- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04185662
Effets des édulcorants artificiels sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de diabète de type 2 (SWEETS)
30 novembre 2019 mis à jour par: RenJi Hospital
Effets des édulcorants artificiels sur le métabolisme du glucose chez les patients atteints de diabète de type 2 - Un essai clinique contrôlé randomisé multicentrique (SWEETS)
Étudier les effets des édulcorants artificiels sur le métabolisme du glucose chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les édulcorants artificiels font partie des additifs alimentaires les plus utilisés dans le monde.
La consommation d'édulcorants artificiels est considérée comme sûre et bénéfique en raison de leur faible teneur en calories.
Cependant, des études récentes ont démontré que la consommation de formulations d'édulcorants artificiels couramment utilisées entraîne le développement d'une intolérance au glucose chez des sujets humains en bonne santé.
Cependant, les effets du sucre artificiel sur le métabolisme du glucose chez les patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués restent inconnus.
Ainsi, différentes doses d'édulcorants seront administrées à des patients diabétiques de type 2 nouvellement diagnostiqués afin d'étudier les effets des édulcorants artificiels sur le métabolisme du glucose.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- RenJi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants atteints de diabète de type 2 nouvellement diagnostiqué, diagnostiqué selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé, ont été recrutés parmi les patients externes du service d'endocrinologie de l'hôpital Renji de Shanghai, hôpital PuNan de Shanghai, hôpital ShiBei de Shanghai, hôpital xinhua de Shanghai, succursale de chongming ;
- FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7% ; sans hypoglycémiants oraux ni insuline,
- Âge ≥30 et ≤ 60 ans.
- IMC >24 et <28 kg/m2 ; --pas de consommation régulière d'édulcorants artificiels ou d'aliments contenant beaucoup d'édulcorants (par exemple : Coca-Cola zéro), pas d'intolérance au sucralose.
Critère d'exclusion:
- les patients ayant des antécédents de diarrhée aiguë et chronique ou de constipation ou de maladie gastro-intestinale chronique sévère.
- subi une entérectomie ou une autre chirurgie abdominale (par exemple, ablation de la vésicule biliaire) dans l'année ;
- prendre des antibiotiques, des antidiarrhéiques, des antispasmodiques, des stéroïdes et des agents immunitaires dans les trois mois.
- Les patients qui avaient des antécédents de fonction rénale anormale (créatinine > 132 μmol/L), une maladie hépatique active (les taux d'ALT étaient 2,5 fois plus élevés que la limite supérieure normale) ou qui accompagnaient d'autres maladies graves, telles qu'une infection grave, une anémie grave, une neutropénie et maladie mentale.
- Autres maladies cardiaques graves, telles que les cardiopathies congénitales, les cardiopathies rhumatismales, les cardiopathies hypertrophiques ou dilatées, classification de la fonction cardiaque (NYHA)> niveau III.
- Une histoire de complications aiguës telles que l'acidocétose diabétique ou le coma hypertonique dans les 3 mois.
- grossesse
- Allergique aux édulcorants.
- participant à tout essai clinique dans les 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
apport 200 ml d'eau par jour pendant 3 mois
|
apport quotidien dose différente d'édulcorants artificiels sucralose ou placebo
|
EXPÉRIMENTAL: groupe sucrolose à faible dose
apport quotidien de 12,3 mg de sucralose dans 200 ml d'eau pendant 3 mois
|
apport quotidien dose différente d'édulcorants artificiels sucralose ou placebo
|
EXPÉRIMENTAL: groupe sucrolose à dose modérée
apport quotidien de 73,8 mg de sucralose dans 200 ml d'eau pendant 3 mois
|
apport quotidien dose différente d'édulcorants artificiels sucralose ou placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Glycémie à jeun
Délai: 3 mois
|
Changement de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
|
3 mois
|
glycémie postprandiale
Délai: 3 mois
|
changement de la glycémie postprandiale par rapport au départ
|
3 mois
|
HbA1c
Délai: 3 mois
|
Variation de l'HbA1c par rapport à la ligne de base
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jing Ma, professor, RenJi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2019
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T2DM20190619
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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