukózy u pacientů s diabetem 2. typu (SWEETS)
30. listopadu 2019 aktualizováno: RenJi Hospital
Účinky umělých sladidel na metabolismus glukózy u pacientů s diabetem 2. typu – multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie (SWEETS)
Zkoumat účinky umělých sladidel na metabolismus glukózy u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Detailní popis
Umělá sladidla patří celosvětově mezi nejpoužívanější potravinářské přídatné látky.
Konzumace umělých sladidel je považována za bezpečnou a prospěšnou kvůli jejich nízkému kalorickému obsahu.
Nedávné studie však prokázaly, že konzumace běžně používaných formulací umělých sladidel řídí rozvoj glukózové intolerance u zdravých lidí.
Účinky umělého sladidla na metabolismus glukózy u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu však zůstávají neznámé.
Nově diagnostikovaným pacientům s diabetem 2. typu budou tedy podávány různé dávky sladidel, aby se prozkoumaly účinky umělých sladidel na metabolismus glukózy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200127
- Renji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci s nově diagnostikovaným diabetem 2. typu, diagnostikovaným podle kritérií Světové zdravotnické organizace, byli rekrutováni z ambulantních pacientů endokrinologického oddělení v nemocnici Shanghai Renji, nemocnice Shanghai PuNan, nemocnice Shanghai ShiBei, nemocnice shanghai xinhua, pobočky Chongming;
- FBG≤ 9 mmol/l, HbA1c≤ 7 %; bez jakýchkoli perorálních hypoglykemik nebo inzulínu,
- Věk ≥30 a ≤ 60 let.
- BMI >24 a <28 kg/m2; – žádná pravidelná konzumace umělých sladidel nebo potravin, které obsahují mnoho sladidel. (např.: Coca-Cola nula), žádná intolerance sukralózy.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří měli v anamnéze akutní a chronický průjem nebo zácpu nebo závažné chronické gastrointestinální onemocnění.
- podstoupili enterektomii nebo jinou břišní operaci (např. odstranění žlučníku) během jednoho roku;
- užívejte antibiotika, léky proti průjmu, spazmolytika, steroidy a imunitní látky do tří měsíců.
- Pacienti, kteří měli v anamnéze abnormální funkci ledvin (kreatinin >132 μmol/l), aktivní onemocnění jater (ALT byly 2,5krát vyšší než normální horní hranice) nebo doprovázeli jiná závažná onemocnění, jako je těžká infekce, těžká anémie, neutropenie a duševní nemoc.
- Jiná závažná srdeční onemocnění, jako jsou vrozené srdeční choroby, revmatické srdeční choroby, hypertrofické nebo dilatační srdeční choroby, klasifikace srdečních funkcí (NYHA) > úroveň III.
- Anamnéza akutních komplikací, jako je diabetická ketoacidóza nebo hypertonické kóma do 3 měsíců.
- těhotenství
- Alergický na sladidla.
- účastník jakékoli klinické stezky do 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
příjem 200 ml vody denně po dobu 3 měsíců
|
denní příjem různá dávka umělých sladidel sukralóza nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina s nízkou dávkou sukrolosy
příjem 12,3 mg sukralózy ve 200 ml vody denně po dobu 3 měsíců
|
denní příjem různá dávka umělých sladidel sukralóza nebo placebo
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina se střední dávkou sukrolosy
příjem 73,8 mg sukralózy ve 200 ml vody denně po dobu 3 měsíců
|
denní příjem různá dávka umělých sladidel sukralóza nebo placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna glukózy nalačno od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
|
postprandiální hladina cukru v krvi
Časové okno: 3 měsíce
|
postprandiální změna glykémie oproti výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
|
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jing Ma, professor, Renji Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T2DM20190619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .