Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Efeitos de adoçantes artificiais no metabolismo da glicose em pacientes com diabetes tipo 2 (SWEETS)

30 de novembro de 2019 atualizado por: RenJi Hospital

Efeitos de Adoçantes Artificiais no Metabolismo da Glicose em Pacientes com Diabetes Tipo 2 - Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Multicêntrico (SWEETS)

Investigar os efeitos de adoçantes artificiais no metabolismo da glicose em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os adoçantes artificiais estão entre os aditivos alimentares mais utilizados em todo o mundo. O consumo de adoçantes artificiais é considerado seguro e benéfico devido ao seu baixo teor calórico. No entanto, estudos recentes demonstraram que o consumo de formulações de adoçantes artificiais comumente usados ​​leva ao desenvolvimento de intolerância à glicose em seres humanos saudáveis. No entanto, os efeitos do adoçante artificial no metabolismo da glicose em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados permanecem desconhecidos. Assim, diferentes doses de adoçantes serão administradas a pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados para investigar os efeitos dos adoçantes artificiais no metabolismo da glicose.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado, diagnosticados pelos critérios da Organização Mundial da Saúde, foram recrutados no ambulatório do Departamento de Endocrinologia do Hospital Renji de Xangai, hospital PuNan de Xangai, hospital ShiBei de Xangai, hospital xinhua de xangai, filial de chongming;
  • FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7%; sem quaisquer agentes hipoglicemiantes orais ou insulina,
  • Idade ≥30 e ≤ 60 anos.
  • IMC >24 e <28 kg/m2; --sem consumo regular de adoçantes artificiais ou alimentos que tenham adicionado muitos adoçantes (por exemplo: Coca-Cola zero), sem intolerância à sucralose.

Critério de exclusão:

  • pacientes com histórico de diarreia ou constipação aguda e crônica ou doença gastrointestinal crônica grave.
  • submetido a enterectomia ou outra cirurgia abdominal (por exemplo, remoção da vesícula biliar) dentro de um ano;
  • tome antibióticos, antidiarréicos, antiespasmódicos, esteróides e agentes imunológicos dentro de três meses.
  • Pacientes com história de função renal anormal (creatinina >132μmol/L), doença hepática ativa (ALT 2,5 vezes maior que o limite superior normal) ou acompanhantes de outras doenças graves, como infecção grave, anemia grave, neutropenia e doença mental.
  • Outras doenças cardíacas graves, como cardiopatia congênita, cardiopatia reumática, cardiopatia hipertrófica ou dilatada, classificação de função cardíaca (NYHA) > nível III.
  • Uma história de complicações agudas, como cetoacidose diabética ou coma hipertônico, dentro de 3 meses.
  • gravidez
  • Alérgico a adoçantes.
  • participante em qualquer trilha clínica dentro de 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
ingestão de 200 ml de água por dia durante 3 meses
ingestão diária de diferentes doses de adoçantes artificiais sucralose ou placebo
EXPERIMENTAL: grupo sacarose de dose baixa
ingestão de 12,3mg de sucralose em 200 ml de água diariamente por 3 meses
ingestão diária de diferentes doses de adoçantes artificiais sucralose ou placebo
EXPERIMENTAL: grupo de sacalose de dose moderada
ingestão de 73,8mg de sucralose em 200ml de água diariamente por 3 meses
ingestão diária de diferentes doses de adoçantes artificiais sucralose ou placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose em jejum
Prazo: 3 meses
Alteração da glicemia de jejum em relação ao valor basal
3 meses
açúcar no sangue pós-prandial
Prazo: 3 meses
alteração da glicemia pós-prandial desde o início
3 meses
HbA1c
Prazo: 3 meses
Alteração de HbA1c desde a linha de base
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jing Ma, professor, Renji Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever