- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04185662
Efeitos de adoçantes artificiais no metabolismo da glicose em pacientes com diabetes tipo 2 (SWEETS)
30 de novembro de 2019 atualizado por: RenJi Hospital
Efeitos de Adoçantes Artificiais no Metabolismo da Glicose em Pacientes com Diabetes Tipo 2 - Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Multicêntrico (SWEETS)
Investigar os efeitos de adoçantes artificiais no metabolismo da glicose em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os adoçantes artificiais estão entre os aditivos alimentares mais utilizados em todo o mundo.
O consumo de adoçantes artificiais é considerado seguro e benéfico devido ao seu baixo teor calórico.
No entanto, estudos recentes demonstraram que o consumo de formulações de adoçantes artificiais comumente usados leva ao desenvolvimento de intolerância à glicose em seres humanos saudáveis.
No entanto, os efeitos do adoçante artificial no metabolismo da glicose em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados permanecem desconhecidos.
Assim, diferentes doses de adoçantes serão administradas a pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados para investigar os efeitos dos adoçantes artificiais no metabolismo da glicose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes com diabetes tipo 2 recém-diagnosticado, diagnosticados pelos critérios da Organização Mundial da Saúde, foram recrutados no ambulatório do Departamento de Endocrinologia do Hospital Renji de Xangai, hospital PuNan de Xangai, hospital ShiBei de Xangai, hospital xinhua de xangai, filial de chongming;
- FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7%; sem quaisquer agentes hipoglicemiantes orais ou insulina,
- Idade ≥30 e ≤ 60 anos.
- IMC >24 e <28 kg/m2; --sem consumo regular de adoçantes artificiais ou alimentos que tenham adicionado muitos adoçantes (por exemplo: Coca-Cola zero), sem intolerância à sucralose.
Critério de exclusão:
- pacientes com histórico de diarreia ou constipação aguda e crônica ou doença gastrointestinal crônica grave.
- submetido a enterectomia ou outra cirurgia abdominal (por exemplo, remoção da vesícula biliar) dentro de um ano;
- tome antibióticos, antidiarréicos, antiespasmódicos, esteróides e agentes imunológicos dentro de três meses.
- Pacientes com história de função renal anormal (creatinina >132μmol/L), doença hepática ativa (ALT 2,5 vezes maior que o limite superior normal) ou acompanhantes de outras doenças graves, como infecção grave, anemia grave, neutropenia e doença mental.
- Outras doenças cardíacas graves, como cardiopatia congênita, cardiopatia reumática, cardiopatia hipertrófica ou dilatada, classificação de função cardíaca (NYHA) > nível III.
- Uma história de complicações agudas, como cetoacidose diabética ou coma hipertônico, dentro de 3 meses.
- gravidez
- Alérgico a adoçantes.
- participante em qualquer trilha clínica dentro de 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
ingestão de 200 ml de água por dia durante 3 meses
|
ingestão diária de diferentes doses de adoçantes artificiais sucralose ou placebo
|
|
EXPERIMENTAL: grupo sacarose de dose baixa
ingestão de 12,3mg de sucralose em 200 ml de água diariamente por 3 meses
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ingestão diária de diferentes doses de adoçantes artificiais sucralose ou placebo
|
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EXPERIMENTAL: grupo de sacalose de dose moderada
ingestão de 73,8mg de sucralose em 200ml de água diariamente por 3 meses
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ingestão diária de diferentes doses de adoçantes artificiais sucralose ou placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicose em jejum
Prazo: 3 meses
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Alteração da glicemia de jejum em relação ao valor basal
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3 meses
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açúcar no sangue pós-prandial
Prazo: 3 meses
|
alteração da glicemia pós-prandial desde o início
|
3 meses
|
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HbA1c
Prazo: 3 meses
|
Alteração de HbA1c desde a linha de base
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jing Ma, professor, Renji Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- T2DM20190619
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .